Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dapagliflotsiini/metformiini-tabletin yhdistelmän samankaltaisuuden vertaaminen kahteen erikseen annettuun lääkkeeseen

keskiviikko 8. heinäkuuta 2015 päivittänyt: AstraZeneca

Bioekvivalenssitutkimus kiinteän annoksen dapagliflotsiini/metformiinitablettien (5 mg/850 mg) yhdistelmästä suhteessa 5 mg:n dapagliflotsiinitabletteihin ja 850 mg:n metformiiniin (Glucophage®, jota markkinoi Kanadassa Sanofi-Aventis) -tabletteja, jotka annetaan samanaikaisesti terveille potilaille paastonneet ja Fed-valtiot

Tämä on avoin, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan dapagliflotsiini/metformiinitabletin yhdistelmän samankaltaisuutta näiden kahden lääkkeen kanssa, jotka annettiin erikseen paasto- ja ruokailuolosuhteissa terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kiinteän annoksen dapagliflotsiini/metformiini-tabletin (5,0 mg/850 mg) bioekvivalenssitutkimus suhteessa 5,0 mg:n dapagliflotsiinitabletteihin ja 850 mg:n metformiiniin (Glucophage®, jota markkinoi Kanadassa Sanofi-Aventis-yhtiön toimesta Terveys-subjektit) -tabletit. paastonneet ja Fed-valtiot

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
71

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 18–55-vuotiaat vapaaehtoiset, joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten
  • Miesten tulee olla valmiita käyttämään esteehkäisyä eli kondomia ja siittiömyrkkyä annostuspäivästä vähintään 3 kuukauden kuluttua tutkimustuotteen antamisesta.
  • Ei-raskaana olevat ja imettämättömät naiset, jotka käyttävät ennen vaihdevuodet riittävää ehkäisyä, esim. suun kautta otettavia, injektoivia, transdermaalisia tai implantoituja hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, emättimen ehkäisyrengasta, kohdunsisäistä laitetta (IUD)/kohdunsisäisiä järjestelmiä
  • Sinun painoindeksisi (BMI) on 18,5–30,0 kg/m2 (eli 15 %:n sisällä normaalista vaihteluvälistä) ja paino vähintään 50 kg ja enintään 100 kg.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  • Kliinisesti tärkeät poikkeavuudet lepo-EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa, jotka voivat häiritä yksilöllistä turvallisuusarviointia Nykyiset tupakoitsijat, jotka polttavat yli 5 savuketta päivässä (tai vastaavat tupakkatuotteiden käyttö) tai eivät voi lopettaa tupakointia tutkimuksen aikana
  • Liiallinen kofeiinipitoisten juomien, esim. kahvin, teen, kofeiinipitoisten energiajuomien ja colan nauttiminen (yli 5 kuppia kahvia tai vastaavaa päivässä)
  • Plasman luovutus kuukauden sisällä seulonnasta tai mikä tahansa verenluovutus/verenmenetys >500 ml seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: 1
5 mg dapagliflotsiinia ja 850 mg Glucophagea paastotilassa
Lääke: Dapagliflozin + Glucophage -tabletti paastossa
5 mg:n dapagliflotsiini- ja 850 mg:n Glucophage®-tablettien kerta-annokset suun kautta otettuna yhdessä paastotilassa
KOKEELLISTA: 2
dapagliflotsiini/metformiini (5 mg/850 mg) välittömästi vapautuva (IR) FDC paaston aikana
Lääke: Dapagliflotsiini/metformiini IR FDC -tabletti paastolla
kerta-annos dapagliflotsiini/metformiinia (5 mg/850 mg) IR FDC -tablettia paastotilassa
KOKEELLISTA: 3
5 mg dapagliflotsiinia ja 850 mg Glucophagea ateriassa
Lääke: Dapagliflozin + Glucophage tabletti syötettynä
5 mg:n dapagliflotsiini- ja 850 mg:n Glucophage®-tablettien kerta-annokset suun kautta annettuna yhdessä ruokailun jälkeen
KOKEELLISTA: 4
dapagliflotsiini/metformiini (5 mg/850 mg) IR FDC syömistilassa
Lääke: Dapagliflotsiini/metformiini IR FDC -tabletti syötettynä
kerta-annos dapagliflotsiini/metformiinia (5 mg/850 mg) IR-FDC-tablettia ruokailun jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva pinta-ala ajan kuluessa (AUC)
Aikaikkuna: esiannos, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h , 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h ja 72 h annoksen jälkeen
Tilastollista analyysiä ei tehdä
esiannos, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h , 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h ja 72 h annoksen jälkeen
AUC ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen analyytin pitoisuuteen (AUC(0-t))
Aikaikkuna: esiannos, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h , 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h ja 72 h annoksen jälkeen
Tilastollista analyysiä ei tehdä
esiannos, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h , 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h ja 72 h annoksen jälkeen
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: esiannos, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h , 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h ja 72 h annoksen jälkeen
Tilastollista analyysiä ei tehdä
esiannos, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h , 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h ja 72 h annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika analyytin enimmäispitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: esiannos, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h , 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h ja 72 h annoksen jälkeen
Tilastollista analyysiä ei tehdä
esiannos, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h , 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h ja 72 h annoksen jälkeen
Päätenopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: esiannos, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h , 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h ja 72 h annoksen jälkeen
Tilastollista analyysiä ei tehdä
esiannos, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h , 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h ja 72 h annoksen jälkeen
Aika, jolloin viimeinen kvantitatiivisesti mitattava analyytin pitoisuus (tlast)
Aikaikkuna: esiannos, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h , 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h ja 72 h annoksen jälkeen
Tilastollista analyysiä ei tehdä
esiannos, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h , 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h ja 72 h annoksen jälkeen
Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: esiannos, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h , 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h ja 72 h annoksen jälkeen
Tilastollista analyysiä ei tehdä
esiannos, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h , 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h ja 72 h annoksen jälkeen
Havaittu maksimi analyytin pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: esiannos, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h , 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h ja 72 h annoksen jälkeen
Tilastollista analyysiä ei tehdä
esiannos, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h , 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h ja 72 h annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta ekstrapoloituna äärettömään (AUC)
Aikaikkuna: esiannos, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h , 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h ja 72 h annoksen jälkeen
Tilastollista analyysiä ei tehdä
esiannos, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h , 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h ja 72 h annoksen jälkeen
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen analyytin pitoisuuteen (AUC(0 t))
Aikaikkuna: esiannos, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h , 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h ja 72 h annoksen jälkeen
Tilastollista analyysiä ei tehdä
esiannos, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h , 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h ja 72 h annoksen jälkeen
Eliminaation terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: esiannos, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h , 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h ja 72 h annoksen jälkeen
Tilastollista analyysiä ei tehdä
esiannos, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h , 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h ja 72 h annoksen jälkeen
Turvallisuusprofiilin kuvaus haittatapahtumien kannalta
Aikaikkuna: hoitojakson 1 ensimmäisestä annoksesta 10 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Tilastollista analyysiä ei tehdä
hoitojakson 1 ensimmäisestä annoksesta 10 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Turvallisuusprofiilin kuvaus verenpaineen suhteen
Aikaikkuna: seulonnassa kerran päivässä asumisjakson aikana (5 päivää kukin) ja enintään 10 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Tilastollista analyysiä ei tehdä
seulonnassa kerran päivässä asumisjakson aikana (5 päivää kukin) ja enintään 10 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Turvallisuusprofiilin kuvaus fyysisen tarkastuksen aikana
Aikaikkuna: seulonnassa, päivä -1 ja päivä 4 käynneillä 2–5 ja enintään 10 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Tilastollista analyysiä ei tehdä
seulonnassa, päivä -1 ja päivä 4 käynneillä 2–5 ja enintään 10 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Turvallisuusprofiilin kuvaus elektrokardiogrammin EKG:ssä
Aikaikkuna: seulonnassa ja 10 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Tilastollista analyysiä ei tehdä
seulonnassa ja 10 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Turvallisuusprofiilin kuvaus syketermissä
Aikaikkuna: seulonnassa kerran päivässä asumisjakson aikana (5 päivää kukin) ja enintään 10 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Tilastollista analyysiä ei tehdä
seulonnassa kerran päivässä asumisjakson aikana (5 päivää kukin) ja enintään 10 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Turvallisuusprofiilin kuvaus Safety Labsin termissä
Aikaikkuna: seulonnassa, päivänä -1 ja päivänä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen) käynneillä 2–5 ja enintään 10 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Tilastollista analyysiä ei tehdä
seulonnassa, päivänä -1 ja päivänä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen) käynneillä 2–5 ja enintään 10 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Eva Johnsson, MD, AstraZeneca Research and Development SE-431 83 Molndal Sweden
  • Päätutkija: Saeed Kahn, MBBS, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital, 6 Newcomen St, London SE1 1YR
  • Opintojen puheenjohtaja: Mirjana Kujacic, PHD, AstraZeneca Research and DevelopmentSE-431 83 Mölndal Sweden

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 13. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 20. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 9. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • D1691C00007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia