Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de interacción farmacológica para evaluar el efecto de la rifampicina en la farmacocinética de apremilast

13 de mayo de 2021 actualizado por: Amgen

Un estudio de fase 1, abierto, de tres períodos y de secuencia fija para evaluar los efectos de la rifampicina en la farmacocinética de apremilast (CC-10004) en sujetos sanos

El propósito de este estudio es evaluar cómo la farmacocinética de apremilast puede verse afectada por una dosis única intravenosa de rifampicina y múltiples dosis orales de rifampicina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
21

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Quintiles

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos sanos de cualquier origen étnico entre 18 y 55 años con un índice de masa corporal entre 18 y 33

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes recientes (es decir, dentro de los 3 años) de cualquier trastorno neurológico, gastrointestinal, hepático, renal, respiratorio, cardiovascular, metabólico, endocrino, hematológico, dermatológico, psicológico, alérgico u otro trastorno importante clínicamente significativo.
  • El uso de cualquier medicamento sistémico o tópico recetado o no recetado (incluidas vitaminas y medicamentos a base de hierbas, p. St. John's Wort) dentro de los 30 días de la primera dosis, a menos que el patrocinador otorgue una excepción.
  • Presencia de cualquier condición quirúrgica o médica que posiblemente afecte la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco, o planes para someterse a procedimientos electivos o médicos durante la realización del ensayo.
  • Exposición a un fármaco en investigación (nueva entidad química) dentro de los 30 días anteriores a la administración de la primera dosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Apremilast y rifampicina

Los participantes recibieron los siguientes 3 regímenes de tratamiento:

  • Una dosis oral única de 30 mg de apremilast el Día 1 (Período 1);
  • Una dosis oral única de 30 mg de apremilast seguida 5 minutos más tarde por una infusión intravenosa de 600 mg de rifampicina durante 30 minutos el Día 5 (Período 2);
  • Dosis orales una vez al día de 600 mg de rifampicina durante 15 días (del día 7 al día 21) con una dosis oral única de 30 mg de apremilast coadministrada con la dosis de rifampicina el día 20 (período 3).
Droga: Apremilast
Comprimidos para administración oral
Otros nombres:
  • CC-10004
  • Otezla®
Droga: Cápsulas orales de rifampicina
Cápsulas para administración oral
Otros nombres:
  • RIFADIN™
Droga: Solución de rifampicina IV
Solución intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • RIFADIN™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUCt) de apremilast
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación de apremilast los días 1, 5 y 20
Las concentraciones plasmáticas de apremilast se determinaron mediante un ensayo validado, sensible y específico de cromatografía líquida de alta resolución/espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS).
Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación de apremilast los días 1, 5 y 20
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolada al infinito (AUC∞) de Apremilast
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación de apremilast los días 1, 5 y 20
Las concentraciones plasmáticas de apremilast se determinaron mediante un ensayo validado, sensible y específico de cromatografía líquida de alta resolución/espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS).
Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación de apremilast los días 1, 5 y 20
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de apremilast
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación de apremilast los días 1, 5 y 20
Las concentraciones plasmáticas de apremilast se determinaron mediante un ensayo validado, sensible y específico de cromatografía líquida de alta resolución/espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS).
Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación de apremilast los días 1, 5 y 20
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de apremilast
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación de apremilast los días 1, 5 y 20
Las concentraciones plasmáticas de apremilast se determinaron mediante un ensayo validado, sensible y específico de cromatografía líquida de alta resolución/espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS).
Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación de apremilast los días 1, 5 y 20
Estimación de la vida media de eliminación terminal (T1/2) de apremilast en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación de apremilast los días 1, 5 y 20
Las concentraciones plasmáticas de apremilast se determinaron mediante un ensayo validado, sensible y específico de cromatografía líquida de alta resolución/espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS).
Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación de apremilast los días 1, 5 y 20
Depuración plasmática total aparente (CL/F) de apremilast
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación de apremilast los días 1, 5 y 20
Las concentraciones plasmáticas de apremilast se determinaron mediante un ensayo validado, sensible y específico de cromatografía líquida de alta resolución/espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS).
Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación de apremilast los días 1, 5 y 20
Volumen aparente de distribución (Vz/F) de Apremilast
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación de apremilast los días 1, 5 y 20
Las concentraciones plasmáticas de apremilast se determinaron mediante un ensayo validado, sensible y específico de cromatografía líquida de alta resolución/espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS).
Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación de apremilast los días 1, 5 y 20

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de mayo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CC-10004-CP-025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico del producto y/o la indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras. No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores. En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto. Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos. Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final. Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos. Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis. Más detalles están disponibles en la siguiente URL.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones