Eine neue Methode zur Behandlung der hereditären zerebellären Ataxie – Transplantation von mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur (SCA)
Die Sicherheit und Wirksamkeit der Transplantation von mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur bei Patienten mit hereditärer zerebellärer Ataxie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing, China
- Yihua An
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-65 Jahre
- Molekular diagnostizierter SCA1
Ausschlusskriterien:
- Kognitiv beeinträchtigte Personen
- Schizophrene
- Patienten mit schweren Nieren- und Lebererkrankungen, Epilepsie, Herzerkrankungen, Lungenerkrankungen, Herzrhythmusstörungen, Diabetes insipidus, Leukämie und einigen anderen zentralen neuralen Erkrankungen (wie Parkinson-Krankheit, Hirngefäßunfall usw.)
- Alter unter 18 Jahren, Alter über 65 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Zehn Patienten in der Gruppe erhalten nur eine Nervenfunktionsbewertung und eine elektrophysiologische Untersuchung vor und 1, 3, 6, 12 Monate nach der Rekrutierung.
Sie akzeptieren keine Zelltherapie.
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Experimental: Stammzelltransplantation
10 Patienten in der Gruppe akzeptieren eine Stammzelltransplantation.
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Die Patienten akzeptierten 4-mal Stammzelltransplantationen durch Lumbalpunktion, die Zeit zwischen zwei Behandlungen beträgt 3-5 Tage und die Dosis beträgt etwa 2 ml (einschließlich 1 × 10'7 Zellen).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bluttest
Zeitfenster: innerhalb einer Woche vor der Transplantation
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weiße Blutkörperchen, neutrophile Granulozyten, Leukomonozyten, Glutaminsäure-Pyruvat-Transaminase (GPT), Glutaminsäure-Oxalacetat-Transaminase, Laktatdehydrogenase (LDH), Hydroxybutyrat-Dehydrogenase (HBDH), Phosphokreatinkinase (CK), Acidum Uricum (UA), Kreatinin (Cr) α1-Mikroglobulin, β2-Mikroglobulin, Lymphotoxin (LCT).
Tumormarker (AFP, CEA, CA125, CA15-3, CA19-9, CA72-4CY21-1, NSE), Lymphozytenklassifizierung
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innerhalb einer Woche vor der Transplantation
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Bewertung der Nervenfunktion
Zeitfenster: innerhalb einer Woche vor der Transplantation
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innerhalb einer Woche vor der Transplantation
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Bluttest
Zeitfenster: 1 Monat nach Transplantation
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weiße Blutkörperchen, neutrophile Granulozyten, Leukomonozyten, Glutaminsäure-Pyruvat-Transaminase (GPT), Glutaminsäure-Oxalacetat-Transaminase, Laktatdehydrogenase (LDH), Hydroxybutyrat-Dehydrogenase (HBDH), Phosphokreatinkinase (CK), Acidum Uricum (UA), Kreatinin (Cr) α1-Mikroglobulin, β2-Mikroglobulin, Lymphotoxin (LCT).
Tumormarker (AFP, CEA, CA125, CA15-3, CA19-9, CA72-4CY21-1, NSE), Lymphozytenklassifizierung
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1 Monat nach Transplantation
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Bluttest
Zeitfenster: 3 Monate nach Transplantation
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weiße Blutkörperchen, neutrophile Granulozyten, Leukomonozyten, Glutaminsäure-Pyruvat-Transaminase (GPT), Glutaminsäure-Oxalacetat-Transaminase, Laktatdehydrogenase (LDH), Hydroxybutyrat-Dehydrogenase (HBDH), Phosphokreatinkinase (CK), Acidum Uricum (UA), Kreatinin (Cr) α1-Mikroglobulin, β2-Mikroglobulin, Lymphotoxin (LCT).
Tumormarker (AFP, CEA, CA125, CA15-3, CA19-9, CA72-4CY21-1, NSE), Lymphozytenklassifizierung
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3 Monate nach Transplantation
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Bluttest
Zeitfenster: 6 Monate nach Transplantation
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weiße Blutkörperchen, neutrophile Granulozyten, Leukomonozyten, Glutaminsäure-Pyruvat-Transaminase (GPT), Glutaminsäure-Oxalacetat-Transaminase, Laktatdehydrogenase (LDH), Hydroxybutyrat-Dehydrogenase (HBDH), Phosphokreatinkinase (CK), Acidum Uricum (UA), Kreatinin (Cr) α1-Mikroglobulin, β2-Mikroglobulin, Lymphotoxin (LCT).
