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Studie zur repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) bei depressiven Teenagern

20. April 2016 aktualisiert von: Paul E. Croarkin

Eine offene achtwöchige Studie zur repetitiven transkraniellen Magnetstimulation bei depressiven Jugendlichen: Reaktionsmechanismen

Ziel dieser Forschungsstudie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) bei Jugendlichen mit Depressionen zu testen. Die Studie versucht auch zu verstehen, wie sich die rTMS-Behandlung auf die Neurobiologie von Teenagern mit Depressionen auswirkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab:

  1. Bewerten Sie die antidepressive Wirkung und Sicherheit von rTMS bei Jugendlichen, die die Kriterien für eine einzelne oder wiederkehrende schwere depressive Störung erfüllen.
  2. Bewerten Sie durch Protonen-Magnetresonanzspektroskopie (1H-MRS) bei 3 Tesla (3T) die regionale Spezifität [anteriorer cingulärer (AC) vs. linker dorsolateraler präfrontaler Kortex (L-DLPFC)] von zerebralen Metaboliten (Glutamat und Glutamin) bei Jugendlichen Depression und untersuchen, ob Glutaminresonanzen mit dem Ansprechen oder Nachlassen klinisch-depressiver Symptome verbunden sind, wenn rTMS zur Behandlung von Depressionen bei Jugendlichen eingesetzt wird.
  3. Bewerten Sie die Genauigkeit einer effizienten Methode zur Lokalisierung der F3-Position (d. h. L-DLPFC) durch Vergleich mit der Magnetresonanztomographie (MRT).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer unipolaren Major Depression in einer aktuellen Episode einer Major Depression ohne psychotische Merkmale
  • Vorbehandlung CDRS-R Raw Score ≥ 40
  • Das Alter beträgt mindestens 13 und weniger als 19 Jahre

  • Laufende, stabil dosierte Antidepressivum-Therapie über mindestens 6 Wochen, einschließlich der folgenden Antidepressiva (mit Dosierungsbereich):

    • Celexa (Citalopramhydrobromid) – 10 bis 60 mg
    • Cymbalta (Duloxetin) – 40 mg bis 120 mg
    • Desyrel (Trazodon-HCl) – 12,5 mg bis 150 mg
    • Effexor (Venlafaxin HCl) – 37,5 mg bis 300 mg
    • Luvox (Fluvoxaminmaleat) – 25 mg bis 200 mg
    • Lexapro (Escitalopramoxalat) – 10 mg bis 40 mg
    • Paxil (Paroxetin HCl) – 10 mg bis 50 mg
    • Pristiq (Desvenlafaxin) – 50 mg bis 100 mg
    • Prozac (Fluoxetin HCl) – 10 mg bis 80 mg
    • Remeron (Mirtazapin) – 7,5 mg bis 45 mg
    • Zoloft (Sertralin HCl) – 25 mg bis 200 mg
  • Probanden, die an mindestens 31 Studienbesuchen in der Mayo Clinic – Rochester teilnehmen können
  • Bereit zur Einwilligung nach Aufklärung (Jugendlicher) und zur Einwilligung nach Aufklärung (Familie)

