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Studio della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) negli adolescenti depressi

20 aprile 2016 aggiornato da: Paul E. Croarkin

Una prova in aperto di otto settimane di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva in adolescenti depressi: meccanismi di risposta

Questo studio di ricerca mira a testare la sicurezza e l'efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) su adolescenti con depressione. Lo studio cerca anche di capire come il trattamento rTMS influisca sulla neurobiologia degli adolescenti con depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio si propone di:

  1. Valutare l'effetto antidepressivo e la sicurezza della rTMS negli adolescenti che soddisfano i criteri per disturbo depressivo maggiore, episodio singolo o ricorrente.
  2. Valutare, mediante spettroscopia di risonanza magnetica protonica (1H-MRS) a 3 Tesla (3T), la specificità regionale [cingolato anteriore (AC) vs. corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (L-DLPFC)] dei metaboliti cerebrali (glutammato e glutammina) in adolescenti depressione e studiare se le risonanze della glutammina sono associate alla risposta o alla remissione dei sintomi depressivi clinici quando rTMS è usato per trattare la depressione adolescenziale.
  3. Valutare l'accuratezza di un metodo efficiente per individuare la posizione F3 (ad esempio, L-DLPFC) attraverso il confronto con la risonanza magnetica (MRI).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di disturbo depressivo maggiore unipolare, in un episodio depressivo maggiore in corso, senza caratteristiche psicotiche
  • Punteggio grezzo CDRS-R pretrattamento ≥ 40
  • L'età è di almeno 13 anni e meno di 19 anni

  • Terapia antidepressiva a dose stabile in corso per almeno 6 settimane per includere i seguenti antidepressivi (con intervallo di dosaggio):

    • Celexa (citalopram bromidrato) - da 10 a 60 mg
    • Cymbalta (duloxetina) - da 40 mg a 120 mg
    • Desyrel (trazodone HCl) - da 12,5 mg a 150 mg
    • Effexor (venlafaxina HCl) - da 37,5 mg a 300 mg
    • Luvox (fluvoxamina maleato) - da 25 mg a 200 mg
    • Lexapro (escitalopram ossalato) - da 10 mg a 40 mg
    • Paxil (paroxetina cloridrato) - da 10 mg a 50 mg
    • Pristiq (desvenlafaxina) - da 50 mg a 100 mg
    • Prozac (fluoxetina HCl) - da 10 mg a 80 mg
    • Remeron (mirtazapina) - da 7,5 mg a 45 mg
    • Zoloft (sertralina HCl) - da 25 mg a 200 mg
  • Soggetti in grado di partecipare ad almeno 31 visite di studio presso la Mayo Clinic - Rochester
  • Disponibilità a fornire il consenso informato (adolescente) e il consenso informato (famiglia)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti attualmente in trattamento con farmaci stimolanti, antipsicotici, bupropione o antidepressivi triciclici.
  • Precedente rTMS, stimolazione del nervo vago (VNS) o terapia elettroconvulsivante (ECT)
  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Controindicazione alla rTMS (storia di disturbi neurologici come convulsioni, aumento della pressione intracranica, chirurgia cerebrale o trauma cranico con perdita di coscienza per > 15 minuti, storia di ictus, storia familiare di epilessia, linee intracardiache, anticoagulanti, immunosoppressori e/o chemioterapia, o coloro che hanno ricevuto una di queste terapie entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio Condizioni terapeutiche instabili come disturbi ematologici o infettivi (ad esempio, virus dell'immunodeficienza umana-HIV), dispositivo elettronico impiantato, metallo nella testa o gravidanza)
  • Anamnesi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, altra psicosi [non disturbo dell'umore], depressione secondaria a una condizione medica, ritardo mentale, dipendenza o abuso di sostanze nell'ultimo anno (tranne la nicotina), disturbo bipolare, caratteristiche psicotiche in questo o precedenti episodi, amnesia disturbo, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo da stress post-traumatico, disturbo di panico
  • Storia di disturbi autoimmuni, endocrini, virali o vascolari.
  • Malattia cardiaca instabile, ipertensione incontrollata o apnea notturna
  • Intento o piano suicidario attivo o storia di tentativi negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolazione magnetica transcranica
Ciclo in aperto di 30 trattamenti giornalieri con stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) al 120% di intensità del campo magnetico rispetto alla soglia motoria a riposo del paziente, a 10 impulsi al secondo (10 Hz) per 4 secondi, con un intervallo intertrain di 26 secondi per un totale di 75 treni per sessione di trattamento.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
30 trattamenti giornalieri di (oltre 6-8 settimane) di 10 Hz rTMS al 120% della soglia motoria, applicati alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra con 3.000 stimolazioni per trattamento
Altri nomi:
  • NeuroStar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione infantile rivista (CDRS-R) dopo il trattamento 30 o ultimo trattamento (in caso di astinenza precoce)
Lasso di tempo: 5 giorni di Trattamento 30 o Ultimo Trattamento
La Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) è uno strumento di valutazione clinica semi-strutturato convalidato, composto da 17 item, per valutare la gravità della depressione con il contributo del soggetto e dei genitori per 14 dei 17 item.
5 giorni di Trattamento 30 o Ultimo Trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione clinica globale - Gravità (CGI-S) Post trattamento 30 o ultimo trattamento (nei casi di astinenza anticipata)
Lasso di tempo: Entro 5 giorni dal Trattamento 30 o dall'Ultimo Trattamento
La Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) è una valutazione standardizzata che utilizza una scala a 7 punti con la quale il medico valuta la gravità della malattia depressiva del soggetto al momento della valutazione rispetto all'esperienza passata del medico con pazienti con la stessa diagnosi. L'intervallo di scala è 1-7 (1= normale, per niente malato; 7= tra i pazienti più malati; un numero maggiore indica una maggiore gravità dei sintomi o un esito peggiore).
Entro 5 giorni dal Trattamento 30 o dall'Ultimo Trattamento
L'impressione clinica globale - Miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: Entro 5 giorni da 30 trattamenti o dopo l'ultimo trattamento in caso di sospensione anticipata
La Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) è una valutazione standardizzata che utilizza una scala a 7 punti con la quale il medico valuta il miglioramento della malattia depressiva del soggetto al momento della valutazione rispetto all'esperienza passata del medico con pazienti con la stessa diagnosi. L'intervallo di scala è 1-7 (1=molto migliorato, 7=molto molto peggiore) un numero maggiore indica una maggiore gravità dei sintomi o un esito peggiore).
Entro 5 giorni da 30 trattamenti o dopo l'ultimo trattamento in caso di sospensione anticipata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Paul E. Croarkin

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paul E Croarkin, DO, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11-004500

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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