Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Symbicort Turbuhalerin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus verrattuna tavanomaiseen kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) hoitoon Japanissa

maanantai 14. huhtikuuta 2014 päivittänyt: AstraZeneca

Avoin vaihe III, 52 viikon monikeskustutkimus, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan Symbicort Turbuhaler 320/9:n turvallisuutta ja tehoa kahdesti päivässä verrattuna tavanomaiseen hoitoon japanilaisilla potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Symbicort Turbuhalerin turvallisuutta ja tehoa verrattuna tavanomaiseen keuhkoahtaumatautihoitoon vuoden aikana japanilaisilla keuhkoahtaumatautipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
328

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Hiroshima, Japani
        • Research Site
      • Kyoto, Japani
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani
        • Research Site
      • Toyota, Aichi, Japani
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Yanagawa, Fukuoka, Japani
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japani
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
        • Research Site
    • Hyogo
      • Itami, Hyogo, Japani
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japani
        • Research Site
      • Tsukuba, Ibaraki, Japani
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, Japani
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japani
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japani
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Koshi, Kumamoto, Japani
        • Research Site
    • Miyagi
      • Shibata, Miyagi, Japani
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japani
        • Research Site
      • Setagaya, Tokyo, Japani
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

36 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nykyinen keuhkoahtaumatautien kliininen diagnoosi ohjeiden mukaan (GOLD, JPS)
  • Dokumentoituja COPD-oireita yli 2 vuotta
  • Ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1 ≦ 50 % ennustetusta normaaliarvosta ja keuhkoputkia laajentavan FEV1/FVC

Poissulkemiskriteerit:

