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Eine neuartige Pharmakotherapie für Alkoholismus und alkoholbedingte Lebererkrankungen

20. Juli 2015 aktualisiert von: George Kenna, Brown University
Es wird vorgeschlagen, Metadoxin (MTDX) zu testen, von dem angenommen wird, dass es für die Behandlung von Alkoholismus und ALD signifikant vorteilhaft ist. Metadoxin ist derzeit in Europa für akute und chronische Alkoholvergiftungen zugelassen, wurde jedoch in den USA nie getestet. Darüber hinaus wird MTDX in Europa zur Behandlung von ALD eingesetzt. Vorläufige Beweise zeigen, dass MTDX den Alkoholkonsum bei AD-Personen reduziert. Wenn die Rolle von MTDX bei der Reduzierung des Alkoholkonsums und der Verbesserung der Leberfunktion durch ein rigoroses Studiendesign bestätigt wird, könnte MTDX eine wirklich innovative Pharmakotherapie für AD darstellen, da es das Potenzial hat, für AD-Personen mit ALD verwendet zu werden. Bis zu diesem Vorschlag wurde MTDX jedoch nie als Behandlung für AD untersucht, die in einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie sowohl den Alkoholkonsum reduzieren als auch alkoholbedingte Leberschäden verbessern kann. Dieses Projekt schlägt daher die Durchführung einer 12-wöchigen (gefolgt von einer 3-monatigen Nachbeobachtung), doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten klinischen Studie mit MTDX (500 mg t.i.d.) bei AD-Personen vor.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Behandlungen für ALD haben begrenzten Erfolg, wenn das Trinken fortgesetzt wird. Die Einstellung des Alkoholkonsums oder eine signifikante Reduzierung des Alkoholkonsums verbessert die Histologie und das Überleben von Patienten in jedem Stadium der ALD. Während Alkoholabstinenz möglicherweise nicht ausreicht, um eine vollständige Genesung von ALD zu erreichen, haben Patienten mit unkomplizierter ALD eine 5-Jahres-Überlebensrate von fast 90 %, wenn sie mit dem Trinken aufhören. Folglich ist Abstinenz die wichtigste therapeutische Intervention für Patienten mit ALD. In Kombination mit psychosozialen Behandlungen können derzeit zugelassene Medikamente die Ergebnisse für einige AD-Personen verbessern; jedoch sind diese Behandlungen für viele andere erfolglos. Einer der limitierenden Faktoren, die bei der Anwendung von derzeit zugelassenen Medikamenten wie Disulfiram oder Naltrexon berücksichtigt werden müssen, ist die Leberfunktion. Aufgrund ihres hepatischen Metabolismus erhöhen sowohl Disulfiram als auch Naltrexon das Risiko einer Hepatotoxizität bei Patienten mit AD. Daher wäre eine Pharmakotherapie, die bei AD wirksam ist, sicher für die Leber ist und in der Lage ist, alkoholbedingte Leberschäden zu heilen und dadurch die Leberfunktion zu verbessern, ein ideales Medikament. Bis jetzt wurde jedoch kein Medikament gefunden, das alle diese Vorteile für AD-Individuen bietet. Es wird daher vorgeschlagen, Metadoxin (MTDX) zu testen, von dem angenommen wird, dass es für die Behandlung von Alkoholismus und ALD signifikant vorteilhaft ist. Metadoxin ist derzeit in Europa für akute und chronische Alkoholvergiftungen zugelassen, wurde jedoch in den USA nie getestet. Darüber hinaus wird MTDX in Europa zur Behandlung von ALD eingesetzt. Vorläufige Beweise zeigen, dass MTDX den Alkoholkonsum bei AD-Personen reduziert. Wenn die Rolle von MTDX bei der Reduzierung des Alkoholkonsums und der Verbesserung der Leberfunktion durch ein rigoroses Studiendesign bestätigt wird, könnte MTDX eine wirklich innovative Pharmakotherapie für AD darstellen, da es das Potenzial hat, für AD-Personen mit ALD verwendet zu werden. Bis zu diesem Vorschlag wurde MTDX jedoch nie als Behandlung für AD untersucht, die in einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie sowohl den Alkoholkonsum reduzieren als auch alkoholbedingte Leberschäden verbessern kann. Dieses Projekt schlägt daher die Durchführung einer 12-wöchigen (gefolgt von einer 3-monatigen Nachbeobachtung), doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten klinischen Studie mit MTDX (500 mg t.i.d.) bei AD-Personen vor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
        • Brown University Center for Alcohol and Addiction Studies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18;
  • Frauen müssen seit ≥ 1 Jahr postmenopausal sein, chirurgisch steril sein oder vor Eintritt und während der Studie eine Empfängnisverhütung praktizieren; einen negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening und vor der Randomisierung haben;
  • aktuelle DSM-IV-Diagnose Alkoholkonsumstörung (oder ggf. zu Studienbeginn DSM-V) mit aktueller (d.h. letzten 90 Tage vor dem Screening) „Risiko“-Trinken definiert als ein durchschnittlicher Gesamtkonsum von ≥28 Getränken/Woche für Männer und ≥21 Getränke/Woche für Frauen;
  • Abstinenz wünschen;
  • Nachweis einer alkoholischen Lebererkrankung (ALD) basierend auf einer gründlichen Anamnese, körperlicher Untersuchung und Labortests (d. h. das De-Ritis-Verhältnis des AST:ALT-Verhältnisses ~2:1), das für ALD charakteristisch ist.

