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Intravenöse Lidocain-Infusion während videoassistierter Thoraxeingriffe zur verbesserten Schmerzkontrolle

1. Dezember 2014 aktualisiert von: University of Saskatchewan

Die intravenöse Lidocain-Infusion während VATS-Eingriffen reduziert den postoperativen Analgetikabedarf

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine intravenöse Lidocain-Infusion während einer videoassistierten Brustoperation die Schmerzen nach der Operation wirksam lindert. Die Hypothese ist, dass eine kontinuierliche Lidocain-Infusion während der videoassistierten thorakoskopischen Chirurgie (VATS) den Morphinkonsum und die postoperativen Schmerzen reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz neuerer Operationstechniken leiden viele Patienten nach minimalinvasiven Eingriffen immer noch unter mäßigen bis starken postoperativen Schmerzen. Thorakoskopische Eingriffe gehen häufig mit starken postoperativen Schmerzen einher. Um die Schmerzen zu lindern, müssen starke Betäubungsmittel eingesetzt werden, die viele Nebenwirkungen haben. Chirurgische Patienten würden daher von einem intraoperativen Analgetikaschema profitieren, das sicher und wirksam ist, minimale Nebenwirkungen aufweist und ihren postoperativen Betäubungsmittelbedarf reduzieren kann. Es wurde bereits gezeigt, dass intravenöses Lidocain Krebsschmerzen, chronische Schmerzen und Schmerzen nach anderen Arten von Operationen lindert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 0Z9
        • St. Paul's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-III
  • Alter 18–75
  • Geplant für das Mehrwertsteuerverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb einer Woche nach der Operation eine antiarrhythmische Therapie (Klasse Ia, Ib, Ic) erhalten
  • Patienten, die innerhalb einer Woche nach der Operation eine präoperative Analgetikatherapie erhalten
  • Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte
  • Patienten, die gegen Lidocain allergisch sind
  • Kontraindikation für selbst verabreichtes Morphin (PCA nicht verständlich)
  • Fortschreiten des Eingriffs zur Thorakotomie
  • Patienten, die eine postoperative mechanische Beatmung benötigen
  • Notwendige größere Abweichung vom intraoperativen Studienprotokoll nach Ermessen des für den Fall zuständigen Anästhesisten
  • Patienten, die stillen oder schwanger sind
  • Ablehnung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lidocain-Infusion
Arzneimittel: Lidocain-Infusion
Infusion von Lidocain 3 mg/min oder 2 mg/min während der Operation
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kochsalzinfusion
Arzneimittel: Placebo
Kochsalzlösungsinfusion mit der gleichen Geschwindigkeit wie im Versuchsarm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbale Bewertungsskala für Schmerzen mit tiefer Inspiration
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach Beginn der patientenkontrollierten Analgesie
Die Patienten werden 8, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der patientengesteuerten Analgesie mit einem tiefen Einatemzug anhand der verbalen Bewertungsskala (0-10) zu ihrer Schmerzintensität befragt.
Bis zu 48 Stunden nach Beginn der patientenkontrollierten Analgesie
PCA-Morphinkonsum
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach Beginn der patientenkontrollierten Analgesie
Patientengesteuerte Analgesiegeräte werden auf die Gesamtmorphindosen überprüft, die 8, 16, 24, 36, 48 Stunden nach Beginn der patientengesteuerten Analgesie verabreicht werden.
Bis zu 48 Stunden nach Beginn der patientenkontrollierten Analgesie
Anzahl der PCA-Morphin-Anfragen
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach Beginn der patientenkontrollierten Analgesie
PCA-Geräte werden 8, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der patientengesteuerten Analgesie auf die Gesamtzahl der PCA-Anfragen überprüft.
Bis zu 48 Stunden nach Beginn der patientenkontrollierten Analgesie
Verbale Bewertungsskala für Ruheschmerzen
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach Beginn der patientenkontrollierten Analgesie
Die Patienten werden 8, 16, 24, 36, 48 Stunden nach Beginn der patientenkontrollierten Analgesie anhand der verbalen Bewertungsskala (0-10) zu ihrer Schmerzintensität in Ruhe befragt.
Bis zu 48 Stunden nach Beginn der patientenkontrollierten Analgesie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brechreiz
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach Beginn der patientenkontrollierten Analgesie
Die Patienten werden 8, 16, 24, 36, 48 Stunden nach Beginn der patientenkontrollierten Analgesie zu den Nebenwirkungen von Übelkeit befragt.
Bis zu 48 Stunden nach Beginn der patientenkontrollierten Analgesie
Erbrechen
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach Beginn der patientenkontrollierten Analgesie
Die Patienten werden 8, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der patientenkontrollierten Analgesie zu den Nebenwirkungen von Erbrechen befragt.
Bis zu 48 Stunden nach Beginn der patientenkontrollierten Analgesie
Pruritus
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach Beginn der patientenkontrollierten Analgesie
Die Patienten werden 8, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der patientenkontrollierten Analgesie über die Nebenwirkung von Pruritus befragt.
Bis zu 48 Stunden nach Beginn der patientenkontrollierten Analgesie
Verstopfung
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach Beginn der patientenkontrollierten Analgesie
Die Patienten werden 8, 16, 24, 36, 48 Stunden nach Beginn der patientenkontrollierten Analgesie zu den Nebenwirkungen der Verstopfung befragt.
Bis zu 48 Stunden nach Beginn der patientenkontrollierten Analgesie
Harnverhalt
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach Beginn der patientenkontrollierten Analgesie
Die Patienten werden 8, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der patientenkontrollierten Analgesie zu den Nebenwirkungen des Harnverhalts befragt.
Bis zu 48 Stunden nach Beginn der patientenkontrollierten Analgesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Saskatchewan

Ermittler

  • Hauptermittler: Dennis Ong, MD FRCPC, University of Saskatchewan, Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine, and Pain Management
  • Studienleiter: Brian Taylor, MD, Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine, and Pain Management
  • Studienleiter: Ashraf Salem, MD, Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine, and Pain Management
  • Studienleiter: Mark Slovack, MD, Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine, and Pain Management

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VATS-lidocaine

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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