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Effetto del beta-glucano sull'abbassamento del colesterolo

7 ottobre 2015 aggiornato da: Dr. Nancy Ames, University of Manitoba

Effetto del peso molecolare e della viscosità del beta-glucano sul meccanismo di abbassamento del colesterolo negli esseri umani

Lo scopo principale di questo studio è determinare se l'efficacia ipocolesterolemizzante del b-glucano d'orzo varia in funzione del peso molecolare (MW) e della quantità totale giornaliera consumata. Il nostro secondo obiettivo è quello di indagare il meccanismo responsabile dell'azione, in particolare, se il β-glucano abbassa la concentrazione di colesterolo circolante attraverso l'inibizione dell'assorbimento e della sintesi del colesterolo. In terzo luogo, miriamo a determinare se eventuali interazioni gene-dieta sono associate all'abbassamento del colesterolo da parte del β-glucano dell'orzo. Inoltre, miriamo a studiare l'alterazione del microbiota intestinale dopo il consumo di β-glucano e la correlazione tra il microbiota intestinale alterato e i fattori di rischio di malattie cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio consiste in quattro fasi dietetiche separate da un periodo di wash-out >28 giorni. Durante la fase di trattamento, ai partecipanti verranno forniti tutti i pasti per il periodo di 35 giorni. I pasti della colazione saranno consumati sotto la supervisione del personale di ricerca e il pranzo, la cena e gli spuntini saranno forniti da portare a casa in confezioni da asporto. Mentre i soggetti sono nel periodo di wash-out torneranno alla loro dieta normale. I pasti seguono un programma a rotazione di 7 giorni che riflette una dieta canadese media. Durante ogni fase di trattamento verranno misurate le variazioni dei lipidi nel sangue, del peso corporeo e della circonferenza della vita. L'assorbimento e la sintesi del colesterolo saranno esaminati mediante il metodo degli isotopi stabili. I polimorfismi a singolo nucleotide (SNP), rs3808607 del gene CYP7A1 e rs429358 e rs7412 saranno determinati mediante TaqMan® SNP Genotyping assay seguendo il protocollo del produttore. I campioni fecali saranno raccolti alla fine di ogni fase di intervento e saranno sottoposti a sequenziamento Illumina dei geni 16S rRNA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
        • Richardson Centre for Functional Foods and Neutraceuticals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC 20-40 kg/m2
  • Livelli di colesterolo a digiuno di 5,0-8,0 mmol/L
  • Livelli sierici di colesterolo LDL a digiuno di 2,7-5,0 mmol/L

Criteri di esclusione:

  • Incinta o in allattamento
  • Assunzione di farmaci ipolipemizzanti o integratori alimentari che influenzano i lipidi nel sangue
  • Restrizioni dietetiche che influenzerebbero il consumo della dieta dello studio per 5 settimane per quattro fasi dello studio.
  • Non ritenuto sano dal medico dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 5g LMW beta glucano
Dieta di 5 grammi di beta-glucano d'orzo a basso peso molecolare per 35 giorni
Integratore alimentare: Controllo
Beta-glucano minimo
Sperimentale: 3g HMW beta glucano
Dieta di 3 grammi di beta-glucano d'orzo ad alto peso molecolare per 35 giorni
Integratore alimentare: 3g LMW beta-glucano
3 grammi di beta-glucano
Sperimentale: 3g LMW beta glucano
3 grammi di dieta beta-glucano a basso peso molecolare per 35 giorni
Integratore alimentare: 5g LMW beta-glucano
5 grammi di beta-glucano
Comparatore placebo: Controllo
dieta di controllo contenente una quantità trascurabile di beta glucano
Integratore alimentare: 3g HMW beta-glucano
3 grammi di beta-glucano ad alto peso molecolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel colesterolo totale
Lasso di tempo: Inizio e fine di ogni fase
La concentrazione di colesterolo totale a digiuno sarà misurata utilizzando metodi enzimatici automatizzati.
Inizio e fine di ogni fase
Cambiamenti nel colesterolo LDL
Lasso di tempo: Inizio e fine di ogni fase
Il colesterolo LDL sierico sarà stimato utilizzando l'equazione di Friedewald.
Inizio e fine di ogni fase

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento/sintesi del colesterolo
Lasso di tempo: Fine di ogni fase
Il tasso di assorbimento e sintesi del colesterolo sarà misurato in ogni fase di intervento utilizzando la tecnica di marcatura di un singolo isotopo stabile.
Fine di ogni fase
Potenziali interazioni geni-nutrienti: CYP7A1 e APOE
Lasso di tempo: Una volta per ogni partecipante
Saranno determinati il ​​polimorfismo a singolo nucleotide (SNP) rs3808607 del gene CYP7A1, rs429358 e rs7412 del gene APOE e le loro associazioni con le diverse risposte lipidiche del sangue agli interventi del beta-glucano.
Una volta per ogni partecipante
Cambiamenti nel peso corporeo e nella circonferenza della vita (WC)
Lasso di tempo: Ogni giorno per il peso corporeo; inizio e fine di ogni fase per WC
Il peso corporeo verrà monitorato ogni giorno quando il soggetto visita il Centro Richardson. La circonferenza della vita sarà misurata all'inizio e alla fine di ogni fase di studio.
Ogni giorno per il peso corporeo; inizio e fine di ogni fase per WC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Manitoba

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Agriculture and Agri-Food Canada

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nancy Ames, PhD, AAFC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B2010:216

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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