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Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Symbicort Turbohaler im Vergleich zur Standardbehandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) in Japan

14. April 2014 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene Phase-III-, multizentrische 52-wöchige Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Symbicort Turbohaler 320/9 zweimal täglich im Vergleich zur Standardbehandlung bei japanischen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Symbicort Turbohaler im Vergleich zur COPD-Standardbehandlung über einen Zeitraum von einem Jahr bei japanischen Patienten mit COPD.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
328

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Hiroshima, Japan
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Research Site
      • Toyota, Aichi, Japan
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Yanagawa, Fukuoka, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Hyogo
      • Itami, Hyogo, Japan
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan
        • Research Site
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, Japan
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Koshi, Kumamoto, Japan
        • Research Site
    • Miyagi
      • Shibata, Miyagi, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Setagaya, Tokyo, Japan
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine aktuelle klinische COPD-Diagnose gemäß den Leitlinien (GOLD, JPS)
  • Dokumentierte COPD-Symptome für mehr als 2 Jahre
  • FEV1 vor Bronchodilatator ≤ 50 % des vorhergesagten Normalwerts und FEV1/FVC nach Bronchodilatator

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte und/oder aktuelle klinische Diagnose von Asthma und atopischen Erkrankungen wie allergischer Rhinitis
  • Probanden mit signifikanter oder instabiler ischämischer Herzkrankheit, Arrhythmie, Kardiomyopathie, Herzinsuffizienz, unkontrollierter Hypertonie, wie vom Prüfarzt definiert, oder einer anderen relevanten kardiovaskulären Störung, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • COPD-Exazerbation während der Einlaufphase oder innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung, die einen Krankenhausaufenthalt und/oder eine Behandlung mit systemischen Steroiden erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Arzneimittel: Symbicort Turbohaler (Budesonid/Formoterol)
2 x 160/4,5 Mikrogramm, Inhalation, zweimal täglich, 52 Wochen
Andere Namen:
  • Symbicort Turbohaler
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: Medikament: jede verfügbare COPD-Behandlung; Ermittler zu entscheiden
Gemäß Prüferentscheidung, 52 Wochen, Standard-COPD-Behandlung gemäß Prüferentscheidung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Labortest: Hämatologie – Erythrozyten
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen danach
Mittlere Änderung gegenüber der Baseline
Baseline und 52 Wochen danach
Klinischer Labortest: Hämatologie – Hämoglobin
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen danach
Änderung von der Grundlinie
Baseline und 52 Wochen danach
Klinischer Labortest: Hämatologie – Leukozyten
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen danach
Änderung von der Grundlinie
Baseline und 52 Wochen danach
Klinischer Labortest: Hämatologie – Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen danach
Änderung von der Grundlinie
Baseline und 52 Wochen danach
Klinischer Labortest: Hämatologie – Eosinophile
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen danach
Änderung von der Grundlinie
Baseline und 52 Wochen danach
Klinischer Labortest: Hämatologie - Basophile
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen danach
Änderung von der Grundlinie
Baseline und 52 Wochen danach
Klinischer Labortest: Hämatologie – Lymphozyten
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen danach
Änderung von der Grundlinie
Baseline und 52 Wochen danach
Klinischer Labortest: Hämatologie – Monozyten
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen danach
Änderung von der Grundlinie
Baseline und 52 Wochen danach
Klinischer Labortest: Hämatologie -Neutrophile
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen danach
Änderung von der Grundlinie
Baseline und 52 Wochen danach
Klinischer Labortest: Klinische Chemie – S-Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen danach
Änderung von der Grundlinie
Baseline und 52 Wochen danach
Klinischer Labortest: Klinische Chemie – S-Aspartat-Aminotransferase
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen danach
Änderung von der Grundlinie
Baseline und 52 Wochen danach
Klinischer Labortest: Klinische Chemie – S-alkalische Phosphatase (ALP)
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen danach
Änderung von der Grundlinie
