Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) u nastolatków z depresją

20 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Paul E. Croarkin

Ośmiotygodniowa próba otwarta powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej u nastolatków z depresją: mechanizmy odpowiedzi

To badanie ma na celu przetestowanie bezpieczeństwa i skuteczności powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) u nastolatków z depresją. Badanie ma również na celu zrozumienie, w jaki sposób leczenie rTMS wpływa na neurobiologię nastolatków z depresją.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu:

  1. Ocena działania przeciwdepresyjnego i bezpieczeństwa rTMS u młodzieży spełniającej kryteria dużego zaburzenia depresyjnego, pojedynczego lub nawracającego epizodu.
  2. Ocena, za pomocą spektroskopii protonowego rezonansu magnetycznego (1H-MRS) przy 3 teslach (3T), specyficzności regionalnej [przedni zakręt obręczy (AC) vs. lewa grzbietowo-boczna kora przedczołowa (L-DLPFC)] metabolitów mózgowych (glutaminianu i glutaminy) u młodzieży depresji i zbadać, czy rezonanse glutaminy są związane z odpowiedzią lub remisją klinicznych objawów depresyjnych, gdy rTMS jest stosowany w leczeniu depresji u nastolatków.
  3. Oceń dokładność skutecznej metody lokalizowania pozycji F3 (tj. L-DLPFC) poprzez porównanie z rezonansem magnetycznym (MRI).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie jednobiegunowego dużego zaburzenia depresyjnego w obecnym epizodzie dużej depresji bez cech psychotycznych
  • Przed leczeniem CDRS-R Surowy wynik ≥ 40
  • Wiek to co najmniej 13 i mniej niż 19 lat

  • Trwająca, stała terapia lekami przeciwdepresyjnymi przez co najmniej 6 tygodni obejmująca następujące leki przeciwdepresyjne (z zakresem dawkowania):

    • Celexa (bromowodorek citalopramu) - 10 do 60 mg
    • Cymbalta (duloksetyna) - 40mg do 120mg
    • Desyrel (trazodon HCl) - 12,5mg do 150mg
    • Effexor (wenlafaksyna HCl) - 37,5 mg do 300 mg
    • Luvox (maleinian fluwoksaminy) - 25mg do 200mg
    • Lexapro (szczawian escitalopramu) - 10 mg do 40 mg
    • Paxil (paroksetyna chlorowodorek) - 10mg do 50mg
    • Pristiq (deswenlafaksyna) - 50 mg do 100 mg
    • Prozac (fluoksetyna HCl) - 10mg do 80mg
    • Remeron (mirtazapina) - 7,5 mg do 45 mg
    • Zoloft (sertralina HCl) - 25mg do 200mg
  • Osoby zdolne do odbycia co najmniej 31 wizyt studyjnych w Mayo Clinic - Rochester
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody (młodzież) i świadomej zgody (rodzina)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby aktualnie przyjmujące leki pobudzające, przeciwpsychotyczne, bupropionowe lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
  • Wcześniejsza rTMS, stymulacja nerwu błędnego (VNS) lub terapia elektrowstrząsami (ECT)
  • Przeciwwskazania do MRI
  • Przeciwwskazanie do rTMS (zaburzenia neurologiczne w wywiadzie, takie jak drgawki, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe, operacja mózgu lub uraz głowy z utratą przytomności >15 minut, udar w wywiadzie, padaczka w rodzinie, linie wewnątrzsercowe, leki przeciwzakrzepowe, immunosupresyjne i/lub chemioterapia lub osoby, które otrzymały którąkolwiek z tych terapii w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania niestabilne stany związane z przyjmowaniem leków, takie jak zaburzenia hematologiczne lub zakaźne (np. ludzki wirus upośledzenia odporności – HIV), wszczepione urządzenie elektroniczne, metal w głowie lub ciąża)
  • Schizofrenia w wywiadzie, zaburzenie schizoafektywne, inna [niezaburzona nastroju] psychoza, depresja wtórna do stanu chorobowego, upośledzenie umysłowe, uzależnienie lub nadużywanie substancji w ciągu ostatniego roku (z wyjątkiem nikotyny), zaburzenie afektywne dwubiegunowe, cechy psychotyczne w tym lub poprzednich epizodach, amnezja zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zespół stresu pourazowego, zespół lęku napadowego
  • Historia zaburzeń autoimmunologicznych, endokrynologicznych, wirusowych lub naczyniowych.
  • Niestabilna choroba serca, niekontrolowane nadciśnienie lub bezdech senny
  • Aktywny zamiar lub plan samobójczy lub historia prób w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Otwarty cykl 30 codziennych zabiegów z powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (rTMS) przy 120% natężeniu pola magnetycznego w stosunku do spoczynkowego progu motorycznego pacjenta, przy 10 impulsach na sekundę (10 Hz) przez 4 sekundy, z przerwą między pociągami wynoszącą 26 sekund w sumie 75 pociągów na sesję leczenia.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
30 zabiegów dziennie (przez 6-8 tygodni) rTMS 10 Hz przy 120% progu motorycznym, aplikowanych na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową z 3000 stymulacji na zabieg
Inne nazwy:
  • NeuroStar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zrewidowana skala oceny depresji u dzieci (CDRS-R) po leczeniu 30 lub po ostatnim leczeniu (w przypadkach wczesnego odstawienia)
Ramy czasowe: 5 dni kuracji 30 lub ostatniej kuracji
Zrewidowana Dziecięca Skala Oceny Depresji (CDRS-R) jest zweryfikowanym, 17-punktowym, częściowo ustrukturyzowanym narzędziem oceny klinicysty do oceny nasilenia depresji przy udziale pacjenta i rodziców w 14 z 17 pozycji.
5 dni kuracji 30 lub ostatniej kuracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie kliniczne — nasilenie (CGI-S) po leczeniu 30 lub ostatnie leczenie (w przypadkach wczesnego odstawienia)
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni od Zabiegu 30 lub Ostatniego Zabiegu
Globalne wrażenie kliniczne — nasilenie (CGI-S) to wystandaryzowana ocena wykorzystująca 7-punktową skalę, za pomocą której klinicysta ocenia nasilenie choroby depresyjnej pacjenta w czasie oceny w stosunku do wcześniejszych doświadczeń klinicysty z pacjentami z tą samą diagnozą. Zakres skali wynosi od 1 do 7 (1= w normie, wcale nie chory; 7= wśród najbardziej chorych; większa liczba wskazuje na większe nasilenie objawów lub gorsze rokowanie).
W ciągu 5 dni od Zabiegu 30 lub Ostatniego Zabiegu
Ogólne wrażenie kliniczne — poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni od 30 zabiegów lub po ostatnim zabiegu w przypadku wcześniejszego odstawienia
Globalne wrażenie kliniczne — poprawa (CGI-I) to wystandaryzowana ocena wykorzystująca 7-punktową skalę, za pomocą której klinicysta ocenia poprawę choroby depresyjnej pacjenta w czasie oceny w stosunku do wcześniejszych doświadczeń klinicysty z pacjentami z tą samą diagnozą. Zakres skali to 1-7 (1=bardzo duża poprawa, 7=bardzo dużo gorsza) większa cyfra wskazuje na większe nasilenie objawów lub gorsze rokowanie).
W ciągu 5 dni od 30 zabiegów lub po ostatnim zabiegu w przypadku wcześniejszego odstawienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Paul E. Croarkin

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paul E Croarkin, DO, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 11-004500

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami