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Para comparar a semelhança de um comprimido de combinação de Dapagliflozina/Metformina com os dois medicamentos administrados separadamente

8 de julho de 2015 atualizado por: AstraZeneca

Um Estudo de Bioequivalência da Combinação de Dose Fixa Dapagliflozina/Metformina Comprimido (5 mg/850 mg) em relação a um Comprimido de Dapagliflozina de 5 mg e um Comprimido de Metformina de 850 mg (Glucophage® Comercializado no Canadá pela Sanofi-Aventis) Coadministrado a Indivíduos Saudáveis ​​em Estados em Jejum e Fed

Este é um estudo randomizado aberto para comparar a similaridade de um comprimido de combinação Dapagliflozina/Metformina com os dois medicamentos administrados separadamente em condições de jejum e alimentação em voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um Estudo de Bioequivalência da Combinação de Dose Fixa Dapagliflozina/Metformina Comprimido (5,0 mg/850 mg) em relação a um Comprimido de Dapagliflozina de 5,0 mg e um Comprimido de Metformina de 850 mg (Glucophage® Comercializado no Canadá pela Sanofi-Aventis) Coadministrado a Indivíduos Saudáveis ​​em Estados em Jejum e Fed

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
71

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​com idade entre 18 e 55 anos, inclusive, com veias adequadas para canulação ou punção venosa repetida
  • Indivíduos do sexo masculino devem estar dispostos a usar contracepção de barreira, ou seja, preservativos e espermicida, desde o dia da dosagem até pelo menos 3 meses após a dosagem com o produto experimental
  • Indivíduos do sexo feminino não grávidas e não lactantes que, na pré-menopausa, estejam usando controle de natalidade adequado, por exemplo, contraceptivos hormonais orais, injetáveis, transdérmicos ou implantados, anel contraceptivo vaginal, dispositivo intra-uterino (DIU)/sistemas intra-uterinos
  • Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 30,0 kg/m2 inclusive (ou seja, dentro de 15% da faixa normal) e pesar pelo menos 50 kg e não mais que 100 kg.

Critério de exclusão:

