Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van Symbicort Turbuhaler vergeleken met standaardbehandeling voor chronische obstructieve longziekte (COPD) in Japan

14 april 2014 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een open-label fase III, multicentrisch, 52 weken durend, parallelgroeponderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Symbicort Turbuhaler 320/9 tweemaal daags in vergelijking met standaardbehandeling bij Japanse patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD)

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van Symbicort Turbuhaler te evalueren in vergelijking met standaard COPD-behandeling gedurende een jaar bij Japanse patiënten met COPD.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
328

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Hiroshima, Japan
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Research Site
      • Toyota, Aichi, Japan
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Yanagawa, Fukuoka, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Hyogo
      • Itami, Hyogo, Japan
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan
        • Research Site
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, Japan
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Koshi, Kumamoto, Japan
        • Research Site
    • Miyagi
      • Shibata, Miyagi, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Setagaya, Tokyo, Japan
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een actuele klinische diagnose van COPD volgens de richtlijnen (GOLD, JPS)
  • Gedocumenteerde COPD-symptomen gedurende meer dan 2 jaar
  • Pre-bronchodilatator FEV1≦50% van de voorspelde normale waarde, en post-bronchodilatator FEV1/FVC

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis en/of huidige klinische diagnose van astma en atopische ziekten zoals allergische rhinitis
  • Proefpersonen met significante of onstabiele ischemische hartziekte, aritmie, cardiomyopathie, hartfalen, ongecontroleerde hypertensie zoals gedefinieerd door de onderzoeker, of enige andere relevante cardiovasculaire aandoening zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • COPD-exacerbatie tijdens de inloopperiode of binnen 4 weken voorafgaand aan registratie, waarvoor ziekenhuisopname en/of behandeling met systemische steroïden nodig is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Symbicort Turbuhaler (Budesonide/formoterol)
2 x 160/4,5 microgram, inhalatie, bid, 52 weken
Andere namen:
  • Symbicort Turbuhaler
Actieve vergelijker: 2
Geneesmiddel: Geneesmiddel: elke beschikbare COPD-behandeling; rechercheur om te beslissen
Volgens besluit van de onderzoeker, 52 weken, Standaard COPD-behandeling volgens besluit van de onderzoeker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische laboratoriumtest: hematologie - erytrocyten
Tijdsspanne: Baseline en 52 week erna
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline
Baseline en 52 week erna
Klinische laboratoriumtest: hematologie -hemoglobine
Tijdsspanne: Baseline en 52 week erna
Wijziging ten opzichte van de basislijn
Baseline en 52 week erna
Klinische laboratoriumtest: hematologie - leukocyten
Tijdsspanne: Baseline en 52 week erna
Wijziging ten opzichte van de basislijn
Baseline en 52 week erna
Klinische laboratoriumtest: hematologie - aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Baseline en 52 week erna
Wijziging ten opzichte van de basislijn
Baseline en 52 week erna
Klinische laboratoriumtest: hematologie - eosinofielen
Tijdsspanne: Baseline en 52 week erna
Wijziging ten opzichte van de basislijn
Baseline en 52 week erna
Klinische laboratoriumtest: Hematologie - Basofielen
Tijdsspanne: Baseline en 52 week erna