Tumormarker (AFP, CEA, CA125, CA15-3, CA19-9, CA72-4CY21-1, NSE), Lymphozytenklassifizierung
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6 Monate nach Transplantation
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Bluttest
Zeitfenster: 12 Monate nach Transplantation
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weiße Blutkörperchen, neutrophile Granulozyten, Leukomonozyten, Glutaminsäure-Pyruvat-Transaminase (GPT), Glutaminsäure-Oxalacetat-Transaminase, Laktatdehydrogenase (LDH), Hydroxybutyrat-Dehydrogenase (HBDH), Phosphokreatinkinase (CK), Acidum Uricum (UA), Kreatinin (Cr) α1-Mikroglobulin, β2-Mikroglobulin, Lymphotoxin (LCT).
Tumormarker (AFP, CEA, CA125, CA15-3, CA19-9, CA72-4CY21-1, NSE), Lymphozytenklassifizierung
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12 Monate nach Transplantation
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Bewertung der Nervenfunktion
Zeitfenster: 1 Monat nach Transplantation
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1 Monat nach Transplantation
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Bewertung der Nervenfunktion
Zeitfenster: 3 Monate nach Transplantation
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3 Monate nach Transplantation
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Bewertung der Nervenfunktion
Zeitfenster: 6 Monate nach Transplantation
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6 Monate nach Transplantation
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Bewertung der Nervenfunktion
Zeitfenster: 12 Monate nach Transplantation
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12 Monate nach Transplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Urintest
Zeitfenster: innerhalb einer Woche vor der Transplantation
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Proteinum, Akaryozyten, α1-Mikroglobulin, β2-Mikroglobulin
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innerhalb einer Woche vor der Transplantation
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Elektrophysiologische Untersuchung
Zeitfenster: innerhalb einer Woche vor der Transplantation
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somatosensorisch evoziertes Potential (SEP), akustisch evoziertes Hirnstammpotential (BAEP)
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innerhalb einer Woche vor der Transplantation
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Urintest
Zeitfenster: 1 Monat nach Transplantation
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Proteinum, Akaryozyten, α1-Mikroglobulin, β2-Mikroglobulin
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1 Monat nach Transplantation
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Urintest
Zeitfenster: 3 Monate nach Transplantation
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Proteinum, Akaryozyten, α1-Mikroglobulin, β2-Mikroglobulin
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3 Monate nach Transplantation
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Urintest
Zeitfenster: 6 Monate nach Transplantation
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Proteinum, Akaryozyten, α1-Mikroglobulin, β2-Mikroglobulin
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6 Monate nach Transplantation
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Urintest
Zeitfenster: 12 Monate nach Transplantation
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Proteinum, Akaryozyten, α1-Mikroglobulin, β2-Mikroglobulin
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12 Monate nach Transplantation
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Elektrophysiologische Untersuchung
Zeitfenster: 1 Monat nach Transplantation
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somatosensorisch evoziertes Potential (SEP), akustisch evoziertes Hirnstammpotential (BAEP)
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1 Monat nach Transplantation
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Elektrophysiologische Untersuchung
Zeitfenster: 3 Monate nach Transplantation
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somatosensorisch evoziertes Potential (SEP), akustisch evoziertes Hirnstammpotential (BAEP)
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3 Monate nach Transplantation
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Elektrophysiologische Untersuchung
Zeitfenster: 6 Monate nach Transplantation
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somatosensorisch evoziertes Potential (SEP), akustisch evoziertes Hirnstammpotential (BAEP)
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6 Monate nach Transplantation
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Elektrophysiologische Untersuchung
Zeitfenster: 12 Monate nach Transplantation
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somatosensorisch evoziertes Potential (SEP), akustisch evoziertes Hirnstammpotential (BAEP)
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12 Monate nach Transplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Yihua An, doctor, director of neural stem cell transplantation department in general hospital of chinese armed police forces
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Neurodegenerative Krankheiten
- Dyskinesien
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Heredodegenerative Erkrankungen, Nervensystem
- Kleinhirnerkrankungen
- Ataxia
- Zerebelläre Ataxie
- Spinozerebelläre Degenerationen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 20111031SCA
- 20111031limin (Andere Kennung: neuralstemcell)
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