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Elektrische Stimulation und exzentrische Übungen bei Verletzungen des vorderen Kreuzbandes (ACL).

13. Mai 2015 aktualisiert von: Riann Palmieri-Smith, University of Michigan

Quadrizepshemmung nach ACL-Verletzung: Neuromuskuläre und funktionelle Folgen

Quadrizeps-Muskelschwäche ist eine häufige Folge einer ACL-Verletzung. Es wird angenommen, dass diese Muskelschwäche aus einer neuralen Hemmung resultiert, die eine vollständige Muskelkontraktion verhindert, und wird als arthrogene Muskelhemmung (AMI) bezeichnet. AMI behindert die Rehabilitation, indem es Kraftzuwächse verhindert, das Risiko einer erneuten Verletzung erhöht und Patienten möglicherweise einem Risiko für chronisch degenerative Gelenkerkrankungen aussetzt. Es wird auch angenommen, dass Quadrizepsschwäche, die nach einer ACL-Verletzung auftritt, durch Muskelatrophie verursacht wird, von der angenommen wird, dass sie sich aufgrund von Veränderungen in der Muskelarchitektur, selektiver Faseratrophie oder sogar neuronalen Defiziten wie AMI manifestiert. Wichtig ist, dass Maßnahmen zur Bekämpfung dieser Muskelschwäche erforderlich sind, um die Gesundheit des Kniegelenks langfristig zu fördern. Daher besteht der Zweck der aktuellen Studie darin, die Wirksamkeit von Interventionen zu bestimmen, die auf die Quadrizepsschwäche abzielen, um die Funktion und Biomechanik des Quadrizepsmuskels bei Patienten vor und nach der ACL-Rekonstruktion zu verbessern. Insbesondere wird die Wirksamkeit der neuromuskulären elektrischen Stimulation zur Verbesserung der neuralen Aktivität des Quadrizeps und exzentrischer Übungen zur Minimierung der Quadrizeps-Muskelatrophie untersucht. Die Forscher erwarten, dass Patienten, die die elektrische Stimulationstherapie erhalten, Verbesserungen in der Kraft und Aktivierung des Quadrizeps zeigen werden. Darüber hinaus wird erwartet, dass Patienten, die sowohl die elektrische Stimulation als auch die exzentrische Intervention erhalten, deutlich größere Zuwächse an Kraft und Aktivierung des Quadrizeps zeigen werden als Patienten, die nur die elektrische Stimulationstherapie oder die Standardbehandlung nach der Operation erhalten. Die Forscher nehmen auch an, dass die Patienten, die die elektrische Stimulationstherapie erhalten, und/oder Exzentriker ähnliche Kniebewegungen zeigen wie unverletzte Kontrollpersonen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wurde gezeigt, dass neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) das Quadrizeps-Aktivierungsversagen (QAF) reduziert, und exzentrisches Training hat gezeigt, dass es die Muskelatrophie nach der ACL-Rekonstruktion verringert. Angesichts der Tatsache, dass dies zwei kritische Komponenten der Quadrizepskraft sind, kann eine Intervention, die diese Therapien kombiniert, bei der Wiederherstellung der Quadrizepsfunktion nach der Rekonstruktion wirksam sein. Daher ist das Ziel dieser Studie, die Wirksamkeit einer kombinierten NMES- und exzentrischen Übungsintervention zu bewerten, um die Erholung der Quadrizepsaktivierung und Kraft nach der Rekonstruktion zu verbessern. Patienten nach ACL-Verletzung werden in vier Behandlungsgruppen eingeteilt (NMES und Exzentriker; nur Exzenter; nur NMES und Standardbehandlung). die ersten 6 Wochen nach der Rekonstruktion. MES und Exzentriker und die Gruppen nur für Exzentriker erhalten das exzentrische Übungsprotokoll 2 × pro Woche, beginnend 6 Wochen nach der Rekonstruktion. Die Aktivierung des Quadrizeps wurde mit der Technik des überlagerten Stoßes bewertet und über das zentrale Aktivierungsverhältnis quantifiziert. Die Kraft des Quadrizeps wurde anhand der maximalen freiwilligen isomeren Kontraktionen (Nm/kg) bewertet. Die Daten werden bei drei Gelegenheiten gesammelt: vor der Operation, 12 Wochen nach der Operation und bei der Rückkehr zum Spiel.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 14-35 Jahre
