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Die Wirkung von Tafamidis auf Transthyretin-Amyloid-Polyneuropathie-Patienten mit V30M- oder Nicht-V30M-Transthyretin

10. August 2015 aktualisiert von: Pfizer

Die Wirkung auf Transthyretin-Stabilisierung, Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von oral verabreichtem Tafamidis bei Transthyretin-Amyloid-Polyneuropathie-Patienten mit V30m- oder Nicht-v30m-Transthyretin: Eine offene Phase-III-Studie

Tafamidis wurde als oraler spezifischer Stabilisator von Transthyretin-Tetramer entwickelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital/Department of Neurology
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital/Department of Medicine (Neurology and Reumatology)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Transthyretin-Amyloid-Polyneuropathie mit V30M- oder Nicht-V30M-Transthyretin-Mutation.
  • Das Subjekt hatte Amyloid, dokumentiert durch Biopsie gemäß dem Pflegestandard der Einrichtung.

Ausschlusskriterien:

  • Primäre Amyloidose und sekundäre Amyloidose.
  • Geschichte der Lebertransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: offen
tafamidis
Arzneimittel: tafamidis
Tafamidis-Meglumin 20 mg QD
Andere Namen:
  • Tafamidis-Meglumin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Transthyretin (TTR)-Stabilisierung in Woche 8 im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen durch einen validierten immunturbidimetrischen Assay
Zeitfenster: 8 Wochen
Der TTR-Tetramerspiegel für jede Plasmaprobe wurde mit einem validierten immunturbidimetrischen Assay vor und nach der Harnstoffdenaturierung bestimmt. Der Anteil der anfänglichen (FOI) Tetramerkonzentration ist das Verhältnis der gemessenen TTR-Tetramerkonzentration nach Denaturierung zu der gemessenen mittleren TTR-Tetramerkonzentration vor der Denaturierung. Die Stabilisierung des TTR-Tetramers basiert auf der Differenz zwischen dem FOI während der Behandlung und dem Basislinien-FOI, ausgedrückt als Prozentsatz des Basislinien-FOI. Ein Patient mit "TTR-Stabilisierung" ist definiert als der Patient, dessen prozentuale Stabilisierung gleich oder größer als 32 % ist.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Neuropathie-Beeinträchtigungs-Scores (NIS) gegenüber dem Ausgangswert; NIS (gesamt), NIS-LL (untere Extremität) und NIS-UL (obere Extremität) in Woche 26, Woche 52 und Woche 78
Zeitfenster: Baseline, Woche 26, Woche 52, Woche 78
Der NIS liefert einen Gesamtkörper-Einzelwert für neuropathische Defizite (Wertebereich: 0–122, höhere Werte = mehr Defizit), der Teilwerte für Hirnnerven, Muskelschwäche, Reflexe und Empfindung umfasst (basierend auf dem Mittelwert von 2 Werten in 1 Woche). Periode; jedes Item wird separat für links und rechts gewertet). Die NIS-LL ist eine Subskala, die eine Punktzahl für die Funktionen der unteren Gliedmaßen (Muskelschwäche, Reflexe und Gefühl im großen Zeh) liefert und einen Punktzahlbereich von 0-44 hat (höhere Punktzahl = mehr Defizit). Der NIS-UL ist eine Subskala, die eine Punktzahl für die Oberkörperfunktionen (Muskelschwäche [einschließlich Hirnnerven], Reflexe und Gefühl in den Fingern) liefert und einen Punktzahlbereich von 0-78 hat (höhere Punktzahl = mehr Defizit). Die Komponenten für Hirnnerven und Muskelschwäche werden von 0 (normal) bis 4 (Lähmung) und die für Reflexe und Empfindung von 0 (normal) bis 2 (nicht vorhanden) bewertet. Bei allen Items weisen höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Baseline, Woche 26, Woche 52, Woche 78
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Werten der Gesamtlebensqualität (TQOL) und 5 Domänen, gemessen anhand der Norfolk QOL – Diabetische Neuropathie (Norfolk QOL-DN) in Woche 26, Woche 52 und Woche 78.
Zeitfenster: Baseline, Woche 26, Woche 52, Woche 78
Norfolk QOL-DN ist ein teilnehmerbewerteter Fragebogen mit 35 Punkten. Es besteht aus 5 Bereichen: Körperliche Funktionsfähigkeit/große Muskelfasern [Wertebereich: -4–56], Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) [0–20], Symptome [0–32], kleine Muskelfasern [0–16] und Autonomie [0 - 12]. Der Gesamtwert der Lebensqualität (TQOL) ist die Summe aller fünf Bereiche mit einem Bereich von -4 bis 136 (Pfizer Data Standards). Höhere Werte bei jedem Punkt des Norfolk QOL-DN TQOL weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
Baseline, Woche 26, Woche 52, Woche 78
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in summierten 7 Nerventests Normaler abweichender Wert (∑ 7 NTs Nds) gemessen durch Nervenleitungsstudien (NCS), Vibrationserkennungsschwelle (VDT) und Reaktion der Herzfrequenz auf tiefe Atmung (HRDB) in Woche 26, Woche 52, und Woche 78