Baseline und 52 Wochen danach
Klinischer Labortest: Klinische Chemie – S-Kreatinin
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen danach
Änderung von der Grundlinie
Baseline und 52 Wochen danach
Klinischer Labortest: Klinische Chemie – S-Gesamtbilirubin
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen danach
Änderung von der Grundlinie
Baseline und 52 Wochen danach
Klinischer Labortest: Klinische Chemie – S-Natrium
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen danach
Änderung von der Grundlinie
Baseline und 52 Wochen danach
Klinischer Labortest: Klinische Chemie – S-Kalium
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen danach
Änderung von der Grundlinie
Baseline und 52 Wochen danach
Klinischer Labortest: Klinische Chemie – S – Calcium
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen danach
Änderung von der Grundlinie
Baseline und 52 Wochen danach
Klinischer Labortest: Klinische Chemie – S-Albumin
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen danach
Änderung von der Grundlinie
Baseline und 52 Wochen danach
Klinischer Labortest: Klinische Chemie – S-Protein, Gesamt
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen danach
Änderung von der Grundlinie
Baseline und 52 Wochen danach
Klinischer Labortest: Klinische Chemie – S-C-reaktives Protein
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen danach
Änderung von der Grundlinie
Baseline und 52 Wochen danach
Klinischer Labortest: Klinische Chemie – S-Harnstoff-Stickstoff
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen danach
Änderung von der Grundlinie
Baseline und 52 Wochen danach
Vitalfunktionen – Sitzender systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen danach
Änderung von der Grundlinie
Baseline und 52 Wochen danach
Vitalfunktionen – Diastolischer Blutdruck im Sitzen (DBP)
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen danach
Änderung von der Grundlinie
Baseline und 52 Wochen danach
Vitalfunktionen – Pulsfrequenz
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen danach
Änderung von der Grundlinie
Baseline und 52 Wochen danach
EKG-Variablen - Herzfrequenz
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen danach
Änderung von der Grundlinie
Baseline und 52 Wochen danach
EKG-Variablen – QT-Intervall
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen danach
Änderung von der Grundlinie
Baseline und 52 Wochen danach
EKG-Variablen – QTcB-Intervall
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen danach
Änderung von der Grundlinie
Baseline und 52 Wochen danach
EKG-Variablen – QTcF-Intervall
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen danach
Änderung von der Grundlinie
Baseline und 52 Wochen danach
EKG-Variablen – RR-Intervall
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen danach
Änderung von der Grundlinie
Baseline und 52 Wochen danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)_Nächtliches Erwachen
Zeitfenster: Täglich während der Einlaufphase und täglich während der 52-wöchigen Randomisierungsbehandlung
Es gibt 5 Alternativen (bewertet von 0 bis 4, 0 = kein Aufwachen und 4 = überhaupt nicht geschlafen). Die Änderung vom Durchschnitt der Einlaufzeit zum Durchschnitt der Behandlungsdauer für jede Behandlungsgruppe
Täglich während der Einlaufphase und täglich während der 52-wöchigen Randomisierungsbehandlung
Symptome der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)_Atemnot
Zeitfenster: Täglich während der Einlaufphase und täglich während der 52-wöchigen Randomisierungsbehandlung
Es gibt 5 Alternativen (bewertet von 0 bis 4, 0 = keine Schwierigkeit bewusst und 4 = fast konstant, auch in Ruhe vorhanden). Die Änderung vom Durchschnitt der Einlaufzeit zum Durchschnitt der Behandlungsdauer für jede Behandlungsgruppe
Täglich während der Einlaufphase und täglich während der 52-wöchigen Randomisierungsbehandlung
Symptome einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)_Husten
Zeitfenster: Täglich während der Einlaufphase und täglich während der 52-wöchigen Randomisierungsbehandlung
Es gibt 5 Alternativen (Wertung 0 bis 4, 0 = kein Husten, 4 = nie frei von Husten oder Hustenbedürfnis). Die Änderung vom Durchschnitt der Einlaufzeit zum Durchschnitt der Behandlungsdauer für jede Behandlungsgruppe
Täglich während der Einlaufphase und täglich während der 52-wöchigen Randomisierungsbehandlung
Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1), gemessen mit dem Spirometer in der Klinik
Zeitfenster: Vor Randomisierung, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 und 52 Wochen nach Randomisierung
Das Verhältnis des Durchschnittswerts der verfügbaren Daten für die Wochen 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 und 52 zum Ausgangswert für jede Behandlungsgruppe. Das Verhältnis wird in dieser Kennzahl als Prozentsatz angegeben.
