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Estudo da estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) em adolescentes deprimidos

20 de abril de 2016 atualizado por: Paul E. Croarkin

Um ensaio aberto de oito semanas de estimulação magnética transcraniana repetitiva em adolescentes deprimidos: mecanismos de resposta

Este estudo de pesquisa visa testar a segurança e eficácia da estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) em adolescentes com depressão. O estudo também busca entender como o tratamento com rTMS afeta a neurobiologia de adolescentes com depressão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo:

  1. Avaliar o efeito antidepressivo e a segurança da rTMS em adolescentes que atendem aos critérios para transtorno depressivo maior, episódio único ou recorrente.
  2. Avaliar, por espectroscopia de ressonância magnética de prótons (1H-MRS) a 3 Tesla (3T), a especificidade regional [cíngulo anterior (AC) vs. córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (L-DLPFC)] de metabólitos cerebrais (glutamato e glutamina) em adolescentes depressão e estudar se as ressonâncias de glutamina estão associadas à resposta ou remissão de sintomas clínicos depressivos quando a rTMS é usada para tratar a depressão adolescente.
  3. Avalie a precisão de um método eficiente para localizar a posição F3 (ou seja, L-DLPFC) por meio da comparação com a ressonância magnética (MRI).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de transtorno depressivo maior unipolar, em episódio depressivo maior atual, sem características psicóticas
  • Pontuação pré-tratamento CDRS-R Raw ≥ 40
  • A idade é de pelo menos 13 e menos de 19 anos

  • Terapia antidepressiva em dose estável contínua por pelo menos 6 semanas para incluir os seguintes antidepressivos (com faixa de dosagem):

    • Celexa (bromidrato de citalopram) - 10 a 60mg
    • Cymbalta (duloxetina) - 40mg a 120mg
    • Desyrel (trazodona HCl) - 12,5mg a 150mg
    • Efexor (cloridrato de venlafaxina) - 37,5mg a 300mg
    • Luvox (maleato de fluvoxamina) - 25mg a 200mg
    • Lexapro (oxalato de escitalopram) - 10mg a 40mg
    • Paxil (paroxetina HCl) - 10mg a 50mg
    • Pristiq (desvenlafaxina) - 50mg a 100mg
    • Prozac (fluoxetina HCl) - 10mg a 80mg
    • Remeron (mirtazapina) - 7,5mg a 45mg
    • Zoloft (sertralina HCl) - 25mg a 200mg
  • Indivíduos capazes de comparecer a pelo menos 31 visitas do estudo na Mayo Clinic - Rochester
  • Disposto a fornecer consentimento informado (adolescente) e consentimento informado (família)

Critério de exclusão:

  • Indivíduos atualmente em uso de medicamentos estimulantes, antipsicóticos, bupropiona ou antidepressivos tricíclicos.
  • EMTr anterior, estimulação do nervo vago (VNS) ou terapia eletroconvulsiva (ECT)
  • Contra-indicação para ressonância magnética
  • Contra-indicação para rTMS (história de distúrbio neurológico, como convulsões, aumento da pressão intracraniana, cirurgia cerebral ou traumatismo craniano com perda de consciência por > 15 minutos, história de acidente vascular cerebral, história familiar de epilepsia, linhas intracardíacas, anticoagulante, imunossupressor e/ou quimioterapia ou aqueles que receberam qualquer uma dessas terapias dentro de 3 meses antes da inclusão no estudo Condições de medicação instáveis, como distúrbios hematológicos ou infecciosos (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana-HIV), dispositivo eletrônico implantado, metal na cabeça ou gravidez)
  • História de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, outra psicose [sem transtorno do humor], depressão secundária a uma condição médica, retardo mental, dependência ou abuso de substâncias no último ano (exceto nicotina), transtorno bipolar, características psicóticas neste ou em episódios anteriores, amnéstico transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno do pânico
  • História de distúrbio autoimune, endócrino, viral ou vascular.
  • Doença cardíaca instável, hipertensão descontrolada ou apneia do sono
  • Intenção ou plano suicida ativo, ou história de tentativa nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estimulação magnética transcraniana
Curso aberto de 30 tratamentos diários com estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) a 120% de intensidade de campo magnético em relação ao limiar motor de repouso do paciente, a 10 pulsos por segundo (10 Hz) por 4 segundos, com um intervalo intertrain de 26 segundos para um total de 75 trens por sessão de tratamento.
Dispositivo: Estimulação magnética transcraniana
30 tratamentos diários (mais de 6-8 semanas) de 10 Hz rTMS a 120% do limiar motor, aplicados ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo com 3.000 estimulações por tratamento
Outros nomes:
  • NeuroStar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação de Depressão Infantil Revisada (CDRS-R) Pós-Tratamento 30 ou Último Tratamento (em Casos de Retirada Precoce)
Prazo: 5 dias de Tratamento 30 ou Último Tratamento
A Escala de Avaliação de Depressão Infantil Revisada (CDRS-R) é uma ferramenta validada de 17 itens e semiestruturada para avaliação clínica para avaliar a gravidade da depressão com informações do sujeito e dos pais para 14 dos 17 itens.
5 dias de Tratamento 30 ou Último Tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S) Pós Tratamento 30 ou Último Tratamento (em Casos de Retirada Precoce)
Prazo: Dentro de 5 dias após o Tratamento 30 ou Último Tratamento
A Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S) é uma avaliação padronizada que utiliza uma escala de 7 pontos com a qual o clínico classifica a gravidade da doença depressiva do sujeito no momento da avaliação em relação à experiência anterior do clínico com pacientes com o mesmo diagnóstico. O intervalo da escala é de 1 a 7 (1 = normal, nada doente; 7 = entre os pacientes mais doentes; um número maior indica maior gravidade dos sintomas ou pior resultado).
Dentro de 5 dias após o Tratamento 30 ou Último Tratamento
A Impressão Clínica Global - Melhora (CGI-I)
Prazo: Dentro de 5 dias após 30 tratamentos ou após o último tratamento em caso de retirada precoce
A Impressão Clínica Global - Melhoria (CGI-I) é uma avaliação padronizada que utiliza uma escala de 7 pontos com a qual o clínico classifica a melhora da doença depressiva do sujeito no momento da avaliação em relação à experiência anterior do clínico com pacientes com o mesmo diagnóstico. O intervalo da escala é de 1 a 7 (1 = muito melhor, 7 = muito pior) um número maior indica maior gravidade dos sintomas ou pior resultado).
Dentro de 5 dias após 30 tratamentos ou após o último tratamento em caso de retirada precoce

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Paul E. Croarkin

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Paul E Croarkin, DO, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 11-004500

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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