  • Astman ja atooppisten sairauksien, kuten allergisen nuhan, historia ja/tai nykyinen kliininen diagnoosi
  • Potilaat, joilla on merkittävä tai epästabiili iskeeminen sydänsairaus, rytmihäiriö, kardiomyopatia, sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, kuten tutkija on määritellyt, tai mikä tahansa muu tutkijan arvioiman merkityksellinen kardiovaskulaarinen sairaus
  • COPD:n paheneminen sisäänajojakson aikana tai 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä, mikä vaatii sairaalahoitoa ja/tai hoitoa systeemisillä steroideilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 1
Lääke: Symbicort Turbuhaler (budesonidi/formoteroli)
2 x 160/4,5 mikrogrammaa, inhalaatio, tarjous, 52 viikkoa
Muut nimet:
  • Symbicort Turbuhaler
Active Comparator: 2
Lääke: Lääke: mikä tahansa saatavilla oleva COPD-hoito; tutkija päättää
Tutkijan päätöksen mukaan 52 viikkoa, normaali COPD-hoito tutkijan päätöksen mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen laboratoriotesti: Hematologia - Punasolut
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Keskimääräinen muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Kliininen laboratoriotesti: Hematologia - Hemoglobiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Kliininen laboratoriotesti: Hematologia - Leukosyytit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Kliininen laboratoriotesti: Hematologia - Verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Kliininen laboratoriotesti: Hematologia - Eosinofiilit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Kliininen laboratoriotesti: Hematologia - Basofiilit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Kliininen laboratoriotesti: Hematologia - Lymfosyytit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Kliininen laboratoriokoe: Hematologia - Monosyytit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Kliininen laboratoriotesti: Hematologia - Neutrofiilit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Kliininen laboratoriotesti: kliininen kemia - S-alaniiniaminotransferaasi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Kliininen laboratoriotesti: Kliininen kemia - S-aspartaattiaminotransferaasi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Kliininen laboratoriotesti: kliininen kemia - S-alkalinen fosfataasi (ALP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Kliininen laboratoriotesti: kliininen kemia - S-kreatiniini
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Kliininen laboratoriotesti: kliininen kemia - S-kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Kliininen laboratoriotesti: kliininen kemia - S-natrium
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Kliininen laboratoriotesti: Kliininen kemia - S-Kalium
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Kliininen laboratoriotesti: Kliininen kemia - S- Kalsium
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Kliininen laboratoriotesti: kliininen kemia - S-albumiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Kliininen laboratoriotesti: kliininen kemia - S-proteiini, yhteensä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Kliininen laboratoriotesti: kliininen kemia - S-C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Kliininen laboratoriotesti: kliininen kemia - S-urea typpi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Vital Signs – istuva systolinen verenpaine (SBP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Vital Signs - Istuning Diastolinen verenpaine (DBP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Elintoiminnot - pulssi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
EKG-muuttujat - Syke
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
EKG-muuttujat - QT-väli
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
EKG-muuttujat - QTcB-väli
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
EKG-muuttujat - QTcF-väli
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
EKG-muuttujat - RR-väli
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) oireet_Night-time Awakening
Aikaikkuna: Päivittäin sisäänajojakson aikana ja päivittäin 52 viikon satunnaiskäsittelyn aikana
Vaihtoehtoja on 5 (pisteet 0-4, 0 = ei herää ja 4 = ei nuku ollenkaan). Muutos sisäänajojakson keskiarvosta hoitojakson keskiarvoon kussakin hoitoryhmässä
Päivittäin sisäänajojakson aikana ja päivittäin 52 viikon satunnaiskäsittelyn aikana
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) oireet_ Hengenahdistus
Aikaikkuna: Päivittäin sisäänajojakson aikana ja päivittäin 52 viikon satunnaiskäsittelyn aikana
Vaihtoehtoja on 5 (pisteet 0 - 4, 0 = ei tiedosta mitään vaikeuksia ja 4 = melkein vakio, olemassa myös lepääessä). Muutos sisäänajojakson keskiarvosta hoitojakson keskiarvoon kussakin hoitoryhmässä
Päivittäin sisäänajojakson aikana ja päivittäin 52 viikon satunnaiskäsittelyn aikana
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) oireet_yskä
Aikaikkuna: Päivittäin sisäänajojakson aikana ja päivittäin 52 viikon satunnaiskäsittelyn aikana
Vaihtoehtoja on 5 (pisteet 0-4, 0 = ei tiedä yskästä, 4 = ei koskaan yskää tai tarvitse yskiä). Muutos sisäänajojakson keskiarvosta hoitojakson keskiarvoon kussakin hoitoryhmässä
Päivittäin sisäänajojakson aikana ja päivittäin 52 viikon satunnaiskäsittelyn aikana
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) mitattuna klinikan spirometrillä
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Viikkojen 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 ja 52 käytettävissä olevien tietojen keskiarvon suhde kunkin hoitoryhmän lähtötasoon. Suhde ilmoitetaan tässä luvussa prosentteina.
Ennen satunnaistamista, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Pakotettu elinkapasiteetti (FVC) mitattuna spirometrillä klinikalla
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Viikkojen 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 ja 52 käytettävissä olevien tietojen keskiarvon suhde kunkin hoitoryhmän lähtötasoon. Suhde ilmoitetaan tässä luvussa prosentteina.
Ennen satunnaistamista, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Aika ensimmäiseen COPD:n pahenemiseen
Aikaikkuna: Päivittäin 52 viikon satunnaishoidon aikana
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) paheneminen määriteltiin keuhkoahtaumatautien oireiden pahenemiseksi, joka vaati joko systeemistä steroidihoitoa tai sairaalahoitoa. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat kokeneet COPD:n pahenemisen tutkimuksen lopussa kussakin hoitoryhmässä.
Päivittäin 52 viikon satunnaishoidon aikana
Keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheiden määrä tutkimushoitojakson aikana
Aikaikkuna: Päivittäin 52 viikon satunnaishoidon aikana
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) paheneminen määriteltiin keuhkoahtaumatautien oireiden pahenemiseksi, joka vaati joko systeemistä steroidihoitoa tai sairaalahoitoa. Keuhkoahtaumatautien pahenemiskerrat 52 viikon satunnaishoitohoidon aikana
Päivittäin 52 viikon satunnaishoidon aikana
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Päivittäin 52 viikon satunnaishoidon aikana
Muutos sisäänajojaksosta ja päivittäin 52 viikon satunnaiskäsittelyn aikana
Päivittäin 52 viikon satunnaishoidon aikana
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL) perustuu St. Georgen hengitystiekyselyyn (SGRQ)
Aikaikkuna: Päivittäin sisäänajojakson aikana ja päivittäinen 52 viikon satunnaishoito
Muutos sisäänajojaksosta ja päivittäin 52 viikon satunnaishoitohoidon keskiarvo kussakin hoitoryhmässä. SGRQ vaihtelee 0:sta (ei elämänlaadun heikkenemistä) 100:aan (korkein elämänlaadun heikkeneminen).
Päivittäin sisäänajojakson aikana ja päivittäinen 52 viikon satunnaishoito
Kotona mitattu aamuhuippu uloshengitysvirtaus (PEF).
Aikaikkuna: Päivittäin sisäänajojakson aikana ja päivittäinen 52 viikon satunnaishoito
Muutos sisäänajojakson keskiarvosta 52 viikon satunnaistukseen Hoitojakson keskiarvo kussakin hoitoryhmässä
Päivittäin sisäänajojakson aikana ja päivittäinen 52 viikon satunnaishoito
Iltahuippu uloshengitysvirtaus (PEF) mitattuna kotona
Aikaikkuna: Päivittäin sisäänajojakson aikana ja päivittäinen 52 viikon satunnaishoito
Muutos sisäänajojakson keskiarvosta 52 viikon satunnaistukseen Hoitojakson keskiarvo kussakin hoitoryhmässä
Päivittäin sisäänajojakson aikana ja päivittäinen 52 viikon satunnaishoito
Kotona olevien koehenkilöiden mittaama aamu-FEV1
Aikaikkuna: Päivittäin sisäänajojakson aikana ja päivittäinen 52 viikon satunnaishoito
Muutos sisäänajojaksosta ja päivittäin 52 viikon satunnaiskäsittelyn aikana
Päivittäin sisäänajojakson aikana ja päivittäinen 52 viikon satunnaishoito
Kotona olevien koehenkilöiden mittaama ilta-FEV1
Aikaikkuna: Päivittäin sisäänajojakson aikana ja päivittäinen 52 viikon satunnaishoito
Muutos sisäänajojaksosta ja päivittäin 52 viikon satunnaiskäsittelyn aikana
Päivittäin sisäänajojakson aikana ja päivittäinen 52 viikon satunnaishoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AstraZeneca

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Tomas Andersson, MD, AstraZeneca, R&D, Lund, Sweden

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 11. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 18. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 29. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • D589DC00008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia