VGX-3400, H5N1 lintuinfluenssaviruksen plasmidi-DNA:n tutkimus elektroporaatiolaitteella terveillä aikuisilla miehillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Kirjallinen tietoinen suostumus instituution ohjeiden mukaisesti. Jos paikallinen laki vaatii, ehdokkaiden on myös annettava lupa suojattujen terveystietojen (PHI) julkaisemiseen ja käyttöön.
• Miesten ikä 20-39 vuotta
• Terveet koehenkilöt, jotka tutkija arvioi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja normaalien EKG:n, CBC:n, seerumikemian, CPK:n ja virtsaanalyysin tulosten perusteella, jotka on tehty enintään 30 päivää ennen tutkimuslääkkeen rekisteröintiä ja antamista
• Nykyinen tupakoimaton
• Painoindeksi (BMI) ≤30 kg/m2
• Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

• Positiivinen serologinen testi HIV-virukselle, hepatiitti C -virukselle tai hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBsAg);
• Mikä tahansa samanaikainen tila, joka vaatii jatkuvaa systeemisten tai paikallisten steroidien käyttöä (pois lukien inhaloitavat ja silmätippaa sisältävät kortikosteroidit); tai immunosuppressiivisten tai immuunijärjestelmää modifioivien aineiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen päivää 0, muiden kuin kortikosteroidien käyttö; tai systeemiset tai paikalliset kortikosteroidit, jotka on lopetettava > 4 viikkoa ennen päivää 0
• Minkä tahansa verituotteen antaminen 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
• H5N1-influenssarokotteen saaminen etukäteen milloin tahansa
• Minkä tahansa tutkimukseen kuulumattoman rokotteen antaminen 6 viikon aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
• Tutkittava osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimukseen, jossa on käytetty tutkittavaa yhdistettä tai laitetta 30 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta;
• Metalliimplantit injektiokohdassa, mutta muualla olevat metalliset implantit ovat sallittuja, eivätkä ne ole poissulkemiskriteeri.
• Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö tai huumeiden, kuten heroiinin, kokaiinin tai muiden riippuvuuslääkkeiden käyttö tai alkoholin päivittäinen käyttö yli 100 ml viskiä tai muuta viinaa, yli 300 ml viiniä tai yli 360 ml olutta päivässä tutkimuksen aikana jaksolla tai tutkimuksen aloittamista edeltävällä viikolla;
• Koehenkilöt, joiden hartialihas tai nelipäinen lihas ei ole käytettävissä;
• Potilaat, jotka saavat viruslääkkeitä ja joilla on primaarinen trombosytopenia;
• Vakavat rokotteiden haittavaikutukset, mukaan lukien anafylaksia ja siihen liittyvät oireet, kuten nokkosihottuma, hengitysvaikeudet, angioödeema ja/tai vatsakipu (ei poissuljettu: osallistuja, jolla oli ei-anafylaktinen haittavaikutus hinkuyskärokotteesta lapsena);
• autoimmuunisairaus, mukaan lukien Guillain-Barrén oireyhtymä;

• Kliinisesti merkittävä sairaus, fyysisen kokeen löydökset, kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotulokset tai aiempi sairaushistoria, jolla on kliinisesti merkittäviä vaikutuksia nykyiseen terveyteen. Kliinisesti merkittävä tila tai prosessi sisältää, mutta ei rajoitu niihin:

  • Prosessi, joka vaikuttaisi immuunivasteeseen;
  • Prosessi, joka vaatisi immuunivasteeseen vaikuttavaa lääkitystä;
  • Mikä tahansa vasta-aihe toistuville injektioille tai verikokeille;
  • Tila, joka vaatii aktiivista lääketieteellistä väliintuloa tai seurantaa vakavan vaaran välttämiseksi osallistujan terveydelle tai hyvinvoinnille opintojakson aikana;
  • Tila tai prosessi, jonka merkit tai oireet voidaan sekoittaa rokotereaktioihin, tai
  • Mikä tahansa ehto, joka on erikseen lueteltu poissulkemiskriteerien joukossa.
• Koehenkilöt, joilla on tiedossa aikaisempi sairaus tai joilla on riski saada H5N1-influenssa A -virusinfektio, eli altistuminen kahden viikon aikana ennen tutkimuspäivää 0 henkilölle, jolla on tiedossa oleva H5N1-influenssavirusinfektio tai matkustanut 2 viikkoa ennen päivää 0 tai tutkimuksen aikana. tutkimuksen kulku alueelle, jolla tiedetään nykyisin H5N1-influenssavirusinfektiotapauksia;
• Vangit tai koehenkilöt, jotka on vangittu (takattomasti vangittu) joko psykiatrisen tai fyysisen (esim. infektiotauti) sairautta ei saa ottaa mukaan tähän tutkimukseen;
• Kaikki muut tutkijan arvioimat olosuhteet, jotka rajoittaisivat kohteen arviointia.