Ausschlusskriterien:

  • lebenslange DSM-Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Störung oder anderer Psychose;
  • nach Ansicht der Ermittler Suizidgefahr (z. aktiver Plan oder kürzlicher Versuch im letzten Jahr);
  • aktuelle DSM-IV-Diagnose der Abhängigkeit von irgendeiner psychoaktiven Substanz außer Alkohol und Nikotin;
  • wiederholter positiver Urintest auf andere Substanzen als Marihuana;
  • Krankengeschichte wegen Alkoholvergiftungsdeliriums oder Alkoholentzugsdeliriums;
  • Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol (CIWA-Ar) Score >10, bei jeder Bewertung;
  • in den letzten 90 Tagen eine psychologische und/oder pharmakologische Behandlung gegen Alkohol erhalten oder an einer Behandlungsforschungsstudie teilgenommen haben;
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage;
  • Behandlung mit Levodopa/Carbidopa oder berichtete Diagnose der Parkinson-Krankheit;
  • AST und/oder ALT > 10 x obere Normalgrenze; Child-Pugh-Turcotte (CPT) Score Stadium C, Model for End-stage Liver Disease (MELD) Score >21 (CPT- und MELD-Scores werden durch Bluttests bestimmt – z. Bilirubin, Albumin, INR, Cr - und Anamnese); und/oder positive Anamnese für dekompensierte Lebererkrankung (Aszites, Enzephalopathie, Varizenblutung oder hepatorenales Syndrom) und/oder positive Anamnese für hepatozelluläres Karzinom; 11) Vorgeschichte einer Allergie gegen MTDX oder PCA und Pyridoxol;
  • andere schwere Erkrankungen, z. Nierenversagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metadoxin
Metadoxin 500 mg Tablette 3-mal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Metadoxin
Verbessern Sie die Leberfunktion und reduzieren Sie den Alkoholkonsum
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Placebo-Gruppe
Arzneimittel: Metadoxin
Verbessern Sie die Leberfunktion und reduzieren Sie den Alkoholkonsum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent Abstinenztage (PDA)
Zeitfenster: 12 Wochen
Wir gehen davon aus, dass Metadoxin (MTDX) im Vergleich zu Placebo den Prozentsatz der abstinenten Tage (PDA) während der 12 Wochen der Arzneimittelverabreichung signifikant erhöht, gemessen anhand des Timeline Follow-Back (TLFB).
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Folge-PDA
Zeitfenster: 12 Wochen
Wir gehen davon aus, dass MTDX im Vergleich zu Placebo zu einem signifikant höheren PDA vom Absetzen der Medikation bis zum 3-Monats-Follow-up führt, gemessen anhand des TLFB.
12 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Wir nehmen an, dass MTDX im Vergleich zu Placebo keine größere Häufigkeit und Intensität von unerwünschten Ereignissen (AE) aufweist.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brown University

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: George A Kenna, PhD RPh, Brown University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AA021128
  • R21AA021128 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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