Badanie plazmidowego DNA wirusa ptasiej grypy VGX-3400, H5N1 za pomocą urządzenia do elektroporacji u zdrowych dorosłych mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

• Pisemna świadoma zgoda zgodnie z wytycznymi instytucji. Jeśli jest to wymagane przez lokalne prawo, kandydaci muszą również wyrazić zgodę na ujawnienie i wykorzystanie chronionych informacji zdrowotnych (PHI)
• Mężczyźni w wieku 20-39 lat
• Zdrowi uczestnicy według oceny badacza na podstawie historii choroby, badania fizykalnego i prawidłowych wyników EKG, CBC, biochemii surowicy, CPK i analizy moczu wykonanych do 30 dni przed włączeniem i podaniem badanego leku
• Obecnie niepalący
• Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤30 kg/m2
• Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

• Dodatni wynik testu serologicznego na obecność wirusa HIV, wirusa zapalenia wątroby typu C lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg);
• Każdy współistniejący stan wymagający ciągłego stosowania ogólnoustrojowych lub miejscowych steroidów (z wyłączeniem kortykosteroidów wziewnych i zawierających krople do oczu); lub stosowanie środków immunosupresyjnych lub modyfikujących odporność w ciągu 3 miesięcy przed Dniem 0 innych niż kortykosteroidy; lub ogólnoustrojowe lub miejscowe kortykosteroidy, które należy odstawić > 4 tygodnie przed Dniem 0
• Podanie jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu 3 miesięcy od rejestracji
• Wcześniejsze otrzymanie szczepionki przeciw grypie H5N1 w dowolnym momencie
• Podanie dowolnej szczepionki niebędącej przedmiotem badania w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania
• Uczestnik obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu z badanym związkiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni od podpisania świadomej zgody;
• Metalowe implanty w miejscu wstrzyknięcia, jednak metalowe implanty w innych miejscach są dozwolone i nie stanowią kryterium wykluczenia;
• Nadużywanie substancji czynnych lub zażywanie narkotyków, takich jak heroina, kokaina lub inne środki uzależniające lub codzienne spożywanie alkoholu w ilości większej niż 100 ml whisky lub innego alkoholu, większej niż 300 ml wina lub większej niż 360 ml piwa dziennie podczas badania okresie lub w tygodniu poprzedzającym rozpoczęcie badania;
• Osoby, u których mięsień naramienny lub mięsień czworogłowy nie jest dostępny;
• Osoby otrzymujące leki przeciwwirusowe z pierwotną trombocytopenią;
• Poważne niepożądane reakcje na szczepionki, w tym anafilaksja i powiązane objawy, takie jak pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy i/lub ból brzucha (Nie wykluczono: uczestnik, u którego w dzieciństwie wystąpiła nieanafilaktyczna reakcja niepożądana na szczepionkę przeciw krztuścowi);
• choroba autoimmunologiczna, w tym zespół Guillain-Barré;

• Klinicznie istotny stan zdrowia, wyniki badania fizykalnego, istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub przebyta historia medyczna z klinicznie istotnymi implikacjami dla aktualnego stanu zdrowia. Klinicznie istotny stan lub proces obejmuje między innymi:

  • Proces, który wpłynąłby na odpowiedź immunologiczną;
  • Proces, który wymagałby leków wpływających na odpowiedź immunologiczną;
  • Wszelkie przeciwwskazania do powtarzanych wstrzyknięć lub pobierania krwi;
  • Stan, który wymaga aktywnej interwencji medycznej lub monitorowania w celu zapobieżenia poważnemu zagrożeniu dla zdrowia lub dobrego samopoczucia uczestnika w okresie studiów;
  • Stan lub proces, którego oznaki lub objawy można pomylić z reakcjami na szczepionkę;
  • Każdy stan wyszczególniony wśród kryteriów wykluczenia.
• Pacjenci ze stwierdzoną wcześniejszą chorobą lub zagrożeni zakażeniem wirusem grypy A H5N1, tj. narażenie w ciągu dwóch tygodni poprzedzających dzień 0 badania na osobę ze stwierdzonym zakażeniem wirusem grypy H5N1 lub podróżujący w ciągu 2 tygodni przed dniem 0 lub w trakcie przebieg badania do regionu, w którym obecnie znane są przypadki zakażenia wirusem grypy H5N1;
• Więźniowie lub osoby, które są przetrzymywane przymusowo (niedobrowolnie uwięzione) w celu leczenia psychiatrycznego lub fizycznego (tj. choroba zakaźna) choroba nie może być włączona do tego badania;
• Wszelkie inne warunki ocenione przez badacza, które ograniczałyby ocenę podmiotu.