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Estimulación eléctrica y ejercicio excéntrico para lesiones del ligamento cruzado anterior (LCA)

13 de mayo de 2015 actualizado por: Riann Palmieri-Smith, University of Michigan

Inhibición del cuádriceps tras lesión del LCA: consecuencias neuromusculares y funcionales

La debilidad del músculo cuádriceps es una consecuencia común de la lesión del LCA. Se considera que esta debilidad muscular es el resultado de la inhibición neural que impide la contracción muscular completa y se denomina inhibición muscular artrogénica (AMI). El AMI dificulta la rehabilitación al impedir el aumento de la fuerza, aumentar el riesgo de volver a lesionarse y poner a los pacientes en riesgo potencial de padecer enfermedades articulares degenerativas crónicas. También se cree que la debilidad del cuádriceps que ocurre después de una lesión del LCA es causada por la atrofia muscular que se cree que se manifiesta debido a alteraciones en la arquitectura muscular, atrofia selectiva de fibras o incluso déficits neurales como el IAM. Es importante destacar que se requieren intervenciones diseñadas para contrarrestar esta debilidad muscular a fin de promover la salud de las articulaciones de la rodilla a largo plazo. Por lo tanto, el propósito del estudio actual es determinar la eficacia de las intervenciones que se enfocan en la debilidad del cuádriceps para mejorar la función y la biomecánica del músculo cuádriceps en pacientes antes y después de la reconstrucción del LCA. Específicamente, se investigará la eficacia de la estimulación eléctrica neuromuscular dirigida a mejorar la actividad neural del cuádriceps y el ejercicio excéntrico destinado a minimizar la atrofia del músculo cuádriceps. Los investigadores esperan que los pacientes que reciben la terapia de estimulación eléctrica demuestren mejoras en la fuerza y ​​activación del cuádriceps. Además, se espera que los pacientes que reciben tanto la estimulación eléctrica como la intervención excéntrica demuestren ganancias marcadamente mayores en la fuerza y ​​activación del cuádriceps que los pacientes que reciben solo la terapia de estimulación eléctrica o el estándar de atención después de la cirugía. Los investigadores también plantean la hipótesis de que los pacientes que reciben terapia de estimulación eléctrica y/o excéntricas mostrarán un movimiento de rodilla similar al de los sujetos de control no lesionados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se ha demostrado que la estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) reduce la falla de activación del cuádriceps (QAF) y se ha demostrado que el ejercicio excéntrico disminuye la atrofia muscular posterior a la reconstrucción del LCA. Dado que estos son dos componentes críticos de la fuerza del cuádriceps, la intervención que combina estas terapias puede ser eficaz para restablecer la función del cuádriceps después de la reconstrucción. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de una intervención combinada de NMES y ejercicio excéntrico para mejorar la recuperación de la activación y la fuerza del cuádriceps después de la reconstrucción. Los pacientes después de una lesión del LCA se colocarán en cuatro grupos de tratamiento (NMES y excéntricos; solo excéntricos; solo NMES y atención estándar) Los pacientes asignados a los grupos NMES y excéntrico y solo NMES recibirán el protocolo NMES 2 veces por semana durante las primeras 6 semanas después de la reconstrucción. Los grupos MES y excéntrico y solo excéntricos recibirán el protocolo de ejercicio excéntrico 2 veces por semana a partir de las 6 semanas posteriores a la reconstrucción. La activación del cuádriceps se evaluó mediante la técnica de ráfaga superpuesta y se cuantificó mediante el índice de activación central. La fuerza del cuádriceps se evaluó mediante contracciones isoméricas voluntarias máximas (Nm/kg). Los datos se recopilarán en tres ocasiones: antes de la operación, 12 semanas después de la cirugía y al volver a jugar.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
43

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • MedSport

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 35 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 14-35 años
  • Voluntad de participar en las pruebas y el seguimiento como se describe en el protocolo.
  • Programado para someterse a una reconstrucción del LCA

Criterio de exclusión:

  • Lesión previa de cuádriceps
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Hembras embarazadas
  • Lesión del LCA sostenida más de 48 horas antes de informar al médico
  • Lesión del LCA sufrida cuando no participa en deportes (es decir, mientras realiza actividades de la vida diaria)
  • Desgarro parcial anterior del LCA
  • Cirugía previa de rodilla lesionada
  • Meniscectomía total o parcial que acompaña a la reconstrucción del LCA
  • Otra lesión ligamentosa que acompaña a la lesión del LCA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Estimulación eléctrica
Los sujetos colocados en este grupo se someterán a estimulación eléctrica después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (ACLr). Los sujetos deberán presentarse 2 veces por semana durante 6 semanas después de ACLr para la terapia de estimulación eléctrica. La terapia de estimulación eléctrica posterior a la reconstrucción comenzará inmediatamente después del ACLr y finalizará en la semana 6.
Dispositivo: Estimulación eléctrica
La estimulación eléctrica se entregará 2 veces por semana.
Sin intervención: Estándar de cuidado
Este grupo se someterá a rehabilitación estándar del LCA
Experimental: Ejercicio excéntrico
Los sujetos colocados en este grupo se someterán a un entrenamiento de fuerza con ejercicios excéntricos después de ACLr. Los sujetos deberán presentarse 2 veces por semana durante 6 semanas después de ACLr. El fortalecimiento excéntrico comenzará en la semana 6 posterior a ACLr y finalizará en la semana 12 posterior a ACLr.
Otro: Ejercicio excéntrico
El ejercicio excéntrico se entregará 2 veces por semana.
Experimental: Estimulación y Excéntricos
Los sujetos colocados en este grupo se someterán a una intervención combinada de estimulación eléctrica y ejercicio excéntrico después de ACLr. La intervención de estimulación eléctrica se administrará inmediatamente después de ACLr y finalizará 6 semanas después de ACLr. Los sujetos recibirán la terapia de estimulación eléctrica 2 veces por semana durante las primeras 6 semanas posteriores a la LCA. A las seis semanas posteriores al ACLr, los sujetos comenzarán el protocolo de fortalecimiento excéntrico. Los sujetos entrenarán excéntricamente 2 veces por semana durante 6 semanas. El fortalecimiento excéntrico terminará a las 12 semanas post-LCA.
Dispositivo: Estimulación eléctrica
La estimulación eléctrica se entregará 2 veces por semana.
Otro: Ejercicio excéntrico
El ejercicio excéntrico se entregará 2 veces por semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fuerza de cuádriceps
Periodo de tiempo: Tiempo de regreso a la actividad (~6 meses después de la cirugía)
Tiempo de regreso a la actividad (~6 meses después de la cirugía)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación de activación central
Periodo de tiempo: Tiempo de regreso a la actividad (~6 meses después de la cirugía)
CAR = fuerza de contracciones isométricas voluntarias máximas / fuerza de contracciones isométricas voluntarias máximas + fuerza estimulada
Tiempo de regreso a la actividad (~6 meses después de la cirugía)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Michigan

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de mayo de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ACLNMES
  • 1K08AR053152-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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