Vor Randomisierung, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 und 52 Wochen nach Randomisierung
Forcierte Vitalkapazität (FVC) gemessen mit dem Spirometer in der Klinik
Zeitfenster: Vor Randomisierung, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 und 52 Wochen nach Randomisierung
Das Verhältnis des Durchschnittswerts der verfügbaren Daten für die Wochen 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 und 52 zum Ausgangswert für jede Behandlungsgruppe. Das Verhältnis wird in dieser Kennzahl als Prozentsatz angegeben.
Vor Randomisierung, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 und 52 Wochen nach Randomisierung
Zeit bis zur ersten COPD-Exazerbation
Zeitfenster: Täglich während der 52-wöchigen Randomisierungsbehandlung
Eine Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) wurde als Verschlechterung der COPD-Symptome definiert, die entweder eine Behandlung mit systemischen Steroiden oder einen Krankenhausaufenthalt erforderte. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen am Ende der Studie für jede Behandlungsgruppe eine COPD-Exazerbation aufgetreten war.
Täglich während der 52-wöchigen Randomisierungsbehandlung
Anzahl der COPD-Exazerbationen während des Studienbehandlungszeitraums
Zeitfenster: Täglich während der 52-wöchigen Randomisierungsbehandlung
Eine Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) wurde als Verschlechterung der COPD-Symptome definiert, die entweder eine Behandlung mit systemischen Steroiden oder einen Krankenhausaufenthalt erforderte. Anzahl der COPD-Exazerbationen während der 52-wöchigen Randomisierungsbehandlung
Täglich während der 52-wöchigen Randomisierungsbehandlung
Verwendung von Rettungsmedikamenten
Zeitfenster: Täglich während der 52-wöchigen Randomisierungsbehandlung
Die Änderung von der Einlaufphase und täglich während der 52-wöchigen Randomisierungsbehandlung
Täglich während der 52-wöchigen Randomisierungsbehandlung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) Basierend auf dem St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: Täglich während der Einlaufphase und täglich 52-wöchige Randomisierungsbehandlung
Die Veränderung von der Einlaufphase und täglich während der 52-wöchigen Randomisierungsbehandlung ist der Durchschnitt für jede Behandlungsgruppe. Der SGRQ reicht von 0 (keine Einschränkung der Lebensqualität) bis 100 (höchste Einschränkung der Lebensqualität).
Täglich während der Einlaufphase und täglich 52-wöchige Randomisierungsbehandlung
Morning Peak Expiratory Flow (PEF) zu Hause gemessen
Zeitfenster: Täglich während der Einlaufphase und täglich 52-wöchige Randomisierungsbehandlung
Die Änderung vom Durchschnitt der Run-in-Periode zum Durchschnitt der 52-wöchigen Randomisierung der Behandlungsdauer für jede Behandlungsgruppe
Täglich während der Einlaufphase und täglich 52-wöchige Randomisierungsbehandlung
Evening Peak Expiratory Flow (PEF) zu Hause gemessen
Zeitfenster: Täglich während der Einlaufphase und täglich 52-wöchige Randomisierungsbehandlung
Die Änderung vom Durchschnitt der Run-in-Periode zum Durchschnitt der 52-wöchigen Randomisierung der Behandlungsdauer für jede Behandlungsgruppe
Täglich während der Einlaufphase und täglich 52-wöchige Randomisierungsbehandlung
FEV1 am Morgen von den Probanden zu Hause gemessen
Zeitfenster: Täglich während der Einlaufphase und täglich 52-wöchige Randomisierungsbehandlung
Die Änderung von der Einlaufphase und täglich während der 52-wöchigen Randomisierungsbehandlung
Täglich während der Einlaufphase und täglich 52-wöchige Randomisierungsbehandlung
Abend FEV1 von den Probanden zu Hause gemessen
Zeitfenster: Täglich während der Einlaufphase und täglich 52-wöchige Randomisierungsbehandlung
Die Änderung von der Einlaufphase und täglich während der 52-wöchigen Randomisierungsbehandlung
Täglich während der Einlaufphase und täglich 52-wöchige Randomisierungsbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Tomas Andersson, MD, AstraZeneca, R&D, Lund, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D589DC00008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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