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die derzeit Stimulanzien, Antipsychotika, Bupropion oder trizyklische Antidepressiva einnehmen.
  • Vorherige rTMS, Vagusnervstimulation (VNS) oder Elektrokrampftherapie (ECT)
  • Kontraindikation für MRT
  • Kontraindikation für rTMS (Vorgeschichte neurologischer Störungen wie Krampfanfälle, erhöhter Hirndruck, Gehirnoperation oder Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit für > 15 Minuten, Schlaganfall in der Vorgeschichte, Epilepsie in der Familiengeschichte, intrakardiale Linien, Antikoagulans, immunsuppressiv und/oder Chemotherapie oder diejenigen, die eine dieser Therapien innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in die Studie erhalten haben. Instabile Medikamentenzustände wie hämatologische oder infektiöse Erkrankungen (z. B. humanes Immundefizienzvirus-HIV), implantiertes elektronisches Gerät, Metall im Kopf oder Schwangerschaft)
  • Vorgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, anderer Psychose [nicht affektiver Störung], Depression als Folge einer Erkrankung, geistiger Behinderung, Substanzabhängigkeit oder -missbrauch im letzten Jahr (außer Nikotin), bipolarer Störung, psychotischen Merkmalen in dieser oder früheren Episoden, Amnesie Störung, Zwangsstörung, posttraumatische Belastungsstörung, Panikstörung
  • Vorgeschichte einer Autoimmun-, endokrinen, viralen oder vaskulären Erkrankung.
  • Instabile Herzerkrankung, unkontrollierter Bluthochdruck oder Schlafapnoe
  • Aktive Selbstmordabsicht oder -plan oder Vorgeschichte eines Selbstmordversuchs innerhalb der letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Transkranielle Magnetstimulation
Offener Verlauf von 30 täglichen Behandlungen mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) bei 120 % Magnetfeldintensität relativ zur motorischen Ruheschwelle des Patienten, bei 10 Impulsen pro Sekunde (10 Hz) für 4 Sekunden, mit einem Intertrain-Intervall von 26 Sekunden also insgesamt 75 Züge pro Behandlungssitzung.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
30 tägliche Behandlungen (über 6–8 Wochen) mit 10 Hz rTMS bei 120 % motorischer Schwelle, angewendet auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex mit 3.000 Stimulationen pro Behandlung
Andere Namen:
  • Neuro Star

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überarbeitete Bewertungsskala für Depressionen bei Kindern (CDRS-R) nach der Behandlung 30 oder der letzten Behandlung (bei vorzeitigem Abbruch)
Zeitfenster: 5 Tage Behandlung 30 oder letzte Behandlung
Die Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) ist ein validiertes, 17 Punkte umfassendes, halbstrukturiertes Bewertungsinstrument für Ärzte zur Beurteilung des Schweregrads einer Depression unter Einbeziehung des Probanden und der Eltern für 14 der 17 Punkte.
5 Tage Behandlung 30 oder letzte Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer globaler Eindruck – Schweregrad (CGI-S) nach der Behandlung 30 oder der letzten Behandlung (bei vorzeitigem Abbruch)
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen nach Behandlung 30 oder der letzten Behandlung
Der Clinical Global Impression – Severity (CGI-S) ist eine standardisierte Beurteilung unter Verwendung einer 7-Punkte-Skala, mit der der Arzt den Schweregrad der depressiven Erkrankung des Probanden zum Zeitpunkt der Beurteilung im Verhältnis zu den früheren Erfahrungen des Klinikers mit Patienten mit derselben Diagnose bewertet. Die Skala reicht von 1 bis 7 (1 = normal, überhaupt nicht krank; 7 = gehört zu den am stärksten erkrankten Patienten; eine größere Zahl weist auf eine größere Schwere der Symptome oder ein schlechteres Ergebnis hin).
Innerhalb von 5 Tagen nach Behandlung 30 oder der letzten Behandlung
Der klinische globale Eindruck – Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen nach 30 Behandlungen oder nach der letzten Behandlung im Falle eines vorzeitigen Entzugs
Der Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I) ist eine standardisierte Beurteilung unter Verwendung einer 7-Punkte-Skala, mit der der Kliniker die Verbesserung der depressiven Erkrankung des Probanden zum Zeitpunkt der Beurteilung im Vergleich zu früheren Erfahrungen des Klinikers mit Patienten mit derselben Diagnose bewertet. Der Skalenbereich liegt zwischen 1 und 7 (1 = sehr viel besser, 7 = sehr viel schlimmer; eine größere Zahl weist auf eine größere Schwere der Symptome oder ein schlechteres Ergebnis hin).
Innerhalb von 5 Tagen nach 30 Behandlungen oder nach der letzten Behandlung im Falle eines vorzeitigen Entzugs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Paul E. Croarkin

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paul E Croarkin, DO, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11-004500

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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