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Vergleich der Ähnlichkeit einer Kombinationstablette aus Dapagliflozin/Metformin mit den beiden getrennt verabreichten Arzneimitteln

8. Juli 2015 aktualisiert von: AstraZeneca

A Bioequivalence Study of the Fixed Dose Combination Dapagliflozin/Metformin Tablet (5 mg/850 mg) Relativ to a 5 mg Dapagliflozin Tablet and a 850 mg Metformin (Glucophage®, vermarktet in Kanada von Sanofi-Aventis) Tablette Co-Administered to Healthy Probands in die Fasted- und Fed-Staaten

Dies ist eine unverblindete, randomisierte Studie zum Vergleich der Ähnlichkeit einer Kombinationstablette aus Dapagliflozin/Metformin mit den beiden Arzneimitteln, die separat unter nüchternen und ernährten Bedingungen bei gesunden Probanden verabreicht wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

A Bioequivalence Study of the Fixed Dose Combination Dapagliflozin/Metformin Tablet (5,0 mg/850 mg) Relativ to a 5,0 mg Dapagliflozin Tablet and a 850 mg Metformin (Glucophage®, vertrieben in Kanada von Sanofi-Aventis) Tablette bei gleichzeitiger Verabreichung an gesunde Probanden in die Fasted- und Fed-Staaten