  • História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas
  • Quaisquer anormalidades clinicamente importantes no ritmo, condução ou morfologia do ECG em repouso que possam interferir na avaliação de segurança individual Fumantes atuais que fumam mais de 5 cigarros por dia (ou uso equivalente de produtos de tabaco) ou não conseguem parar de fumar durante o estudo
  • Ingestão excessiva de bebidas que contêm cafeína, por exemplo, café, chá, bebidas energéticas que contêm cafeína e cola (mais de 5 xícaras de café ou equivalente por dia)
  • Doação de plasma dentro de um mês após a triagem ou qualquer doação de sangue/perda de sangue > 500 mL durante os 3 meses anteriores à triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: 1
5 mg de dapagliflozina e 850 mg de Glucophage em jejum
Medicamento: Dapagliflozina + Glucophage comprimido em jejum
Doses orais únicas de 5 mg de dapagliflozina e 850 mg de comprimidos de Glucophage® administrados juntos em jejum
EXPERIMENTAL: 2
dapagliflozina/metformina (5 mg/850 mg) liberação imediata (IR) FDC em jejum
Medicamento: Dapagliflozina/metformina IR FDC comprimido em jejum
dose oral única de dapagliflozina/metformina (5 mg/850 mg) comprimido IR FDC em jejum
EXPERIMENTAL: 3
5 mg de dapagliflozina e 850 mg de Glucophage no estado alimentado
Medicamento: Dapagliflozina + Glucophage comprimido alimentado
Doses orais únicas de 5 mg de dapagliflozina e 850 mg de comprimidos de Glucophage® administrados juntos no estado alimentado
EXPERIMENTAL: 4
dapagliflozina/metformina (5 mg/850 mg) IR FDC no estado alimentado
Medicamento: Dapagliflozina/metformina IR FDC comprimido alimentado
dose oral única de dapagliflozina/metformina (5 mg/850 mg) comprimido IR FDC no estado alimentado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva ao longo do tempo (AUC)
Prazo: pré-dose, 0,25 min, 0,5 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 42h, 48h, 54h, 60h e 72h pós-dose
Nenhuma análise estatística será realizada
pré-dose, 0,25 min, 0,5 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 42h, 48h, 54h, 60h e 72h pós-dose
AUC do tempo zero até o momento da última concentração quantificável do analito (AUC(0-t))
Prazo: pré-dose, 0,25 min, 0,5 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 42h, 48h, 54h, 60h e 72h pós-dose
Nenhuma análise estatística será realizada
pré-dose, 0,25 min, 0,5 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 42h, 48h, 54h, 60h e 72h pós-dose
Concentração máxima (Cmax)
Prazo: pré-dose, 0,25 min, 0,5 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 42h, 48h, 54h, 60h e 72h pós-dose
Nenhuma análise estatística será realizada
pré-dose, 0,25 min, 0,5 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 42h, 48h, 54h, 60h e 72h pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para atingir a concentração máxima do analito (tmax)
Prazo: pré-dose, 0,25 min, 0,5 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 42h, 48h, 54h, 60h e 72h pós-dose
Nenhuma análise estatística será realizada
pré-dose, 0,25 min, 0,5 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 42h, 48h, 54h, 60h e 72h pós-dose
Constante de taxa terminal (λz)
Prazo: pré-dose, 0,25 min, 0,5 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 42h, 48h, 54h, 60h e 72h pós-dose
Nenhuma análise estatística será realizada
pré-dose, 0,25 min, 0,5 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 42h, 48h, 54h, 60h e 72h pós-dose
Hora da última concentração de analito quantificável (tlast)
Prazo: pré-dose, 0,25 min, 0,5 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 42h, 48h, 54h, 60h e 72h pós-dose
Nenhuma análise estatística será realizada
pré-dose, 0,25 min, 0,5 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 42h, 48h, 54h, 60h e 72h pós-dose
Meia-vida terminal (t1/2)
Prazo: pré-dose, 0,25 min, 0,5 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 42h, 48h, 54h, 60h e 72h pós-dose
Nenhuma análise estatística será realizada
pré-dose, 0,25 min, 0,5 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 42h, 48h, 54h, 60h e 72h pós-dose
Concentração máxima de analito observada (Cmax)
Prazo: pré-dose, 0,25 min, 0,5 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 42h, 48h, 54h, 60h e 72h pós-dose
Nenhuma análise estatística será realizada
pré-dose, 0,25 min, 0,5 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 42h, 48h, 54h, 60h e 72h pós-dose
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolado até o infinito (AUC)
Prazo: pré-dose, 0,25 min, 0,5 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 42h, 48h, 54h, 60h e 72h pós-dose
Nenhuma análise estatística será realizada
pré-dose, 0,25 min, 0,5 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 42h, 48h, 54h, 60h e 72h pós-dose
Área sob a curva de concentração plasmática desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável do analito (AUC(0 t))
Prazo: pré-dose, 0,25 min, 0,5 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 42h, 48h, 54h, 60h e 72h pós-dose
Nenhuma análise estatística será realizada
pré-dose, 0,25 min, 0,5 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 42h, 48h, 54h, 60h e 72h pós-dose
Meia-vida terminal de eliminação (t1/2)
Prazo: pré-dose, 0,25 min, 0,5 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 42h, 48h, 54h, 60h e 72h pós-dose
Nenhuma análise estatística será realizada
pré-dose, 0,25 min, 0,5 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 42h, 48h, 54h, 60h e 72h pós-dose
Descrição do perfil de segurança em termos de eventos adversos
Prazo: desde a primeira dose no período de tratamento 1 até 10 dias após a dose final
Nenhuma análise estatística será realizada
desde a primeira dose no período de tratamento 1 até 10 dias após a dose final
Descrição do perfil de segurança em termos de pressão arterial
Prazo: na triagem, uma vez ao dia durante o período residencial (5 dias cada) e até 10 dias após a dose final
Nenhuma análise estatística será realizada
na triagem, uma vez ao dia durante o período residencial (5 dias cada) e até 10 dias após a dose final
Descrição do perfil de segurança em termos de exame físico
Prazo: na triagem, Dia -1 e Dia 4 nas Visitas 2 a 5 e até 10 dias após a dose final
Nenhuma análise estatística será realizada
na triagem, Dia -1 e Dia 4 nas Visitas 2 a 5 e até 10 dias após a dose final
Descrição do perfil de segurança em termos de eletrocardiograma ECG
Prazo: na triagem e até 10 dias após a dose final
Nenhuma análise estatística será realizada
na triagem e até 10 dias após a dose final
Descrição do perfil de segurança em termos de frequência cardíaca
Prazo: na triagem, uma vez ao dia durante o período residencial (5 dias cada) e até 10 dias após a dose final
Nenhuma análise estatística será realizada
na triagem, uma vez ao dia durante o período residencial (5 dias cada) e até 10 dias após a dose final
Descrição do perfil de segurança em termos de Laboratórios de Segurança
Prazo: na triagem, no Dia -1 e Dia 4 (72 horas após a dose) nas Visitas 2 a 5 e até 10 dias após a dose final
Nenhuma análise estatística será realizada
na triagem, no Dia -1 e Dia 4 (72 horas após a dose) nas Visitas 2 a 5 e até 10 dias após a dose final

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AstraZeneca

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Bristol-Myers Squibb

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Eva Johnsson, MD, AstraZeneca Research and Development SE-431 83 Molndal Sweden
  • Investigador principal: Saeed Kahn, MBBS, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital, 6 Newcomen St, London SE1 1YR
  • Cadeira de estudo: Mirjana Kujacic, PHD, AstraZeneca Research and DevelopmentSE-431 83 Mölndal Sweden

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de julho de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D1691C00007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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