Wijziging ten opzichte van de basislijn
Baseline en 52 week erna
Klinische laboratoriumtest: Hematologie - Lymfocyten
Tijdsspanne: Baseline en 52 week erna
Wijziging ten opzichte van de basislijn
Baseline en 52 week erna
Klinische laboratoriumtest: hematologie - monocyten
Tijdsspanne: Baseline en 52 week erna
Wijziging ten opzichte van de basislijn
Baseline en 52 week erna
Klinische laboratoriumtest: hematologie - neutrofielen
Tijdsspanne: Baseline en 52 week erna
Wijziging ten opzichte van de basislijn
Baseline en 52 week erna
Klinische laboratoriumtest: klinische chemie - S-Alanine Aminotransferase
Tijdsspanne: Baseline en 52 week erna
Wijziging ten opzichte van de basislijn
Baseline en 52 week erna
Klinische laboratoriumtest: klinische chemie - S-aspartaataminotransferase
Tijdsspanne: Baseline en 52 week erna
Wijziging ten opzichte van de basislijn
Baseline en 52 week erna
Klinische laboratoriumtest: Klinische chemie - S-alkalische fosfatase (ALP)
Tijdsspanne: Baseline en 52 week erna
Wijziging ten opzichte van de basislijn
Baseline en 52 week erna
Klinische laboratoriumtest: klinische chemie - S-creatinine
Tijdsspanne: Baseline en 52 week erna
Wijziging ten opzichte van de basislijn
Baseline en 52 week erna
Klinische laboratoriumtest: klinische chemie - S-totaal bilirubine
Tijdsspanne: Baseline en 52 week erna
Wijziging ten opzichte van de basislijn
Baseline en 52 week erna
Klinische laboratoriumtest: klinische chemie - S-natrium
Tijdsspanne: Baseline en 52 week erna
Wijziging ten opzichte van de basislijn
Baseline en 52 week erna
Klinische laboratoriumtest: klinische chemie - S-kalium
Tijdsspanne: Baseline en 52 week erna
Wijziging ten opzichte van de basislijn
Baseline en 52 week erna
Klinische laboratoriumtest: klinische chemie - S-calcium
Tijdsspanne: Baseline en 52 week erna
Wijziging ten opzichte van de basislijn
Baseline en 52 week erna
Klinische laboratoriumtest: klinische chemie - S-albumine
Tijdsspanne: Baseline en 52 week erna
Wijziging ten opzichte van de basislijn
Baseline en 52 week erna
Klinische laboratoriumtest: klinische chemie - S-proteïne, totaal
Tijdsspanne: Baseline en 52 week erna
Wijziging ten opzichte van de basislijn
Baseline en 52 week erna
Klinische laboratoriumtest: klinische chemie - S-C-reactieve proteïne
Tijdsspanne: Baseline en 52 week erna
Wijziging ten opzichte van de basislijn
Baseline en 52 week erna
Klinische laboratoriumtest: klinische chemie - S-ureumstikstof
Tijdsspanne: Baseline en 52 week erna
Wijziging ten opzichte van de basislijn
Baseline en 52 week erna
Vitale functies - Zittende systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Baseline en 52 week erna
Wijziging ten opzichte van de basislijn
Baseline en 52 week erna
Vitale functies - zittende diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Baseline en 52 week erna
Wijziging ten opzichte van de basislijn
Baseline en 52 week erna
Vital Signs- Polsslag
Tijdsspanne: Baseline en 52 week erna
Wijziging ten opzichte van de basislijn
Baseline en 52 week erna
ECG-variabelen - Hartslag
Tijdsspanne: Baseline en 52 week erna
Wijziging ten opzichte van de basislijn
Baseline en 52 week erna
ECG-variabelen - QT-interval
Tijdsspanne: Baseline en 52 week erna
Wijziging ten opzichte van de basislijn
Baseline en 52 week erna
ECG-variabelen - QTcB-interval
Tijdsspanne: Baseline en 52 week erna
Wijziging ten opzichte van de basislijn
Baseline en 52 week erna
ECG-variabelen - QTcF-interval
Tijdsspanne: Baseline en 52 week erna
Wijziging ten opzichte van de basislijn
Baseline en 52 week erna
ECG-variabelen - RR-interval
Tijdsspanne: Baseline en 52 week erna
Wijziging ten opzichte van de basislijn
Baseline en 52 week erna

