- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01406067
Behandlung von Kindern mit aggressivem Verhalten im Zusammenhang mit Gleichaltrigen
14. April 2014 aktualisiert von: Manfred Doepfner, University of Cologne
Behandlung von Kindern mit gleichaltrigen aggressivem Verhalten mit dem Behandlungsprogramm THAV – eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Wirksamkeit des Therapieprogramms für Kinder mit aggressivem Verhalten (THAV), bei dem es sich um ein soziales Kompetenztraining handelt, das in einem individuellen Format durchgeführt wird, wird in einer randomisierten kontrollierten Studie mit Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren mit Gleichaltrigen evaluiert. entsprechendes aggressives Verhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Therapieprogramm für Kinder mit aggressivem Verhalten (THAV) zielt auf die Therapie von Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren mit gleichaltrigen aggressivem Verhalten ab, das zu einer anhaltenden Beeinträchtigung der Beziehungen zu anderen Kindern führt.
Im Gegensatz zu anderen Behandlungsansätzen zielt diese Intervention auf die individuelle Behandlung problemerhaltender und moderierender Faktoren aggressiven Verhaltens ab.
Abhängig von den individuellen problemerhaltenden Faktoren zielt die Behandlung darauf ab, die sozialkognitive Informationsverarbeitung, Impulskontrolle, soziale Problemlösung, soziale Fähigkeiten und soziale Interaktionen zu verändern.
Methoden: Die Wirksamkeit wird in einem partiell randomisierten Kontrollgruppendesign mit n=100 Kindern getestet.
N=60 Kinder werden etwa ein halbes Jahr lang in wöchentlichen Sitzungen mit den Modulen der THAV behandelt.
Die Kontrollgruppe von n=40 Kindern erhält alternative Interventionen mit Gruppenspielen und Techniken zur Aktivierung der Ressourcen des Kindes.
Diese Interventionen geben den Kindern die Möglichkeit, prosoziale Interaktionen zu trainieren.
Zielparameter sind aggressives Verhalten und komorbide Symptome sowie problemerhaltende Faktoren, psychosoziale Funktionsfähigkeit, familiäre Belastung und Behandlungszufriedenheit.
Darüber hinaus werden Variablen des Behandlungsprozesses bewertet.
Fragebögen, Tests und individuelle Problem-Checklisten wurden verwendet, um diese Ergebnis- und Prozessparameter zu bewerten
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cologne, Deutschland, D-50931
- Department of Child and Adolescent Psychiatry at the University Cologne
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 10 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 6 - 12 Jahre
- IQ >= 80
- Diagnosen (ICD-10): F91, F92, F90.1
- hoher Symptomwert in der von den Eltern bewerteten Symptom-Checkliste für oppositionelle Trotz- und Verhaltensstörungen (FBB-SSV) (Stanine ≥ 7) bei Bewertung 1 und Bewertung 2
- Häufig Konflikte mit anderen Kindern (klinische Einstufung)
- Beeinträchtigte soziale Beziehungen / Aktivitäten
- Die Eltern stimmen der Randomisierung zu
- bei medikamentös behandelten Kindern keine geplante Änderung der Medikation
Ausschlusskriterien:
- andere Störung dominiert
- andere aktive Psychotherapie
- schwere psychische Störung der Eltern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sozialkompetenztraining
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24 Sitzungen mit dem Kind, die darauf abzielen, aggressives Verhalten in Bezug auf Gleichaltrige durch Training sozialer Fähigkeiten zu reduzieren.
Zusätzlich bis zu 10 Sitzungen mit Angehörigen des Kindes in den meisten Fällen mit den Eltern.
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Aktiver Komparator: Spielgruppe
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12 Doppelsitzungen (insgesamt 24 Behandlungsstunden) in Gruppen mit bis zu 5 Kindern.
Verschiedene Spielaktivitäten wurden vorgestellt, einschließlich Techniken zur Aktivierung der Ressourcen des Kindes.
Diese Interventionen geben den Kindern die Möglichkeit, prosoziale Interaktionen zu trainieren.
Zusätzlich waren bis zu 3 Elternsprechstunden enthalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des FAVK-Gesamtwerts für Aggression im Zusammenhang mit Gleichaltrigen im Fragebogen für aggressives Verhalten von Kindern
Zeitfenster: Wechseln Sie 30 Wochen nach Behandlungsbeginn von der Vor- zur Nachuntersuchung und zur Nachbeobachtung 3 Monate und 9 Monate nach der Nachuntersuchung
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Der Fragebogen für aggressives Verhalten von Kindern (FAVK) ist eine neu entwickelte Eltern-Bewertungsskala, die mehrere Faktoren der gleichaltrigen Aggression erfasst: (1) Störung der sozial-kognitiven Informationsverarbeitung, (2) Störung der sozialen Problemlösung und sozialen Fähigkeiten, (3 ) Störung der Impulskontrolle und (4) Störung der sozialen Interaktion.
Diese Punkte werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert
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Wechseln Sie 30 Wochen nach Behandlungsbeginn von der Vor- zur Nachuntersuchung und zur Nachbeobachtung 3 Monate und 9 Monate nach der Nachuntersuchung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Symptom-Checkliste für oppositionelle Trotz- und Verhaltensstörungen (FBB-SSV), Eltern- und Lehrerbewertung
Zeitfenster: Wechseln Sie 30 Wochen nach Behandlungsbeginn von der Vorbeurteilung zur Nachbeurteilung und verfolgen Sie 3 Monate und 9 Monate nach der Nachbeurteilung
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Die Symptom-Checkliste für oppositionelle Trotz- und Verhaltensstörungen (FBB-SSV) bewertet alle Symptomkriterien für ODD und einige der Symptomkriterien für Verhaltensstörungen gemäß ICD-10 und DSM-IV.
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Wechseln Sie 30 Wochen nach Behandlungsbeginn von der Vorbeurteilung zur Nachbeurteilung und verfolgen Sie 3 Monate und 9 Monate nach der Nachbeurteilung
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Checkliste für Verhaltensänderungen bei Kindern (CBCL) und Lehrerberichtsformular (TRF)
Zeitfenster: Wechseln Sie 30 Wochen nach Behandlungsbeginn von der Vorbeurteilung zur Nachbeurteilung und verfolgen Sie 3 Monate und 9 Monate nach der Nachbeurteilung
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Das CBCL und das TRF sind gut evaluierte Bewertungsskalen für die Bewertung eines breiten Spektrums von Verhaltens- und emotionalen Problemen von Kindern, wie sie von Eltern bzw. Lehrern wahrgenommen werden
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Wechseln Sie 30 Wochen nach Behandlungsbeginn von der Vorbeurteilung zur Nachbeurteilung und verfolgen Sie 3 Monate und 9 Monate nach der Nachbeurteilung
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Änderung der KINDL-Bewertungsskala für Lebensqualität
Zeitfenster: Wechseln Sie 30 Wochen nach Beginn der Behandlung von der Vorbewertung zur Nachbewertung
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Das KINDL ist eine deutsche Eltern-Patienten-Bewertungsskala zur Beurteilung verschiedener Aspekte der Lebensqualität
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Wechseln Sie 30 Wochen nach Beginn der Behandlung von der Vorbewertung zur Nachbewertung
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Änderung der modifizierten WFIRS (Weiss Functional Impairment Rating Scale)
Zeitfenster: Wechseln Sie 30 Wochen nach Beginn der Behandlung von der Vorbewertung zur Nachbewertung
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Der modifizierte WFIRS ist eine Elternbewertungsskala zur Beurteilung der psychosozialen Funktionsfähigkeit von Kindern mit ODD/CD.
Der ursprüngliche WFIRS wurde entwickelt, um die psychosoziale Funktionsfähigkeit von Kindern mit ADHS zu beurteilen.
In dieser modifizierten Version wurden mehrere Elemente angepasst oder gelöscht.
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Wechseln Sie 30 Wochen nach Beginn der Behandlung von der Vorbewertung zur Nachbewertung
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Änderung der individuellen Problem-Checkliste (IPC)
Zeitfenster: Wechseln Sie 30 Wochen nach Beginn der Behandlung von der Vorbewertung zur Nachbewertung
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Gemeinsam mit den Eltern beurteilt das IPC individuelle Problemstellungen.
Es stellt die individuellen Probleme dar, die mit der Behandlung reduziert werden sollten.
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Wechseln Sie 30 Wochen nach Beginn der Behandlung von der Vorbewertung zur Nachbewertung
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Änderung im Social Problem Solving Test (SPST)
Zeitfenster: Wechseln Sie 30 Wochen nach Beginn der Behandlung von der Vorbewertung zur Nachbewertung
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Der Social Problem Solving Test (SPST) ist ein neu entwickelter Test, der Problemlösungskompetenzen nach der sozialen Problemlösungstheorie von Kenneth Dodge sowie Verhaltenstendenzen in spezifischen Konfliktsituationen erfasst.
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Wechseln Sie 30 Wochen nach Beginn der Behandlung von der Vorbewertung zur Nachbewertung
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Änderung der fünfminütigen Sprachprobe (FMSS)
Zeitfenster: Wechseln Sie 30 Wochen nach Beginn der Behandlung von der Vorbewertung zur Nachbewertung
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Das FMSS ist ein Standard-Assessmentverfahren zur Beurteilung negativ geäußerter Emotionen innerhalb der Familie.
Die Eltern werden gebeten, ihr Kind fünf Minuten lang zu beschreiben.
Die erfassten Beschreibungen wurden nach mehreren Domänen analysiert.
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Wechseln Sie 30 Wochen nach Beginn der Behandlung von der Vorbewertung zur Nachbewertung
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Change in Depression Anxiety and Stress Questionnaire (DASS)
Zeitfenster: Wechseln Sie 30 Wochen nach Behandlungsbeginn von der Vorbeurteilung zur Nachbeurteilung und verfolgen Sie 3 Monate und 9 Monate nach der Nachbeurteilung
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Das DASS bewertet die Depressionsangst und den Stress der Eltern
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Wechseln Sie 30 Wochen nach Behandlungsbeginn von der Vorbeurteilung zur Nachbeurteilung und verfolgen Sie 3 Monate und 9 Monate nach der Nachbeurteilung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anja Goertz-Dorten, PhD, Department of Child and Adolescent Psychiatry Univ. Cologne
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juli 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. April 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2014
Zuletzt verifiziert
1. April 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- THAV-Study 1
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Klinische Studien zur Behandlungsprogramm für Kinder mit aggressivem Verhalten
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