Stent autoespandibile STENTYS contro stent espandibile con palloncino nell'infarto miocardico acuto (IMA) (APPOSITION ll)

Criterio di inclusione:

1. Soggetto di 18 anni.

2. Infarto miocardico acuto definito come presenza di almeno due dei tre elementi seguenti:

   1. Rilevazione dell'aumento dei biomarcatori cardiaci con almeno un valore superiore al 99° percentile del limite di riferimento superiore (URL)
   2. Sintomi di ischemia (dolore toracico) >20 minuti
   3. Alterazioni ECG indicative di nuova ischemia: nuove alterazioni ST-T (deviazione ST ≥0,2mV derivazioni precordiali e/o ≥0,1mV derivazioni arti) o nuovo BBS)
3. La riperfusione dovrebbe essere raggiunta entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi
4. Il soggetto comprende la natura della procedura e fornisce il consenso informato scritto prima della procedura di cateterizzazione.
5. Il soggetto è disposto a rispettare la valutazione di follow-up specificata e può essere contattato telefonicamente.
6. Candidato accettabile per intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG).
7. Soggetto maschio o femmina non gravida.

Criteri di inclusione angiografica:

1. Diametro del vaso di riferimento >2,5 mm e
2. Lesione bersaglio

Criteri di esclusione:

1. Attualmente arruolato in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli attuali endpoint dello studio.
2. Intervento coronarico o cardiaco o intervento chirurgico maggiore di qualsiasi tipo entro 30 giorni prima della procedura.
3. Nave target alimentata da una nave by-pass
4. Pazienti in terapia anticoagulante (Coumadin)
5. Il paziente è stato sottoposto a terapia trombolitica.
6. Infarto miocardico dovuto a trombosi dello stent o lesione infartuale a lato di uno stent precedentemente impiantato
7. Shock cardiogenico
8. Qualsiasi posizionamento precedente di stent entro 10 mm (prossimale o distale) dalla lesione target.
9. Condizione/i di comorbilità che potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare allo studio o di soddisfare i requisiti di follow-up, o avere un impatto sull'integrità scientifica dello studio.
10. Condizione medica concomitante con un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.
11. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
12. Accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi.
13. Ipersensibilità nota o controindicazione all'aspirina, eparina o bivalirudina, clopidogrel o ticlopidina, cobalto, nichel o sensibilità ai mezzi di contrasto, che non possono essere adeguatamente premedicati.
14. Livello noto di creatinina sierica >2,5 mg/dl o presenza o anamnesi di insufficienza renale

Criteri di esclusione angiografica:

1. Malattia dell'arteria coronaria principale sinistra non protetta (ostruzione superiore al 50% nell'arteria coronaria principale sinistra che non è protetta da almeno un innesto di bypass non ostruito nell'arteria discendente anteriore sinistra (LAD) o circonflessa sinistra (LCX) o un suo ramo ).
2. Il vaso bersaglio è eccessivamente tortuoso (due curve >90˚ per raggiungere la lesione bersaglio).
3. Posizione della lesione che è aorto-ostiale o entro 5 mm dall'origine del LAD o LCX.
4. La lesione bersaglio è gravemente calcificata.