Untersuchung der Plasmid-DNA des Vogelgrippevirus VGX-3400 und H5N1 mit einem Elektroporationsgerät bei gesunden erwachsenen Männern

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen Richtlinien. Wenn es das örtliche Recht vorschreibt, müssen die Kandidaten auch die Freigabe und Nutzung geschützter Gesundheitsinformationen (PHI) genehmigen.
• Männliche Probanden im Alter von 20–39 Jahren
• Gesunde Probanden nach Beurteilung durch den Prüfer auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und normaler Ergebnisse für EKG, Blutbild, Serumchemie, CPK und Urinanalyse, die bis zu 30 Tage vor der Einschreibung und Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführt wurden
• Derzeitiger Nichtraucher
• Body-Mass-Index (BMI) ≤30 kg/m2
• Fähig und willens, alle Studienabläufe einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Positiver serologischer Test auf HIV-Virus, Hepatitis-C-Virus oder Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg);
• Jede gleichzeitige Erkrankung, die die fortgesetzte Anwendung systemischer oder topischer Steroide erfordert (ausgenommen inhalative und Augentropfen enthaltende Kortikosteroide); oder die Verwendung von immunsuppressiven oder immunmodifizierenden Mitteln innerhalb von 3 Monaten vor Tag 0, außer Kortikosteroiden; oder systemische oder topische Kortikosteroide, die > 4 Wochen vor Tag 0 abgesetzt werden müssen
• Verabreichung eines Blutprodukts innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung
• Jederzeit vorheriger Erhalt eines H5N1-Influenza-Impfstoffs
• Verabreichung eines nicht studienbezogenen Impfstoffs in den 6 Wochen vor der Studieneinschreibung
• Der Proband nimmt derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teil oder hat innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung daran teilgenommen.
• Metallimplantate an der Injektionsstelle, Metallimplantate an anderer Stelle sind jedoch zulässig und stellen kein Ausschlusskriterium dar;
• Missbrauch von Wirkstoffen oder Konsum von Drogen wie Heroin, Kokain oder anderen Suchtmitteln oder täglicher Alkoholkonsum von mehr als 100 ml Whisky oder anderen Spirituosen, mehr als 300 ml Wein oder mehr als 360 ml Bier täglich während der Studie Zeitraum oder in der Woche vor Studienbeginn;
• Probanden, deren Deltamuskel oder Quadrizeps nicht verfügbar sind;
• Personen, die antivirale Medikamente erhalten und an primärer Thrombozytopenie leiden;
• Schwerwiegende Nebenwirkungen von Impfstoffen, einschließlich Anaphylaxie und damit verbundene Symptome wie Nesselsucht, Atembeschwerden, Angioödeme und/oder Bauchschmerzen (Nicht ausgeschlossen: ein Teilnehmer, der als Kind eine nicht-anaphylaktische Nebenwirkung auf den Keuchhusten-Impfstoff hatte);
• Autoimmunerkrankungen, einschließlich Guillain-Barré-Syndrom;

• Klinisch bedeutsamer medizinischer Zustand, Befunde einer körperlichen Untersuchung, klinisch bedeutsame abnormale Laborergebnisse oder frühere Krankengeschichte mit klinisch bedeutsamen Auswirkungen auf den aktuellen Gesundheitszustand. Ein klinisch bedeutsamer Zustand oder Prozess umfasst unter anderem:

  • Ein Prozess, der die Immunantwort beeinflussen würde;
  • Ein Prozess, der Medikamente erfordern würde, die die Immunantwort beeinflussen;
  • Jegliche Kontraindikation für wiederholte Injektionen oder Blutabnahmen;
  • Ein Zustand, der eine aktive medizinische Intervention oder Überwachung erfordert, um eine ernsthafte Gefahr für die Gesundheit oder das Wohlbefinden des Teilnehmers während des Studienzeitraums abzuwenden;
  • Ein Zustand oder Prozess, dessen Anzeichen oder Symptome mit Reaktionen auf den Impfstoff verwechselt werden könnten, oder;
  • Jede Bedingung, die speziell unter den Ausschlusskriterien aufgeführt ist.
• Probanden mit bekannter Vorerkrankung oder bei denen das Risiko einer Infektion mit dem H5N1-Influenza-A-Virus besteht, d. h. Personen, die in den zwei Wochen vor Studientag 0 Kontakt zu einer Person mit bekannter H5N1-Influenza-Virusinfektion hatten oder in den zwei Wochen vor Tag 0 oder während der Reise reisten Verlauf der Studie in eine Region mit bekannten aktuellen Fällen einer H5N1-Influenzavirus-Infektion;
• Gefangene oder Personen, die zur Behandlung einer psychiatrischen oder physischen (d. h. Infektionskrankheiten) dürfen nicht in diese Studie aufgenommen werden;
• Alle anderen vom Prüfer beurteilten Bedingungen, die die Bewertung eines Probanden einschränken würden.