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Estimulação Elétrica e Exercício Excêntrico para Lesão do Ligamento Cruzado Anterior (LCA)

13 de maio de 2015 atualizado por: Riann Palmieri-Smith, University of Michigan

Inibição do quadríceps após lesão do LCA: consequências neuromusculares e funcionais

A fraqueza muscular do quadríceps é uma consequência comum da lesão do LCA. Esta fraqueza muscular é considerada como resultado da inibição neural que impede a contração muscular completa e é referida como inibição muscular artrogênica (IAM). O IAM dificulta a reabilitação, impedindo ganhos de força, aumentando o risco de novas lesões e potencialmente colocando os pacientes em risco de doenças articulares degenerativas crônicas. Acredita-se também que a fraqueza do quadríceps que ocorre após a lesão do LCA seja causada por atrofia muscular, que se manifesta devido a alterações na arquitetura muscular, atrofia seletiva de fibras ou mesmo déficits neurais, como IAM. É importante ressaltar que as intervenções projetadas para combater essa fraqueza muscular são necessárias para promover a saúde da articulação do joelho a longo prazo. Portanto, o objetivo do presente estudo é determinar a eficácia das intervenções que visam a fraqueza do quadríceps para melhorar a função e a biomecânica do músculo quadríceps em pacientes antes e após a reconstrução do LCA. Especificamente, será investigada a eficácia da estimulação elétrica neuromuscular destinada a melhorar a atividade neural do quadríceps e o exercício excêntrico destinado a minimizar a atrofia muscular do quadríceps. Os pesquisadores esperam que os pacientes que recebem a terapia de estimulação elétrica demonstrem melhorias na força e ativação do quadríceps. Além disso, espera-se que os pacientes que recebem a estimulação elétrica e a intervenção excêntrica demonstrem ganhos significativamente maiores na força e ativação do quadríceps do que os pacientes que recebem apenas a terapia de estimulação elétrica ou o padrão de cuidados pós-cirúrgicos. Os investigadores também levantam a hipótese de que os pacientes que recebem a terapia de estimulação elétrica e/ou excêntricos exibirão movimento do joelho semelhante aos indivíduos de controle não lesionados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A estimulação elétrica neuromuscular (NMES) demonstrou reduzir a falha de ativação do quadríceps (QAF) e o exercício excêntrico demonstrou diminuir a atrofia muscular após a reconstrução do LCA. Dado que esses são dois componentes críticos da força do quadríceps, a intervenção que combina essas terapias pode ser eficaz para restabelecer a função do quadríceps após a reconstrução. Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma intervenção combinada de NMES e exercício excêntrico para melhorar a recuperação da ativação do quadríceps e força pós-reconstrução. Os pacientes após lesão do LCA serão colocados em quatro grupos de tratamento (NMES e excêntricos; apenas excêntricos; apenas NMES e tratamento padrão) Os pacientes designados para os grupos NMES e excêntrico e apenas NMES receberão o protocolo NMES 2 × por semana para nas primeiras 6 semanas pós-reconstrução. Os grupos MES e excêntrico e apenas excêntrico receberão o protocolo de exercício excêntrico 2 × por semana, começando 6 semanas após a reconstrução. A ativação do quadríceps foi avaliada por meio da técnica de explosão sobreposta e quantificada por meio da razão de ativação central. A força do quadríceps foi avaliada por meio de contrações isoméricas voluntárias máximas (Nm/kg). Os dados serão coletados em três ocasiões: pré-operatório, 12 semanas após a cirurgia e no retorno ao jogo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
43

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • MedSport

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 35 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 14 a 35 anos
  • Disposição para participar de testes e acompanhamento conforme descrito no protocolo
  • Programado para passar por reconstrução do LCA

Critério de exclusão:

  • Lesão anterior do quadríceps
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • fêmeas grávidas
  • Lesão do LCA sofrida mais de 48 horas antes do relato ao médico
  • Lesão do LCA sofrida quando não participava de esportes (ou seja, enquanto participava de atividades da vida diária)
  • Ruptura parcial anterior do LCA
  • Cirurgia anterior ao joelho lesionado
  • Meniscectomia total ou parcial acompanhando a reconstrução do LCA
  • Outra lesão ligamentar que acompanha a lesão do LCA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estimulação elétrica
Indivíduos colocados neste grupo serão submetidos a estimulação elétrica após a reconstrução do ligamento cruzado anterior (ACLr). Os indivíduos serão obrigados a relatar 2 vezes por semana durante 6 semanas após ACLr para terapia de estimulação elétrica. A terapia de estimulação elétrica pós-reconstrução começará imediatamente após o ACLr e terminará na semana 6.
Dispositivo: Estimulação Elétrica
A estimulação elétrica será entregue 2 vezes por semana
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Este grupo passará por reabilitação padrão do LCA
Experimental: Exercício Excêntrico
Sujeitos colocados neste grupo serão submetidos a treinamento de força de exercício excêntrico após ACLr. Os indivíduos serão obrigados a relatar 2 vezes por semana durante 6 semanas após o ACLr. O fortalecimento excêntrico começará na semana 6 pós-ACLr e terminará na semana 12 pós-ACLr.
Outro: Exercício Excêntrico
Exercício excêntrico será entregue 2 vezes por semana
Experimental: Estimulação e Excêntricos
Os indivíduos colocados neste grupo serão submetidos a uma intervenção combinada de estimulação elétrica e exercício excêntrico após ACLr. A intervenção de estimulação elétrica será realizada imediatamente após o ACLr e terminará 6 semanas após o ACLr. Os indivíduos receberão a terapia de estimulação elétrica 2 vezes por semana durante as primeiras 6 semanas pós-ACLr. Às seis semanas pós-ACLr, os indivíduos iniciarão o protocolo de fortalecimento excêntrico. Os indivíduos treinarão excentricamente 2 vezes por semana durante 6 semanas. O fortalecimento excêntrico terminará em 12 semanas pós-ACLr.
Dispositivo: Estimulação Elétrica
A estimulação elétrica será entregue 2 vezes por semana
Outro: Exercício Excêntrico
Exercício excêntrico será entregue 2 vezes por semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Força do Quadríceps
Prazo: Tempo de retorno à atividade (~ 6 meses após a cirurgia)
Tempo de retorno à atividade (~ 6 meses após a cirurgia)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Ativação Central
Prazo: Tempo de retorno à atividade (~ 6 meses após a cirurgia)
CAR = força máxima de contrações isométricas voluntárias / força máxima de contrações isométricas voluntárias + força estimulada
Tempo de retorno à atividade (~ 6 meses após a cirurgia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Michigan

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de maio de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ACLNMES
  • 1K08AR053152-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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