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Estudio de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) en adolescentes deprimidos

20 de abril de 2016 actualizado por: Paul E. Croarkin

Un ensayo abierto de ocho semanas de estimulación magnética transcraneal repetitiva en adolescentes deprimidos: mecanismos de respuesta

Este estudio de investigación tiene como objetivo probar la seguridad y la eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) en adolescentes con depresión. El estudio también busca comprender cómo el tratamiento con rTMS afecta la neurobiología de los adolescentes con depresión.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo:

  1. Evaluar el efecto antidepresivo y la seguridad de la rTMS en adolescentes que cumplen los criterios de trastorno depresivo mayor, episodio único o recurrente.
  2. Evaluar, por espectroscopía de resonancia magnética de protones (1H-MRS) a 3 Tesla (3T), la especificidad regional [cíngulo anterior (AC) vs. corteza prefrontal dorsolateral izquierda (L-DLPFC)] de metabolitos cerebrales (glutamato y glutamina) en adolescentes depresión y estudiar si las resonancias de glutamina se asocian con la respuesta o la remisión de los síntomas clínicos depresivos cuando se usa rTMS para tratar la depresión adolescente.
  3. Evalúe la precisión de un método eficiente para ubicar la posición F3 (es decir, L-DLPFC) mediante la comparación con imágenes de resonancia magnética (IRM).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

13 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de trastorno depresivo mayor unipolar, en un episodio depresivo mayor actual, sin rasgos psicóticos
  • Pretratamiento CDRS-R Puntuación bruta ≥ 40
  • La edad es de al menos 13 años y menos de 19 años.

  • Terapia antidepresiva de dosis estable y continua durante al menos 6 semanas para incluir los siguientes antidepresivos (con rango de dosificación):

    • Celexa (bromhidrato de citalopram) - 10 a 60 mg
    • Cymbalta (duloxetina) - 40 mg a 120 mg
    • Desyrel (trazodona HCl) - 12,5 mg a 150 mg
    • Effexor (venlafaxina HCl) - 37,5 mg a 300 mg
    • Luvox (maleato de fluvoxamina) - 25 mg a 200 mg
    • Lexapro (oxalato de escitalopram) - 10 mg a 40 mg
    • Paxil (paroxetina HCl) - 10 mg a 50 mg
    • Pristiq (desvenlafaxina) - 50 mg a 100 mg
    • Prozac (fluoxetina HCl) - 10 mg a 80 mg
    • Remeron (mirtazapina) - 7,5 mg a 45 mg
    • Zoloft (sertralina HCl) - 25 mg a 200 mg
  • Sujetos capaces de asistir al menos a 31 visitas de estudio en Mayo Clinic - Rochester
  • Dispuesto a dar asentimiento informado (adolescente) y consentimiento informado (familia)

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que actualmente toman medicamentos estimulantes, antipsicóticos, bupropión o antidepresivos tricíclicos.
  • EMTr previa, estimulación del nervio vago (VNS) o terapia electroconvulsiva (ECT)
  • Contraindicación de la resonancia magnética
  • Contraindicación para la rTMS (antecedentes de trastornos neurológicos como convulsiones, aumento de la presión intracraneal, cirugía cerebral o traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento durante >15 minutos, antecedentes de accidente cerebrovascular, antecedentes familiares de epilepsia, líneas intracardíacas, anticoagulantes, inmunosupresores y/o quimioterapia, o aquellos que recibieron cualquiera de estas terapias dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio Afecciones de medicamentos inestables como trastornos hematológicos o infecciosos (p. ej., virus de inmunodeficiencia humana-VIH), dispositivo electrónico implantado, metal en la cabeza o embarazo)
  • Antecedentes de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, otra psicosis [sin trastorno del estado de ánimo], depresión secundaria a una afección médica, retraso mental, dependencia o abuso de sustancias en el último año (excepto nicotina), trastorno bipolar, características psicóticas en este episodio o en episodios anteriores, amnésico trastorno, trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de estrés postraumático, trastorno de pánico
  • Antecedentes de trastorno autoinmune, endocrino, viral o vascular.
  • Enfermedad cardíaca inestable, hipertensión no controlada o apnea del sueño
  • Intención o plan suicida activo, o antecedentes de intento en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Estimulación Magnética Transcraneal
Curso abierto de 30 tratamientos diarios con estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) al 120 % de la intensidad del campo magnético en relación con el umbral motor en reposo del paciente, a 10 pulsos por segundo (10 Hz) durante 4 segundos, con un intervalo entre trenes de 26 segundos para un total de 75 trenes por sesión de tratamiento.
Dispositivo: Estimulación Magnética Transcraneal
30 tratamientos diarios (durante 6-8 semanas) de rTMS de 10 Hz al 120 % del umbral motor, aplicados a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda con 3000 estimulaciones por tratamiento
Otros nombres:
  • Neuroestrella

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de depresión infantil revisada (CDRS-R) después del tratamiento 30 o último tratamiento (en casos de abstinencia temprana)
Periodo de tiempo: 5 días de Tratamiento 30 o Último Tratamiento
La Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) es una herramienta de calificación clínica semiestructurada validada de 17 ítems para evaluar la gravedad de la depresión con el aporte del sujeto y los padres para 14 de los 17 ítems.
5 días de Tratamiento 30 o Último Tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impresión Clínica Global - Severidad (CGI-S) Post Tratamiento 30 o Último Tratamiento (en Casos de Retiro Temprano)
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 días del Tratamiento 30 o Último Tratamiento
La Impresión clínica global: gravedad (CGI-S) es una evaluación estandarizada que utiliza una escala de 7 puntos con la que el médico califica la gravedad de la enfermedad depresiva del sujeto en el momento de la evaluación en relación con la experiencia anterior del médico con pacientes con el mismo diagnóstico. El rango de la escala es de 1 a 7 (1 = normal, nada enfermo; 7 = entre los pacientes más enfermos; un número mayor indica una mayor gravedad de los síntomas o un peor resultado).
Dentro de los 5 días del Tratamiento 30 o Último Tratamiento
La Impresión Clínica Global - Mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 días de 30 tratamientos o después del último tratamiento en caso de retiro anticipado
La Impresión clínica global: mejora (CGI-I) es una evaluación estandarizada que utiliza una escala de 7 puntos con la que el médico califica la mejora de la enfermedad depresiva del sujeto en el momento de la evaluación en relación con la experiencia anterior del médico con pacientes con el mismo diagnóstico. El rango de la escala es de 1 a 7 (1 = mucho mejor, 7 = mucho peor) un número mayor indica una mayor gravedad de los síntomas o un peor resultado).
Dentro de los 5 días de 30 tratamientos o después del último tratamiento en caso de retiro anticipado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Paul E. Croarkin

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Paul E Croarkin, DO, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de abril de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 11-004500

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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