  • Bereitschaft zur Teilnahme an Tests und Nachuntersuchungen, wie im Protokoll beschrieben
  • Geplant, sich einer ACL-Rekonstruktion zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Quadrizepsverletzung
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Schwangere Weibchen
  • ACL-Verletzung, die mehr als 48 Stunden vor der Meldung an den Arzt erlitten wurde
  • ACL-Verletzung, die erlitten wird, wenn man nicht sportlich aktiv ist (d. h. während man Aktivitäten des täglichen Lebens nachgeht)
  • Früherer partieller Kreuzbandriss
  • Vorherige Operation am verletzten Knie
  • Vollständige oder teilweise Meniskusentfernung bei ACL-Rekonstruktion
  • Andere Bandverletzung, die eine ACL-Verletzung begleitet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Elektrische Stimulation
Probanden, die in diese Gruppe eingeordnet werden, werden nach der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACLr) einer elektrischen Stimulation unterzogen. Die Probanden müssen sich 6 Wochen lang nach der ACLr zweimal pro Woche für die elektrische Stimulationstherapie melden. Die elektrische Stimulationstherapie nach der Rekonstruktion beginnt unmittelbar nach der ACLr und endet in Woche 6.
Gerät: Elektrische Stimulation
Elektrostimulation wird 2 Mal pro Woche verabreicht
Kein Eingriff: Pflegestandard
Diese Gruppe wird einer standardmäßigen ACL-Rehabilitation unterzogen
Experimental: Exzentrische Übung
Personen, die in diese Gruppe eingeordnet werden, werden nach ACLr einem exzentrischen Krafttraining unterzogen. Die Probanden müssen sich 6 Wochen lang nach ACLr zweimal pro Woche melden. Die exzentrische Kräftigung beginnt in Woche 6 nach ACLr und endet in Woche 12 nach ACLr.
Sonstiges: Exzentrische Übung
Exzentrische Übungen werden 2 Mal pro Woche durchgeführt
Experimental: Stimulation und Exzentriker
Probanden, die in diese Gruppe eingeordnet werden, werden nach ACLr einer kombinierten elektrischen Stimulation und exzentrischen Übungsintervention unterzogen. Die elektrische Stimulationsintervention wird unmittelbar nach ACLr durchgeführt und endet 6 Wochen nach ACLr. Die Probanden erhalten die elektrische Stimulationstherapie 2 Mal pro Woche für die ersten 6 Wochen nach ACLr. Sechs Wochen nach ACLr beginnen die Probanden mit dem exzentrischen Kräftigungsprotokoll. Die Probanden werden 6 Wochen lang 2 Mal pro Woche exzentrisch trainieren. Die exzentrische Kräftigung endet 12 Wochen nach ACLr.
Gerät: Elektrische Stimulation
Elektrostimulation wird 2 Mal pro Woche verabreicht
Sonstiges: Exzentrische Übung
Exzentrische Übungen werden 2 Mal pro Woche durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Quadrizeps-Stärke
Zeitfenster: Zeitpunkt der Rückkehr zur Aktivität (~6 Monate nach der Operation)
Zeitpunkt der Rückkehr zur Aktivität (~6 Monate nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentrales Aktivierungsverhältnis
Zeitfenster: Zeitpunkt der Rückkehr zur Aktivität (~6 Monate nach der Operation)
CAR = maximale freiwillige isometrische Kontraktionskraft / maximale freiwillige isometrische Kontraktionskraft + stimulierte Kraft
Zeitpunkt der Rückkehr zur Aktivität (~6 Monate nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ACLNMES
  • 1K08AR053152-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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