Nowa metoda leczenia dziedzicznej ataksji móżdżkowej – przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny (SCA)
Bezpieczeństwo i skuteczność przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny u pacjentów z dziedziczną ataksją móżdżku
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Yihua An
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-65 lat
- Zdiagnozowany molekularnie SCA1
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych
- Schizofrenicy
- Pacjenci z ciężkimi chorobami nerek i wątroby, padaczką, chorobami serca, chorobami płuc, zaburzeniami rytmu serca, moczówką prostą, białaczką i niektórymi innymi chorobami ośrodkowego układu nerwowego (takimi jak choroba Parkinsona, zawał mózgu i wsp.)
- Wiek poniżej 18 lat, wiek powyżej 65 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Dziesięciu pacjentów w grupie przechodzi jedynie ocenę czynnościową nerwów i badanie elektrofizjologiczne przed i 1,3,6,12 miesięcy po rekrutacji.
Nie zaakceptują terapii komórkowej.
|
|
|
Eksperymentalny: Przeszczep komórek macierzystych
W tej grupie 10 pacjentów akceptuje przeszczep komórek macierzystych.
|
Pacjenci przyjmowali 4-krotne przeszczepy komórek macierzystych poprzez nakłucie lędźwiowe, odstęp między dwoma zabiegami wynosi 3-5 dni, a dawka wynosi około 2 ml (w tym 1×10'7 komórek).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
badanie krwi
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia przed przeszczepem
|
białe krwinki, granulocyty obojętnochłonne, leukomonocyty, transaminaza glutaminowo-pirogronowa (GPT), transaminaza glutaminowo-szczawiowo-octowa, dehydrogenaza mleczanowa (LDH), dehydrogenaza hydroksymaślanowa (HBDH), kinaza fosfokreatynowa (CK), kwas moczowy (UA), kreatynina (Cr) α1-mikroglobulina, β2-mikroglobulina, limfotoksyna (LCT).
Markery nowotworowe (AFP, CEA, CA125, CA15-3, CA19-9, CA72-4CY21-1, NSE), klasyfikacja limfocytów
|
w ciągu tygodnia przed przeszczepem
|
|
Ocena czynnościowa nerwów
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia przed przeszczepem
|
|
w ciągu tygodnia przed przeszczepem
|
|
badanie krwi
Ramy czasowe: 1 miesiąc po transplantacji
|
białe krwinki, granulocyty obojętnochłonne, leukomonocyty, transaminaza glutaminowo-pirogronowa (GPT), transaminaza glutaminowo-szczawiowo-octowa, dehydrogenaza mleczanowa (LDH), dehydrogenaza hydroksymaślanowa (HBDH), kinaza fosfokreatynowa (CK), kwas moczowy (UA), kreatynina (Cr) α1-mikroglobulina, β2-mikroglobulina, limfotoksyna (LCT).
Markery nowotworowe (AFP, CEA, CA125, CA15-3, CA19-9, CA72-4CY21-1, NSE), klasyfikacja limfocytów
|
1 miesiąc po transplantacji
|
|
badanie krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące po transplantacji
|
białe krwinki, granulocyty obojętnochłonne, leukomonocyty, transaminaza glutaminowo-pirogronowa (GPT), transaminaza glutaminowo-szczawiowo-octowa, dehydrogenaza mleczanowa (LDH), dehydrogenaza hydroksymaślanowa (HBDH), kinaza fosfokreatynowa (CK), kwas moczowy (UA), kreatynina (Cr) α1-mikroglobulina, β2-mikroglobulina, limfotoksyna (LCT).
Markery nowotworowe (AFP, CEA, CA125, CA15-3, CA19-9, CA72-4CY21-1, NSE), klasyfikacja limfocytów
|
3 miesiące po transplantacji
|
|
badanie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po transplantacji
|
białe krwinki, granulocyty obojętnochłonne, leukomonocyty, transaminaza glutaminowo-pirogronowa (GPT), transaminaza glutaminowo-szczawiowo-octowa, dehydrogenaza mleczanowa (LDH), dehydrogenaza hydroksymaślanowa (HBDH), kinaza fosfokreatynowa (CK), kwas moczowy (UA), kreatynina (Cr) α1-mikroglobulina, β2-mikroglobulina, limfotoksyna (LCT).
Markery nowotworowe (AFP, CEA, CA125, CA15-3, CA19-9, CA72-4CY21-1, NSE), klasyfikacja limfocytów
|
6 miesięcy po transplantacji
|
|
badanie krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy po transplantacji
|
białe krwinki, granulocyty obojętnochłonne, leukomonocyty, transaminaza glutaminowo-pirogronowa (GPT), transaminaza glutaminowo-szczawiowo-octowa, dehydrogenaza mleczanowa (LDH), dehydrogenaza hydroksymaślanowa (HBDH), kinaza fosfokreatynowa (CK), kwas moczowy (UA), kreatynina (Cr) α1-mikroglobulina, β2-mikroglobulina, limfotoksyna (LCT).
Markery nowotworowe (AFP, CEA, CA125, CA15-3, CA19-9, CA72-4CY21-1, NSE), klasyfikacja limfocytów
|
12 miesięcy po transplantacji
|
|
Ocena czynnościowa nerwów
Ramy czasowe: 1 miesiąc po transplantacji
|
|
1 miesiąc po transplantacji
|
|
Ocena czynnościowa nerwów
Ramy czasowe: 3 miesiące po transplantacji
|
|
3 miesiące po transplantacji
|
|
Ocena czynnościowa nerwów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po transplantacji
|
|
6 miesięcy po transplantacji
|
|
Ocena czynnościowa nerwów
Ramy czasowe: 12 miesięcy po transplantacji
|
|
12 miesięcy po transplantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie moczu
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia przed przeszczepem
|
białko, akariocyt, α1-mikroglobulina, β2-mikroglobulina
|
w ciągu tygodnia przed przeszczepem
|
|
Badanie elektrofizjologiczne
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia przed przeszczepem
|
somatosensoryczny potencjał wywołany (SEP), słuchowy potencjał wywołany pnia mózgu (BAEP)
|
w ciągu tygodnia przed przeszczepem
|
|
Badanie moczu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po transplantacji
|
białko, akariocyt, α1-mikroglobulina, β2-mikroglobulina
|
1 miesiąc po transplantacji
|
|
Badanie moczu
Ramy czasowe: 3 miesiące po transplantacji
|
białko, akariocyt, α1-mikroglobulina, β2-mikroglobulina
|
3 miesiące po transplantacji
|
|
Badanie moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po transplantacji
|
białko, akariocyt, α1-mikroglobulina, β2-mikroglobulina
|
6 miesięcy po transplantacji
|
|
Badanie moczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po transplantacji
|
białko, akariocyt, α1-mikroglobulina, β2-mikroglobulina
|
12 miesięcy po transplantacji
|
|
Badanie elektrofizjologiczne
Ramy czasowe: 1 miesiąc po transplantacji
|
somatosensoryczny potencjał wywołany (SEP), słuchowy potencjał wywołany pnia mózgu (BAEP)
|
1 miesiąc po transplantacji
|
|
Badanie elektrofizjologiczne
Ramy czasowe: 3 miesiące po transplantacji
|
somatosensoryczny potencjał wywołany (SEP), słuchowy potencjał wywołany pnia mózgu (BAEP)
|
3 miesiące po transplantacji
|
|
Badanie elektrofizjologiczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po transplantacji
|
somatosensoryczny potencjał wywołany (SEP), słuchowy potencjał wywołany pnia mózgu (BAEP)
|
6 miesięcy po transplantacji
|
|
Badanie elektrofizjologiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy po transplantacji
|
somatosensoryczny potencjał wywołany (SEP), słuchowy potencjał wywołany pnia mózgu (BAEP)
|
12 miesięcy po transplantacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yihua An, doctor, director of neural stem cell transplantation department in general hospital of chinese armed police forces
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby neurodegeneracyjne
- Dyskinezy
- Choroby rdzenia kręgowego
- Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego
- Choroby móżdżku
- Ataksja
- Ataksja móżdżkowa
- Zwyrodnienia rdzeniowo-móżdżkowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20111031SCA
- 20111031limin (Inny identyfikator: neuralstemcell)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .