Widerstandstraining bei Intradialysepatienten (DIAPRE)
8. September 2013 aktualisiert von: Mr. Baskaran Chandrasekaran, Sikkim Manipal University
Phase 1 RCT des progressiven Widerstandstrainings zur Beseitigung kleiner gelöster Stoffe, funktioneller Kapazität und Lebensqualität bei Intradialysepatienten
Dialysepatienten haben in der Regel eine periphere Muskelschwäche aufgrund von Stoffwechselstörungen (erhöhter Proteinabbau) und Müdigkeit.
Diese Muskelschwäche kann die Funktionsfähigkeit und Lebensqualität beeinträchtigen.
Es dient auch dazu, kardiovaskuläre Risikofaktoren bei diesen Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium zu erhöhen.
Körperliche Inaktivität während der Dialyse soll durch peripheres Muskelkrafttraining bekämpft werden.
In der Studie der Prüfärzte stellten die Prüfärzte die Hypothese auf, dass peripheres Muskeltraining die Abbaurate von Proteinen, die Nierenfunktionen und kardiovaskuläre Risikofaktoren regulieren, die funktionelle Kapazität und die Lebensqualität von Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die sich einer Dialyse unterziehen, verbessern könnte.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Niereninsuffizienz im Endstadium, die sich einer Dialyse unterziehen, leiden unter starkem Muskelschwund, eingeschränkter Funktionsfähigkeit und Lebensqualität aufgrund von Urämie, Steroiden, häufiger Dialyse und Müdigkeit.
Während der Dialyse verschlechtert körperliche Inaktivität die Funktionsfähigkeit des Patienten weiter.
Aerobic- oder Krafttraining kann dieser körperlichen Inaktivität entgegenwirken.
Es kann auch die Funktionsfähigkeit und Lebensqualität verbessern.
Jüngste Studien haben die Vorteile von Widerstandsübungen bei der Verbesserung der funktionellen Kapazität behauptet.
Aber sie haben keine dokumentierten Auswirkungen auf die Nierenfunktion (Elektrolyt- und Harnstoffkinetik) und Muskelschwund (Proteinabbaurate).
In unserer Studie versuchen wir, die Auswirkungen von Widerstandstraining auf die Verbesserung der Nierenfunktion und des Muskelschwunds neben der funktionellen Leistungsfähigkeit und Lebensqualität bei Dialysepatienten zu untersuchen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
46
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Sikkim
-
Gangtok, Sikkim, Indien, 737102
- Central Referral Hospital, SMIMS
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss eine Nierenerkrankung im Endstadium haben (diagnostiziert und das Stadium vom Nephrologen oder dem betroffenen Intensivmediziner eingestuft) für mehr als 6 Monate und Dialyse für mindestens 3 Monate (die Auswirkungen des Bewegungstrainings können leicht beurteilt werden)
- Muss zwischen 30 und 60 Jahre alt sein / beide Geschlechter.
- Muss in der Lage sein, den Zweck von Belastungstests und Widerstandstraining zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit akutem nephritischem Syndrom und Hämaturie < 2 Monate.
- Diejenigen mit schwerer Anämie und Bluttransfusionen < 2 Monate
- Diese wurden < 6 Monate nierentransplantiert.
- Diejenigen, die zytotoxische Medikamente erhalten/erhielten – Amilorid, Azathioprin/Aspirin (Thrombozytenaggregationshemmer) < 2 Monate
- Personen mit Gerinnungsstörungen oder unter Antikoagulanzien < 4 Monate.
- Diese wurden kürzlich herzoperiert und hatten kürzlich instabile Herzinsuffizienz
- Personen mit kürzlich aufgetretenen zerebrovaskulären Unfällen < 6 Monate
- Diese haben kürzlich Harnwegsinfektionen, Nieren- und Blasenkarzinome < 2 Monate
- Personen mit absoluten Kontraindikationen für Widerstandstraining (gemäß American College of Sports Medicine.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Progressives Widerstandstraining
Progressives Widerstandstraining dreimal pro Woche für 12 Wochen.
In den ersten zwei Wochen 60 % des Maximums von 5 Wiederholungen, Steigerung bei 5 % des Maximums von 5 Wiederholungen jede Woche, bis zu 110 % des Maximums von 5 Wiederholungen am Ende der 12 Wochen
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Progressives Widerstandstraining dreimal pro Woche für 12 Wochen.
In den ersten zwei Wochen 60 % des Maximums von 5 Wiederholungen, Steigerung bei 5 % des Maximums von 5 Wiederholungen jede Woche, bis zu 110 % des Maximums von 5 Wiederholungen am Ende der 12 Wochen
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Unstrukturierte Widerstandsübung
Unstrukturiertes Widerstandstraining dreimal pro Woche für 12 Wochen.
12 Wochen lang 20 % maximal 5 Wiederholungen (die keinen Trainingseffekt und keine physiologischen Reaktionen hervorrufen) und freie Bewegungsübungen ohne Progression.
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Unstrukturiertes Widerstandstraining 30 Minuten täglich, dreimal pro Woche für 12 Wochen.
12 Wochen lang 20 % maximal 5 Wiederholungen (die keinen Trainingseffekt und keine physiologischen Reaktionen hervorrufen) und freie Bewegungsübungen ohne Progression.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Biochemie von Serum und Harnstoff – Elektrolyte (Na, K+), Serumalbumin, Entzündungsmarker, Harnstoffkinetik, Abbaurate von Proteinen
Zeitfenster: Zweimonatlich
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Zweimonatlich
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Maximaler Sauerstoffverbrauch (VO2 max) und Erholung der Herzfrequenz durch Stufentest des Queens College
Zeitfenster: Einmal monatlich
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Einmal monatlich
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Fettwerte durch Hautfaltenmessungen
Zeitfenster: Einmal monatlich
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Einmal monatlich
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Handgriffstärke durch Dynamometer
Zeitfenster: Einmal monatlich
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Einmal monatlich
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Sechs-Minuten-Gehteststrecke
Zeitfenster: Einmal monatlich
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Einmal monatlich
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Lebensqualität (KDQOL - SF Fragebogen)
Zeitfenster: Einmal monatlich
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Einmal monatlich
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Depression (Beck-Depressionsfragebogen)
Zeitfenster: Einmal monatlich
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Einmal monatlich
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Laktatschwelle
Zeitfenster: Einmal monatlich
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Einmal monatlich
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Baskaran Chandrasekaran, MPT, Lecturer / Consultant cardiopulmonary Physiotherapist
- Studienstuhl: Bidhan C Sharma, MPT, Assistant Professor/ Consultant Physiotherapist
- Studienstuhl: Manish Goon, BPT, Clinical Physiotherapist
- Studienstuhl: Nikita Joshi, MPT, Head of Department/ Associate Professor
- Studienstuhl: Arpan Battacharia, MD, Dialysis Unit Incharge
- Studienleiter: Bidita Kandelwal, MD, Head of Medicine Department
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. April 2015
Studienabschluss (ERWARTET)
1. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
9. Februar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
10. September 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2013
Zuletzt verifiziert
1. September 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTRI/2010/091/000014
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