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
71

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren mit geeigneten Venen für die Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion
  • Männliche Probanden sollten bereit sein, ab dem Tag der Verabreichung bis mindestens 3 Monate nach Verabreichung des Prüfpräparats Barriereverhütungsmittel, dh Kondome und Spermizid, zu verwenden
  • Nicht schwangere, nicht stillende weibliche Probanden, die vor der Menopause eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden, z. B. orale, injizierbare, transdermale oder implantierte hormonelle Kontrazeptiva, vaginalen Verhütungsring, Intrauterinpessar (IUP)/intrauterine Systeme
  • Einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30,0 kg/m2 einschließlich (dh innerhalb von 15 % des Normalbereichs) haben und mindestens 50 kg und nicht mehr als 100 kg wiegen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen
  • Alle klinisch bedeutsamen Anomalien im Rhythmus, der Leitung oder der Morphologie des Ruhe-EKG, die die individuelle Sicherheitsbewertung beeinträchtigen können Aktuelle Raucher, die mehr als 5 Zigaretten pro Tag rauchen (oder einen entsprechenden Konsum von Tabakprodukten) oder das Rauchen während der Studie nicht aufgeben können
  • Übermäßiger Konsum koffeinhaltiger Getränke, z. B. Kaffee, Tee, koffeinhaltige Energy-Drinks und Cola (mehr als 5 Tassen Kaffee oder Äquivalent pro Tag)
  • Plasmaspende innerhalb eines Monats nach dem Screening oder jede Blutspende/Blutverlust >500 ml in den 3 Monaten vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: 1
5 mg Dapagliflozin und 850 mg Glucophage im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Dapagliflozin + Glucophage Tablette nüchtern
Orale Einzeldosen von 5 mg Dapagliflozin und 850 mg Glucophage®-Tabletten, die zusammen im nüchternen Zustand verabreicht werden
EXPERIMENTAL: 2
Dapagliflozin/Metformin (5 mg/850 mg) FDC mit sofortiger Freisetzung (IR) im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Dapagliflozin/Metformin IR FDC Tablette nüchtern
orale Einzeldosis von Dapagliflozin/Metformin (5 mg/850 mg) IR FDC-Tablette im nüchternen Zustand
EXPERIMENTAL: 3
5 mg Dapagliflozin und 850 mg Glucophage nach Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: Dapagliflozin + Glucophage Tablette gefüttert
Orale Einzeldosen von 5 mg Dapagliflozin und 850 mg Glucophage®-Tabletten, die zusammen nach Nahrungsaufnahme verabreicht werden
EXPERIMENTAL: 4
Dapagliflozin/Metformin (5 mg/850 mg) IR FDC nach Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: Dapagliflozin/Metformin IR FDC Tablette eingenommen
orale Einzeldosis von Dapagliflozin/Metformin (5 mg/850 mg) IR FDC-Tablette nach Nahrungsaufnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve über der Zeit (AUC)
Zeitfenster: Vordosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h und 72 h nach Einnahme
Es erfolgt keine statistische Auswertung
Vordosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h und 72 h nach Einnahme
AUC vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Analytkonzentration (AUC(0-t))
Zeitfenster: Vordosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h und 72 h nach Einnahme
Es erfolgt keine statistische Auswertung
Vordosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h und 72 h nach Einnahme
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vordosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h und 72 h nach Einnahme
Es erfolgt keine statistische Auswertung
Vordosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h und 72 h nach Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Analytkonzentration (tmax)
Zeitfenster: Vordosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h und 72 h nach Einnahme
Es erfolgt keine statistische Auswertung
Vordosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h und 72 h nach Einnahme
Endgeschwindigkeitskonstante (λz)
Zeitfenster: Vordosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h und 72 h nach Einnahme
Es erfolgt keine statistische Auswertung
Vordosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h und 72 h nach Einnahme
Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Analytkonzentration (tlast)
Zeitfenster: Vordosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h und 72 h nach Einnahme
Es erfolgt keine statistische Auswertung
Vordosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h und 72 h nach Einnahme
Terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Vordosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h und 72 h nach Einnahme
Es erfolgt keine statistische Auswertung
Vordosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h und 72 h nach Einnahme
Beobachtete maximale Analytkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vordosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h und 72 h nach Einnahme
Es erfolgt keine statistische Auswertung
Vordosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h und 72 h nach Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (AUC)
Zeitfenster: Vordosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h und 72 h nach Einnahme
Es erfolgt keine statistische Auswertung
Vordosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h und 72 h nach Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Analytkonzentration (AUC(0 t))
Zeitfenster: Vordosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h und 72 h nach Einnahme
Es erfolgt keine statistische Auswertung
Vordosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h und 72 h nach Einnahme
Elimination terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Vordosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h und 72 h nach Einnahme
Es erfolgt keine statistische Auswertung
Vordosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h und 72 h nach Einnahme
Beschreibung des Sicherheitsprofils in Bezug auf unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: ab der ersten Dosis im Behandlungszeitraum 1 bis 10 Tage nach der letzten Dosis
Es erfolgt keine statistische Auswertung
ab der ersten Dosis im Behandlungszeitraum 1 bis 10 Tage nach der letzten Dosis
Beschreibung des Sicherheitsprofils in Bezug auf den Blutdruck
Zeitfenster: beim Screening, einmal täglich während der Wohnzeit (jeweils 5 Tage) und bis zu 10 Tage nach der letzten Dosis
Es erfolgt keine statistische Auswertung
beim Screening, einmal täglich während der Wohnzeit (jeweils 5 Tage) und bis zu 10 Tage nach der letzten Dosis
Beschreibung des Sicherheitsprofils in Bezug auf die körperliche Untersuchung
Zeitfenster: beim Screening, Tag -1 und Tag 4 bei den Besuchen 2 bis 5 und bis zu 10 Tage nach der letzten Dosis
Es erfolgt keine statistische Auswertung
beim Screening, Tag -1 und Tag 4 bei den Besuchen 2 bis 5 und bis zu 10 Tage nach der letzten Dosis
Beschreibung des Sicherheitsprofils in Bezug auf das Elektrokardiogramm-EKG
Zeitfenster: beim Screening und bis zu 10 Tage nach der letzten Dosis
Es erfolgt keine statistische Auswertung
beim Screening und bis zu 10 Tage nach der letzten Dosis
Beschreibung des Sicherheitsprofils in Bezug auf die Herzfrequenz
Zeitfenster: beim Screening, einmal täglich während der Wohnzeit (jeweils 5 Tage) und bis zu 10 Tage nach der letzten Dosis
Es erfolgt keine statistische Auswertung
beim Screening, einmal täglich während der Wohnzeit (jeweils 5 Tage) und bis zu 10 Tage nach der letzten Dosis
Beschreibung des Sicherheitsprofils in Bezug auf Safety Labs
Zeitfenster: beim Screening, an Tag -1 und Tag 4 (72 Stunden nach der Dosis) bei den Visiten 2 bis 5 und bis zu 10 Tage nach der letzten Dosis
Es erfolgt keine statistische Auswertung
beim Screening, an Tag -1 und Tag 4 (72 Stunden nach der Dosis) bei den Visiten 2 bis 5 und bis zu 10 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bristol-Myers Squibb

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Eva Johnsson, MD, AstraZeneca Research and Development SE-431 83 Molndal Sweden
  • Hauptermittler: Saeed Kahn, MBBS, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital, 6 Newcomen St, London SE1 1YR
  • Studienstuhl: Mirjana Kujacic, PHD, AstraZeneca Research and DevelopmentSE-431 83 Mölndal Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D1691C00007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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