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD)_Nachtelijk ontwaken
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de inloopperiode en dagelijks tijdens de randomisatiebehandeling van 52 weken
Er zijn 5 alternatieven (gescoord van 0 tot 4, 0= niet wakker worden en 4 = helemaal niet geslapen). De verandering van het gemiddelde van de inloopperiode naar het gemiddelde van de behandelingsperiode voor elke behandelingsgroep
Dagelijks tijdens de inloopperiode en dagelijks tijdens de randomisatiebehandeling van 52 weken
Symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD)_Breathlessness
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de inloopperiode en dagelijks tijdens de randomisatiebehandeling van 52 weken
Er zijn 5 alternatieven (gescoord van 0 tot 4, 0= niet op de hoogte van enige moeilijkheid en 4 = bijna constant, zelfs in rust aanwezig). De verandering van het gemiddelde van de inloopperiode naar het gemiddelde van de behandelingsperiode voor elke behandelingsgroep
Dagelijks tijdens de inloopperiode en dagelijks tijdens de randomisatiebehandeling van 52 weken
Symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD)_hoest
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de inloopperiode en dagelijks tijdens de randomisatiebehandeling van 52 weken
Er zijn 5 alternatieven (gescoord van 0 tot 4, 0= niet op de hoogte van hoesten, 4= nooit vrij van hoesten of moeten hoesten). De verandering van het gemiddelde van de inloopperiode naar het gemiddelde van de behandelingsperiode voor elke behandelingsgroep
Dagelijks tijdens de inloopperiode en dagelijks tijdens de randomisatiebehandeling van 52 weken
Geforceerd expiratievolume in 1 seconde (FEV1) gemeten met de spirometer in de kliniek
Tijdsspanne: Voor randomisatie, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 en 52 weken na randomisatie
De verhouding van de gemiddelde waarde van beschikbare gegevens voor week 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 en 52 tot de uitgangswaarde voor elke behandelingsgroep. Ratio wordt gerapporteerd als een percentage in deze maatstaf.
Voor randomisatie, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 en 52 weken na randomisatie
Geforceerde vitale capaciteit (FVC) gemeten met de spirometer in de kliniek
Tijdsspanne: Voor randomisatie, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 en 52 weken na randomisatie
De verhouding van de gemiddelde waarde van beschikbare gegevens voor week 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 en 52 tot de uitgangswaarde voor elke behandelingsgroep. Ratio wordt gerapporteerd als een percentage in deze maatstaf.
Voor randomisatie, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 en 52 weken na randomisatie
Tijd tot eerste COPD-exacerbatie
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 52 weken durende randomisatiebehandeling
Een exacerbatie van Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) werd gedefinieerd als een verergering van de COPD-symptomen die behandeling met een kuur met systemische steroïden of ziekenhuisopname vereisten. Het percentage deelnemers dat aan het einde van het onderzoek een COPD-exacerbatie had doorgemaakt voor elke behandelingsgroep.
Dagelijks gedurende 52 weken durende randomisatiebehandeling
Aantal COPD-exacerbaties tijdens de studiebehandelingsperiode
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 52 weken durende randomisatiebehandeling
Een exacerbatie van Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) werd gedefinieerd als een verergering van de COPD-symptomen die behandeling met een kuur met systemische steroïden of ziekenhuisopname vereisten. Aantal COPD-exacerbaties tijdens 52 weken durende randomisatiebehandeling
Dagelijks gedurende 52 weken durende randomisatiebehandeling
Gebruik van reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 52 weken durende randomisatiebehandeling
De verandering van inloopperiode en dagelijks gedurende 52 weken durende randomisatiebehandeling
Dagelijks gedurende 52 weken durende randomisatiebehandeling
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) op basis van de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de inloopperiode en dagelijkse randomisatiebehandeling van 52 weken
De verandering vanaf de inloopperiode en het gemiddelde van de dagelijkse randomisatiebehandeling gedurende 52 weken voor elke behandelingsgroep. De SGRQ loopt van 0 (geen aantasting van de kwaliteit van leven) tot 100 (hoogste aantasting van de kwaliteit van leven).
Dagelijks tijdens de inloopperiode en dagelijkse randomisatiebehandeling van 52 weken
Morning Peak Expiratoire Flow (PEF) thuis gemeten
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de inloopperiode en dagelijkse randomisatiebehandeling van 52 weken
De verandering van het gemiddelde van de inloopperiode naar het gemiddelde van de behandelingsperiode van 52 weken voor randomisatie voor elke behandelingsgroep
Dagelijks tijdens de inloopperiode en dagelijkse randomisatiebehandeling van 52 weken
Evening Peak Expiratoire Flow (PEF) thuis gemeten
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de inloopperiode en dagelijkse randomisatiebehandeling van 52 weken
De verandering van het gemiddelde van de inloopperiode naar het gemiddelde van de behandelingsperiode van 52 weken voor randomisatie voor elke behandelingsgroep
Dagelijks tijdens de inloopperiode en dagelijkse randomisatiebehandeling van 52 weken
Ochtend FEV1 Gemeten door de proefpersonen thuis
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de inloopperiode en dagelijkse randomisatiebehandeling van 52 weken
De verandering van inloopperiode en dagelijks gedurende 52 weken durende randomisatiebehandeling
Dagelijks tijdens de inloopperiode en dagelijkse randomisatiebehandeling van 52 weken
FEV1 's avonds gemeten door de proefpersonen thuis
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de inloopperiode en dagelijkse randomisatiebehandeling van 52 weken
De verandering van inloopperiode en dagelijks gedurende 52 weken durende randomisatiebehandeling
Dagelijks tijdens de inloopperiode en dagelijkse randomisatiebehandeling van 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AstraZeneca

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Tomas Andersson, MD, AstraZeneca, R&D, Lund, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 april 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • D589DC00008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen