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Wirkung von Beta-Glucan auf die Cholesterinsenkung

7. Oktober 2015 aktualisiert von: Dr. Nancy Ames, University of Manitoba

Wirkung des Molekulargewichts und der Viskosität von Beta-Glucan auf den Mechanismus der Cholesterinsenkung beim Menschen

Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die cholesterinsenkende Wirksamkeit von Gersten-b-Glucan in Abhängigkeit vom Molekulargewicht (MW) und der täglich konsumierten Gesamtmenge variiert. Unser zweites Ziel ist es, den für die Wirkung verantwortlichen Mechanismus zu untersuchen, insbesondere ob β-Glucan die zirkulierende Cholesterinkonzentration senkt, indem es die Cholesterinabsorption und -synthese hemmt. Drittens wollen wir feststellen, ob Gen-Diät-Wechselwirkungen mit der Cholesterinsenkung durch Gersten-β-Glucan assoziiert sind. Darüber hinaus wollen wir die Veränderung der Darmmikrobiota nach β-Glucan-Konsum und die Korrelation zwischen der veränderten Darmmikrobiota und Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus vier Ernährungsphasen, die durch eine Auswaschphase von >28 Tagen getrennt sind. Während der Behandlungsphase erhalten die Teilnehmer alle Mahlzeiten für den Zeitraum von 35 Tagen. Frühstücksmahlzeiten werden unter Aufsicht des Forschungspersonals verzehrt, Mittag- und Abendessen sowie Snacks werden in Verpackungen zum Mitnehmen nach Hause geliefert. Während sich die Probanden in der Auswaschphase befinden, kehren sie zu ihrer normalen Ernährung zurück. Die Mahlzeiten finden nach einem 7-tägigen Rotationsplan statt, der eine durchschnittliche kanadische Ernährung widerspiegelt. Während jeder Behandlungsphase werden die Veränderungen der Blutfette, des Körpergewichts und des Taillenumfangs gemessen. Die Absorption und Synthese von Cholesterin wird mit der Methode der stabilen Isotope untersucht. Single Nucleotide Polymorphisms (SNPs), rs3808607 des Gens CYP7A1 und rs429358 und rs7412 werden mit dem TaqMan® SNP Genotyping Assay gemäß dem Protokoll des Herstellers bestimmt. Am Ende jeder Interventionsphase werden Stuhlproben entnommen und einer Illumina-Sequenzierung von 16S-rRNA-Genen unterzogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
        • Richardson Centre for Functional Foods and Neutraceuticals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 20-40 kg/m2
  • Nüchtern-Cholesterinwerte von 5,0-8,0 mmol/L
  • Serum-LDL-Cholesterinspiegel im Nüchternzustand von 2,7-5,0 mmol/l

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Einnahme von lipidsenkenden Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die die Blutfette beeinflussen
  • Ernährungseinschränkungen, die sich auf den Verzehr der Studiendiät über 5 Wochen für vier Studienphasen auswirken würden.
  • Vom Prüfarzt als nicht gesund eingestuft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 5 g LMW-Beta-Glucan
5 Gramm niedermolekulare Beta-Glucan-Diät aus Gerste für 35 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrolle
Minimales Beta-Glucan
Experimental: 3 g HMW-Beta-Glucan
3-Gramm-Beta-Glucan-Diät aus Gerste mit hohem Molekulargewicht für 35 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: 3 g LMW Beta-Glucan
3 Gramm Beta-Glucan
Experimental: 3 g LMW-Beta-Glucan
3 Gramm Beta-Glucan-Diät mit niedrigem Molekulargewicht für 35 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: 5 g LMW-Beta-Glucan
5 Gramm Beta-Glucan
Placebo-Komparator: Kontrolle
Kontrolldiät, die eine vernachlässigbare Menge an Beta-Glucan enthält
Nahrungsergänzungsmittel: 3 g HMW-Beta-Glucan
3 Gramm Beta-Glucan mit hohem Molekulargewicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Beginn und Ende jeder Phase
Die nüchterne Gesamtcholesterinkonzentration wird unter Verwendung der automatisierten enzymatischen Methoden gemessen.
Beginn und Ende jeder Phase
Veränderungen des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: Beginn und Ende jeder Phase
Serum-LDL-Cholesterin wird unter Verwendung der Friedewald-Gleichung geschätzt.
Beginn und Ende jeder Phase

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cholesterin-Absorption/Synthese
Zeitfenster: Ende jeder Phase
Die Rate der Cholesterinabsorption und -synthese wird in jeder Interventionsphase unter Verwendung einer einzelnen stabilen Isotopenmarkierungstechnik gemessen.
Ende jeder Phase
Mögliche Gen-Nährstoff-Wechselwirkungen: CYP7A1 und APOE
Zeitfenster: Einmal für jeden Teilnehmer
Der Single Nucleotide Polymorphism (SNP) rs3808607 des CYP7A1-Gens, rs429358 und rs7412 des APOE-Gens und ihre Assoziationen mit unterschiedlichen Blutfettreaktionen auf Beta-Glucan-Interventionen werden bestimmt.
Einmal für jeden Teilnehmer
Veränderungen des Körpergewichts und des Taillenumfangs (WC)
Zeitfenster: Jeden Tag für das Körpergewicht; Beginn und Ende jeder Phase für WC
Das Körpergewicht wird jeden Tag überwacht, wenn das Subjekt das Richardson Center besucht. Der Taillenumfang wird zu Beginn und am Ende jeder Studienphase gemessen.
Jeden Tag für das Körpergewicht; Beginn und Ende jeder Phase für WC

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Manitoba

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Agriculture and Agri-Food Canada

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nancy Ames, PhD, AAFC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B2010:216

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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