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Eine Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie zur Bewertung der Wirkung von Rifampin auf die Pharmakokinetik von Apremilast

13. Mai 2021 aktualisiert von: Amgen

Eine offene Phase-1-Studie mit drei Perioden und fester Sequenz zur Bewertung der Auswirkungen von Rifampin auf die Pharmakokinetik von Apremilast (CC-10004) bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, wie die Pharmakokinetik von Apremilast durch eine einzelne intravenöse Dosis von Rifampin und mehrere orale Dosen von Rifampin beeinflusst werden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Probanden jeglicher ethnischer Herkunft im Alter zwischen 18 und 55 Jahren mit einem Body-Mass-Index zwischen 18 und 33

Ausschlusskriterien:

  • Jüngste Vorgeschichte (d. h. innerhalb von 3 Jahren) aller klinisch bedeutsamen neurologischen, gastrointestinalen, hepatischen, renalen, respiratorischen, kardiovaskulären, metabolischen, endokrinen, hämatologischen, dermatologischen, psychologischen, allergischen oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen.
  • Verwendung von verschriebenen oder nicht verschriebenen systemischen oder topischen Medikamenten (einschließlich Vitaminen und pflanzlichen Arzneimitteln, z. B. Johanniskraut) innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis, es sei denn, der Sponsor gewährt eine Ausnahme.
  • Vorliegen chirurgischer oder medizinischer Erkrankungen, die möglicherweise die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen, oder geplante geplante elektive oder medizinische Eingriffe während der Durchführung der Studie.
  • Exposition gegenüber einem Prüfpräparat (neue chemische Substanz) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosisverabreichung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Apremilast und Rifampin

Die Teilnehmer erhielten die folgenden 3 Behandlungsschemata:

  • Eine orale Einzeldosis von 30 mg Apremilast am ersten Tag (Periode 1);
  • Eine orale Einzeldosis von 30 mg Apremilast, gefolgt 5 Minuten später von einer 30-minütigen intravenösen Infusion von 600 mg Rifampin am Tag 5 (Periode 2);
  • Einmal täglich orale Dosen von 600 mg Rifampin für 15 Tage (vom 7. bis zum 21. Tag) mit einer oralen Einzeldosis von 30 mg Apremilast zusammen mit der Rifampin-Dosis am 20. Tag (Zeitraum 3).
Arzneimittel: Apremilast
Tabletten zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • CC-10004
  • Otezla®
Arzneimittel: Rifampin-Kapseln zum Einnehmen
Kapseln zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • RIFADIN™
Arzneimittel: Rifampin IV-Lösung
Intravenöse (IV) Lösung
Andere Namen:
  • RIFADIN™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUCt) von Apremilast
Zeitfenster: Vor der Gabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Apremilast-Gabe an den Tagen 1, 5 und 20
Die Plasmakonzentrationen von Apremilast wurden mithilfe eines validierten, empfindlichen und spezifischen Hochleistungsflüssigkeitschromatographie/Tandem-Massenspektrometrie-Assays (LC-MS/MS) bestimmt.
Vor der Gabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Apremilast-Gabe an den Tagen 1, 5 und 20
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit extrapoliert (AUC∞) von Apremilast
Zeitfenster: Vor der Gabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Apremilast-Gabe an den Tagen 1, 5 und 20
Die Plasmakonzentrationen von Apremilast wurden mithilfe eines validierten, empfindlichen und spezifischen Hochleistungsflüssigkeitschromatographie/Tandem-Massenspektrometrie-Assays (LC-MS/MS) bestimmt.
Vor der Gabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Apremilast-Gabe an den Tagen 1, 5 und 20
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Apremilast
Zeitfenster: Vor der Gabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Apremilast-Gabe an den Tagen 1, 5 und 20
Die Plasmakonzentrationen von Apremilast wurden mithilfe eines validierten, empfindlichen und spezifischen Hochleistungsflüssigkeitschromatographie/Tandem-Massenspektrometrie-Assays (LC-MS/MS) bestimmt.
Vor der Gabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Apremilast-Gabe an den Tagen 1, 5 und 20
Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Apremilast
Zeitfenster: Vor der Gabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Apremilast-Gabe an den Tagen 1, 5 und 20
Die Plasmakonzentrationen von Apremilast wurden mithilfe eines validierten, empfindlichen und spezifischen Hochleistungsflüssigkeitschromatographie/Tandem-Massenspektrometrie-Assays (LC-MS/MS) bestimmt.
Vor der Gabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Apremilast-Gabe an den Tagen 1, 5 und 20
Schätzung der terminalen Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von Apremilast im Plasma
Zeitfenster: Vor der Gabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Apremilast-Gabe an den Tagen 1, 5 und 20
Die Plasmakonzentrationen von Apremilast wurden mithilfe eines validierten, empfindlichen und spezifischen Hochleistungsflüssigkeitschromatographie/Tandem-Massenspektrometrie-Assays (LC-MS/MS) bestimmt.
Vor der Gabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Apremilast-Gabe an den Tagen 1, 5 und 20
Scheinbare Gesamtplasma-Clearance (CL/F) von Apremilast
Zeitfenster: Vor der Gabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Apremilast-Gabe an den Tagen 1, 5 und 20
Die Plasmakonzentrationen von Apremilast wurden mithilfe eines validierten, empfindlichen und spezifischen Hochleistungsflüssigkeitschromatographie/Tandem-Massenspektrometrie-Assays (LC-MS/MS) bestimmt.
Vor der Gabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Apremilast-Gabe an den Tagen 1, 5 und 20
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von Apremilast
Zeitfenster: Vor der Gabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Apremilast-Gabe an den Tagen 1, 5 und 20
Die Plasmakonzentrationen von Apremilast wurden mithilfe eines validierten, empfindlichen und spezifischen Hochleistungsflüssigkeitschromatographie/Tandem-Massenspektrometrie-Assays (LC-MS/MS) bestimmt.
Vor der Gabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Apremilast-Gabe an den Tagen 1, 5 und 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CC-10004-CP-025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einer genehmigten Datenfreigabeanfrage erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur Datenfreigabe im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Ende der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation sowohl in den USA als auch in Europa die Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt wird und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung, einen Antrag auf Datenfreigabe für diese Studie einzureichen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und die Amgen-Studie(n) im Umfang, die Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, den statistischen Analyseplan, die Datenanforderungen, den Veröffentlichungsplan und die Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zweck der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsproblemen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Die Anfragen werden von einem Ausschuss aus internen Beratern geprüft. Bei Nichtgenehmigung wird ein unabhängiges Prüfgremium für die Datenfreigabe ein Schlichtungsverfahren einleiten und die endgültige Entscheidung treffen. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur Datenweitergabe bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare Belegdokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern in den Analysespezifikationen angegeben. Weitere Details finden Sie unter der untenstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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