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Pharmakogenomische Validierung für Imatinib bei chronischer myeloischer Leukämie (VATIC)

8. Juli 2014 aktualisiert von: Dae-Young Kim, Asan Medical Center

Retrospektive Studie zur Validierung des pharmakogenetischen Modells für den Imatinib-Metabolismus bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie

Dies ist eine multizentrische, retrospektive Beobachtungsstudie zur Validierung eines pharmakogenetischen Modells für den Metabolismus und die Resistenz von Imatinib bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie bei Patienten in verschiedenen unabhängigen Kohorten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

  1. Die Aktivität von Imatinib(IM) wird durch die Blockierung der Aktivität der BCR/ABL-Tyrosinkinase in CML-Zellen vermittelt. Einige der Patienten erreichten jedoch kein optimales Ansprechen, und ein beträchtlicher Anteil der Patienten entwickelte eine Resistenz gegen IM.
  2. IM ist ein Substrat für die Transporter der Adenosintriphosphat-Bindungskassette (ABC), ABCB1 und ABCG2, während die aktive Aufnahme von IM in die Zellen durch den humanen organischen kationischen Transporter-1 (hOCT1) vermittelt wird. Außerdem wird IM durch den First-Pass-Medikamentenstoffwechsel durch das Cytochrom P450 – CYP3A4 und CYP3A5 – metabolisiert. Darüber hinaus wird es in gebundener Form mit einem als α1-Säure-Glykoprotein (AGP) bezeichneten Plasmaprotein abgegeben.
  3. Dementsprechend sollte der intrazelluläre oder systemische Spiegel von Imatinib durch diese Faktoren wie ABCB1-, ABCG2-, hOCT1-, CYP3A4-, CYP3A5- oder AGP-Gene beeinflusst werden. Interindividuelle Variabilität von 5 Kandidatengenen, die mit dem Arzneimitteltransport/Stoffwechsel assoziiert sind (d. h. ABCB1, ABCG2, hOCT1, CYP3A4/3A5 und AGP) könnten die Expression entsprechender Proteine ​​beeinflussen und damit die Behandlungsergebnisse der Imatinib-Therapie beeinflussen.
  4. In der vorherigen Studie der Prüfärzte berichteten die Prüfärzte, dass die kumulativen Inzidenzen von MCyR und CCyR durch das Vorhersagemodell unter Verwendung von 2 Genotypen und Krankheitsstadien signifikant beeinflusst wurden. Diese Vorhersagemodelle für CCyR/MMoR oder LOR/Behandlungsversagen schienen gut zu funktionieren. Eine externe Validierung dieser Vorhersagemodelle ist jedoch gerechtfertigt, insbesondere unter Verwendung ethnisch unterschiedlicher unabhängiger Kohorten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Princess Margaret Hospital, University of Toronto
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen chronische myeloische Leukämie diagnostiziert wurde und die im Asan Medical Center, Seoul, Korea, länger als 3 Monate mit Imatinib behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische myeloische Leukämie in jedem Stadium, einschließlich chronischer Phase, akzelerierter oder blastischer Phase.
  • Alter > 18 Jahre
  • Vollständiger Satz klinischer Daten zur Überprüfung verfügbar (demografische Daten, Stadium, Behandlungshistorie, zytogenetische Berichte und neueste BCR/ABL RQ-PCR-Ergebnisse)
  • Mindestens 3 Monate mit Imatinibmesylat behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 3 Monate mit Imatinibmesylat behandelt
  • Nicht einverstanden mit der Absicht dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Hochrisikogruppe
Identifiziert durch das Vorhersagemodell unter Verwendung von 2 Genotypen und Krankheitsstadien
mittlere Risikogruppe
Identifiziert durch das Vorhersagemodell unter Verwendung von 2 Genotypen und Krankheitsstadien
Gruppe mit geringem Risiko
Identifiziert durch das Vorhersagemodell unter Verwendung von 2 Genotypen und Krankheitsstadien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Mediane Zeit bis zur CCyR (vollständige zytogenetische Reaktion)
Unterschied der medianen Zeit bis zur CCyR zwischen den Kohorten gemäß der Risikostratifizierung durch Genanalyse

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Varianz der Genotypen von CML-Patienten mit koreanischer Ethnizität
Mediane Zeit bis MCyR (Schwere zytogenetische Reaktionen)
Differenz der medianen Zeit bis MCyR zwischen den Kohorten gemäß der Risikostratifizierung durch Genanalyse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Asan Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jong Won Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center, Sungjyunkwan University School of Medicine, Seoul, Korea
  • Hauptermittler: Dae-Young Kim, MD, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, SEOUL, KOREA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AMC-H-64

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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