Zeitfenster: Baseline, Woche 26, Woche 52, Woche 78
Das Σ7 NTs nds misst hauptsächlich die Funktion großer Fasern. Es handelt sich um einen zusammengesetzten Score, der aus fünf NCS-Attributen (distaler motorischer Latenz des N. peroneus, zusammengesetztes Muskelaktionspotential des N. peroneus, motorischer Leitungsgeschwindigkeit des N. peroneus, distaler motorischer Latenz des N. tibialis und Amplitude des sensorischen N großen Zehen durch Quantitative Sensory Testing (QST) und HRDB-Wert. Es ist definiert als das 7-fache des Mittelwerts der nicht fehlenden Werte der fünf normalen Abweichungen von NCS, HRDB und der durchschnittlichen normalen Abweichung für VDT der Zehen. Die Bewertung wurde durch Bezugnahme auf normale Werte für Alter, Geschlecht, Größe und bewertete Anomalien bestimmt. Der Gesamtpunktzahlbereich beträgt ungefähr -26 bis 26, wobei eine höhere Punktzahl = schlechtere Nervenfunktion.
Baseline, Woche 26, Woche 52, Woche 78
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in summierten 3 Nerventests Small Fiber Normal Deviate Score (∑ 3 NTSF Nds), gemessen anhand der Kälte- und Hitzeschmerzschwellen von QST und HRDB in Woche 26, Woche 52 und Woche 78
Zeitfenster: Baseline, Woche 26, Woche 52, Woche 78
Das Σ3 NTSF nds misst die Small-Fiber-Funktion. Es handelt sich um einen zusammengesetzten Wert, der als das 3-fache des Mittelwerts der nicht fehlenden Werte der normalen Abweichungen der Kühlschwelle für die unteren Gliedmaßen, der mittleren Reaktion auf Hitzeschmerz für die unteren Gliedmaßen und der HRDB definiert ist. Der Gesamtpunktzahlbereich beträgt etwa -11,2 bis 11,2, wobei eine höhere Punktzahl eine schlechtere Nervenfunktion anzeigt.
Baseline, Woche 26, Woche 52, Woche 78
Änderung des modifizierten Body-Mass-Index (mBMI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8, Woche 26, Woche 52 und Studienende
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 26, Woche 52, Studienende
Der mBMI wurde berechnet, indem der BMI (das Gewicht in Kilogramm dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern) mit dem Serumalbuminspiegel (Gramm/Liter) multipliziert wurde. Die Veränderung des mBMI wurde als der mBMI der jeweiligen Woche abzüglich des Ausgangs-mBMI berechnet.
Baseline, Woche 8, Woche 26, Woche 52, Studienende
Änderung des ambulanten Status gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26, Woche 52 und Woche 78
Zeitfenster: Baseline, Woche 26, Woche 52, Woche 78
Der gehfähige Status wurde anhand der Gehfähigkeitsskala im Polyneuropathie-Behinderungs-Score bewertet. Die Gehfähigkeit wurde wie folgt bewertet: 0 = gut, 1 = Sensibilitätsstörungen in den Füßen, aber problemlos gehfähig, 2 = einige Gehschwierigkeiten, aber ohne Hilfsmittel gehfähig, 3a = mit 1 Stock oder Krücken gehfähig, 3b = Kann mit 2 Stöcken oder Krücken gehen, 4 = nicht gehfähig, an den Rollstuhl gebunden oder bettlägerig.
Baseline, Woche 26, Woche 52, Woche 78
Anzahl der Teilnehmer mit Transthyretin (TTR)-Stabilisierung in Woche 26, Woche 52 und Woche 78 im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen durch einen validierten immunturbidimetrischen Assay
Zeitfenster: Baseline, Woche 26, Woche 52, Woche 78
Das TTR-Tetramer wurde mit einem validierten immunturbidimetrischen Assay bewertet. Der TTR-Tetramerspiegel für jede Plasmaprobe wurde vor und nach der Harnstoffdenaturierung gemessen. Der Anteil der anfänglichen (FOI) Tetramerkonzentration ist das Verhältnis der gemessenen TTR-Tetramerkonzentration nach Denaturierung zu der gemessenen TTR-Tetramerkonzentration vor der Denaturierung. Die Stabilisierung des TTR-Tetramers basiert auf der Differenz zwischen dem FOI während der Behandlung und dem Basislinien-FOI, ausgedrückt als Prozentsatz des Basislinien-FOI. Ein Patient mit "TTR-Stabilisierung" ist definiert als der Patient, dessen prozentuale Stabilisierung gleich oder größer als 32 % ist.
Baseline, Woche 26, Woche 52, Woche 78

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von Tafamidis in Woche 8, Woche 26, Woche 52 und Woche 78
Zeitfenster: Woche 8, Woche 26, Woche 52, Woche 78
Mittlere Plasmakonzentration von Tafamidis 3 Stunden nach der Verabreichung
Woche 8, Woche 26, Woche 52, Woche 78

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B3461010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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