Estudio de VGX-3400, ADN del plásmido del virus de la gripe aviar H5N1 con dispositivo de electroporación en hombres adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito de acuerdo con las directrices institucionales. Si lo exige la ley local, los candidatos también deben autorizar la divulgación y el uso de información médica protegida (PHI)
• Sujetos masculinos 20-39 años de edad
• Sujetos sanos según lo juzgado por el investigador en función del historial médico, el examen físico y los resultados normales de un ECG, CBC, química sérica, CPK y análisis de orina realizados hasta 30 días antes de la inscripción y administración del fármaco del estudio.
• no fumador actual
• Índice de masa corporal (IMC) ≤30 kg/m2
• Capaz y dispuesto a cumplir con todos los procedimientos de estudio.

Criterio de exclusión:

• Prueba serológica positiva para el antígeno de superficie del virus del VIH, virus de la hepatitis C o virus de la hepatitis B (HBsAg);
• Cualquier condición concurrente que requiera el uso continuo de esteroides sistémicos o tópicos (excluyendo los corticosteroides inhalados y los que contienen gotas para los ojos); o el uso de agentes inmunosupresores o inmunomodificadores dentro de los 3 meses anteriores al Día 0 que no sean corticosteroides; o corticosteroides sistémicos o tópicos que deben interrumpirse > 4 semanas antes del Día 0
• Administración de cualquier producto sanguíneo dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
• Recepción previa de una vacuna contra la influenza H5N1 en cualquier momento
• Administración de cualquier vacuna que no sea del estudio en las 6 semanas anteriores a la inscripción en el estudio
• El sujeto participa actualmente o ha participado en un estudio con un compuesto o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la firma del consentimiento informado;
• Los implantes metálicos en el lugar de la inyección, sin embargo, los implantes metálicos en otros lugares están permitidos y no representan un criterio de exclusión;
• Abuso de sustancias activas o uso de drogas como heroína, cocaína u otras drogas de adicción o uso diario de alcohol superior a 100 ml de whisky u otro licor, superior a 300 ml de vino o superior a 360 ml de cerveza diariamente durante el estudio período o en la semana anterior al inicio del estudio;
• Sujetos cuyo deltoides o cuádriceps no está disponible;
• Sujetos que reciben medicamentos antivirales y con trombocitopenia primaria;
• Reacciones adversas graves a las vacunas, incluida la anafilaxia y síntomas relacionados, como urticaria, dificultad respiratoria, angioedema y/o dolor abdominal (no excluido: un participante que tuvo una reacción adversa no anafiláctica a la vacuna contra la tos ferina cuando era niño);
• Enfermedad autoinmune, incluido el síndrome de Guillain-Barré;

• Condición médica clínicamente significativa, hallazgos del examen físico, resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos o historial médico anterior con implicaciones clínicamente significativas para la salud actual. Una condición o proceso clínicamente significativo incluye pero no se limita a:

  • Un proceso que afectaría la respuesta inmune;
  • Un proceso que requeriría medicación que afecta la respuesta inmune;
  • Cualquier contraindicación para inyecciones repetidas o extracciones de sangre;
  • Una condición que requiere una intervención médica activa o un control para evitar un peligro grave para la salud o el bienestar del participante durante el período de estudio;
  • Una condición o proceso cuyos signos o síntomas podrían confundirse con reacciones a la vacuna, o;
  • Cualquier condición enumerada específicamente entre los criterios de exclusión.
• Sujetos con enfermedades previas conocidas o que están en riesgo de infección por el virus de la influenza A H5N1, es decir, exposición en las dos semanas anteriores al día 0 del estudio a una persona con infección por el virus de la influenza H5N1 conocida o viajes en las 2 semanas anteriores al día 0 o durante el curso del estudio a una región con casos actuales conocidos de infección por el virus de la influenza H5N1;
• Prisioneros o sujetos que son detenidos obligatoriamente (encarcelados involuntariamente) para recibir tratamiento psiquiátrico o físico (es decir, enfermedades infecciosas) no deben inscribirse en este estudio;
• Cualquier otra condición juzgada por el investigador que limitaría la evaluación de un sujeto.