Estudo do DNA do plasmídeo do vírus da gripe aviária VGX-3400, H5N1 com dispositivo de eletroporação em homens adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais. Se exigido pela lei local, os candidatos também devem autorizar a divulgação e o uso de informações de saúde protegidas (PHI)
• Indivíduos do sexo masculino de 20 a 39 anos de idade
• Sujeitos saudáveis, conforme julgado pelo investigador com base no histórico médico, exame físico e resultados normais de ECG, hemograma completo, química sérica, CPK e exame de urina feitos até 30 dias antes da inscrição e administração do medicamento do estudo
• Não fumante atual
• Índice de massa corporal (IMC) ≤30 kg/m2
• Capaz e disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

• Teste sorológico positivo para vírus HIV, vírus da hepatite C ou antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg);
• Qualquer condição concomitante que exija o uso contínuo de esteróides sistêmicos ou tópicos (excluindo corticosteróides inalados e contendo colírios); ou o uso de agentes imunossupressores ou modificadores imunológicos dentro de 3 meses antes do Dia 0, exceto corticosteróides; ou corticosteroides sistêmicos ou tópicos que devem ser descontinuados > 4 semanas antes do Dia 0
• Administração de qualquer produto sanguíneo dentro de 3 meses após a inscrição
• Recebimento prévio de uma vacina contra influenza H5N1 a qualquer momento
• Administração de qualquer vacina fora do estudo nas 6 semanas anteriores à inscrição no estudo
• O sujeito está atualmente participando ou participou de um estudo com um composto ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a assinatura do consentimento informado;
• Implantes metálicos no local da injeção, porém implantes metálicos em outros locais são permitidos e não representam critério de exclusão;
• Abuso de substâncias ativas ou uso de drogas como heroína, cocaína ou outras drogas de dependência ou uso diário de álcool superior a 100 ml de uísque ou outro licor, superior a 300 ml de vinho ou superior a 360 ml de cerveja diariamente durante o estudo período ou na semana anterior ao início do estudo;
• Indivíduos cujo deltóide ou quadríceps não está disponível;
• Indivíduos recebendo drogas antivirais e com trombocitopenia primária;
• Reações adversas graves a vacinas, incluindo anafilaxia e sintomas relacionados, como urticária, dificuldade respiratória, angioedema e/ou dor abdominal (não excluído: um participante que teve uma reação adversa não anafilática à vacina pertussis quando criança);
• Doença autoimune, incluindo síndrome de Guillain-Barré;

• Condição médica clinicamente significativa, resultados de exames físicos, resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos ou história médica passada com implicações clinicamente significativas para a saúde atual. Uma condição ou processo clinicamente significativo inclui, mas não está limitado a:

  • Um processo que afetaria a resposta imune;
  • Um processo que exigiria medicação que afeta a resposta imune;
  • Qualquer contra-indicação para injeções repetidas ou coletas de sangue;
  • Uma condição que requer intervenção médica ativa ou monitoramento para evitar perigo grave para a saúde ou bem-estar do participante durante o período do estudo;
  • Uma condição ou processo para o qual sinais ou sintomas podem ser confundidos com reações à vacina, ou;
  • Qualquer condição especificamente listada entre os critérios de exclusão.
• Indivíduos com doença anterior conhecida ou que correm risco de infecção pelo vírus H5N1 Influenza A, ou seja, exposição nas duas semanas anteriores ao Dia 0 do estudo a uma pessoa com infecção conhecida pelo vírus H5N1 Influenza ou viagem nas 2 semanas anteriores ao Dia 0 ou durante o curso do estudo para uma região com casos atuais conhecidos de infecção pelo vírus Influenza H5N1;
• Prisioneiros ou indivíduos que são detidos compulsoriamente (involuntariamente encarcerados) para tratamento psiquiátrico ou físico (ou seja, doença infecciosa) doença não deve ser incluída neste estudo;
• Quaisquer outras condições julgadas pelo investigador que limitariam a avaliação de um sujeito.