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Efecto de beta-glucano en la reducción del colesterol

7 de octubre de 2015 actualizado por: Dr. Nancy Ames, University of Manitoba

Efecto del peso molecular y la viscosidad del beta-glucano sobre el mecanismo de reducción del colesterol en humanos

El objetivo principal de este estudio es determinar si la eficacia reductora del colesterol del b-glucano de cebada varió en función del peso molecular (MW) y la cantidad diaria total consumida. Nuestro segundo objetivo es investigar el mecanismo responsable de la acción, específicamente, si el β-glucano reduce la concentración de colesterol circulante mediante la inhibición de la absorción y síntesis de colesterol. En tercer lugar, nuestro objetivo es determinar si alguna interacción gen-dieta está asociada con la reducción del colesterol por el β-glucano de cebada. Además, nuestro objetivo es investigar la alteración de la microbiota intestinal después del consumo de β-glucano y la correlación entre la microbiota intestinal alterada y los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio consta de cuatro fases dietéticas que están separadas por un período de lavado de más de 28 días. Durante la fase de tratamiento, los participantes recibirán todas las comidas durante el período de 35 días. Los desayunos se consumirán bajo la supervisión del personal de investigación y se proporcionarán almuerzos, cenas y meriendas para llevar a casa en envases para llevar. Mientras los sujetos están en el período de lavado, volverán a su dieta normal. Las comidas están en un horario rotativo de 7 días que refleja una dieta canadiense promedio. Los cambios en los lípidos sanguíneos, el peso corporal y la circunferencia de la cintura se medirán durante cada fase del tratamiento. La absorción y síntesis de colesterol se examinarán mediante el método de isótopos estables. Los polimorfismos de un solo nucleótido (SNP), rs3808607 del gen CYP7A1 y rs429358 y rs7412 se determinarán mediante el ensayo TaqMan® SNP Genotyping siguiendo el protocolo del fabricante. Las muestras fecales se recolectarán al final de cada fase de intervención y se someterán a la secuenciación Illumina de los genes 16S rRNA.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
45

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 2N2
        • Richardson Centre for Functional Foods and Neutraceuticals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC 20-40 kg/m2
  • Niveles de colesterol en ayunas de 5,0-8,0 mmol/L
  • Niveles de colesterol LDL en suero en ayunas de 2.7-5.0 mmol/L

Criterio de exclusión:

  • embarazada o lactando
  • Tomar medicamentos para reducir los lípidos o suplementos nutricionales que afectan los lípidos en la sangre
  • Restricciones dietéticas que afectarían el consumo de la dieta del estudio durante 5 semanas durante cuatro fases del estudio.
  • No considerado saludable por el médico del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 5 g de beta glucano de bajo peso molecular
Dieta de betaglucano de cebada de bajo peso molecular de 5 gramos durante 35 días
Suplemento dietético: Control
Beta-glucano mínimo
Experimental: 3g HMW beta glucano
Dieta de betaglucano de cebada de alto peso molecular de 3 gramos durante 35 días
Suplemento dietético: 3 g de betaglucano de bajo peso molecular
3 gramos de beta-glucano
Experimental: 3 g de beta glucano de bajo peso molecular
3 gramos de dieta beta-glucano de bajo peso molecular durante 35 días
Suplemento dietético: 5 g de betaglucano de bajo peso molecular
5 gramos de beta-glucano
Comparador de placebos: Control
dieta de control que contiene una cantidad insignificante de beta glucano
Suplemento dietético: 3g HMW beta-glucano
3 gramos de beta-glucano de alto peso molecular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el colesterol total
Periodo de tiempo: Comienzo y final de cada fase.
La concentración de colesterol total en ayunas se medirá utilizando los métodos enzimáticos automatizados.
Comienzo y final de cada fase.
Cambios en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: Comienzo y final de cada fase.
El colesterol LDL sérico se estimará utilizando la ecuación de Friedewald.
Comienzo y final de cada fase.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colesterol Absorción/Síntesis
Periodo de tiempo: Fin de cada fase
La tasa de absorción y síntesis de colesterol se medirá en cada fase de intervención utilizando la técnica de marcaje de isótopo estable único.
Fin de cada fase
Interacciones potenciales entre genes y nutrientes: CYP7A1 y APOE
Periodo de tiempo: Una vez para cada participante
Se determinará el polimorfismo de nucleótido único (SNP) rs3808607 del gen CYP7A1, rs429358 y rs7412 del gen APOE, y sus asociaciones con diferentes respuestas de lípidos en sangre a las intervenciones con beta-glucano.
Una vez para cada participante
Cambios en el Peso Corporal y la Circunferencia de la Cintura (CC)
Periodo de tiempo: Todos los días para el peso corporal; comienzo y final de cada fase para WC
El peso corporal se controlará todos los días cuando el sujeto visite el Centro Richardson. La circunferencia de la cintura se medirá al principio y al final de cada fase del estudio.
Todos los días para el peso corporal; comienzo y final de cada fase para WC

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Manitoba

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Agriculture and Agri-Food Canada

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Nancy Ames, PhD, AAFC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de octubre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • B2010:216

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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