Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek w celu oceny wpływu ryfampicyny na farmakokinetykę apremilastu

13 maja 2021 zaktualizowane przez: Amgen

Badanie fazy 1, otwarte, trzyokresowe, o ustalonej sekwencji, mające na celu ocenę wpływu ryfampicyny na farmakokinetykę apremilastu (CC-10004) u zdrowych osób

Celem tego badania jest ocena, w jaki sposób na farmakokinetykę apremilastu może wpływać pojedyncza dożylna dawka ryfampicyny i wielokrotne dawki doustne ryfampicyny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety dowolnego pochodzenia etnicznego w wieku od 18 do 55 lat, o wskaźniku masy ciała między 18 a 33

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawna historia (tj. w ciągu 3 lat) wszelkich istotnych klinicznie zaburzeń neurologicznych, żołądkowo-jelitowych, wątrobowych, nerkowych, oddechowych, sercowo-naczyniowych, metabolicznych, endokrynologicznych, hematologicznych, dermatologicznych, psychologicznych, alergicznych lub innych poważnych zaburzeń.
  • Stosowanie jakichkolwiek przepisanych lub nie przepisanych leków ogólnoustrojowych lub miejscowych (w tym witamin i leków ziołowych, np. ziele dziurawca) w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki, chyba że sponsor wyrazi zgodę na wyjątek.
  • Obecność jakichkolwiek schorzeń chirurgicznych lub medycznych, które mogą mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku, lub plany planowych lub medycznych zabiegów podczas prowadzenia badania.
  • Ekspozycja na badany lek (nową substancję chemiczną) w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Apremilast i ryfampicyna

Uczestnicy otrzymali następujące 3 schematy leczenia:

  • Pojedyncza dawka doustna 30 mg apremilastu w dniu 1. (okres 1.);
  • Pojedyncza dawka doustna 30 mg apremilastu, a następnie 5 minut później 30-minutowy wlew dożylny 600 mg ryfampicyny w dniu 5 (okres 2);
  • Jednorazowe doustne dawki 600 mg ryfampicyny przez 15 dni (od dnia 7 do dnia 21) z pojedynczą doustną dawką 30 mg apremilastu podawane jednocześnie z dawką ryfampicyny w dniu 20 (okres 3).
Lek: Apremilast
Tabletki do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • CC-10004
  • Otezla®
Lek: Kapsułki doustne Rifampin
Kapsułki do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • RYFADYNA™
Lek: Ryfampicyna IV Roztwór
Roztwór dożylny (IV).
Inne nazwy:
  • RYFADYNA™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zero do ostatniego wymiernego stężenia (AUCt) apremilastu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu apremilastu w dniach 1, 5 i 20
Stężenia apremilastu w osoczu określono za pomocą zwalidowanej, czułej i swoistej wysokosprawnej chromatografii cieczowej/tandemowej spektrometrii mas (LC-MS/MS).
Przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu apremilastu w dniach 1, 5 i 20
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC∞) apremilastu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu apremilastu w dniach 1, 5 i 20
Stężenia apremilastu w osoczu określono za pomocą zwalidowanej, czułej i swoistej wysokosprawnej chromatografii cieczowej/tandemowej spektrometrii mas (LC-MS/MS).
Przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu apremilastu w dniach 1, 5 i 20
Maksymalne obserwowane stężenie apremilastu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu apremilastu w dniach 1, 5 i 20
Stężenia apremilastu w osoczu określono za pomocą zwalidowanej, czułej i swoistej wysokosprawnej chromatografii cieczowej/tandemowej spektrometrii mas (LC-MS/MS).
Przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu apremilastu w dniach 1, 5 i 20
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia apremilastu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu apremilastu w dniach 1, 5 i 20
Stężenia apremilastu w osoczu określono za pomocą zwalidowanej, czułej i swoistej wysokosprawnej chromatografii cieczowej/tandemowej spektrometrii mas (LC-MS/MS).
Przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu apremilastu w dniach 1, 5 i 20
Oszacowanie końcowego okresu półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) apremilastu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu apremilastu w dniach 1, 5 i 20
Stężenia apremilastu w osoczu określono za pomocą zwalidowanej, czułej i swoistej wysokosprawnej chromatografii cieczowej/tandemowej spektrometrii mas (LC-MS/MS).
Przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu apremilastu w dniach 1, 5 i 20
Pozorny całkowity klirens osocza (CL/F) apremilastu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu apremilastu w dniach 1, 5 i 20
Stężenia apremilastu w osoczu określono za pomocą zwalidowanej, czułej i swoistej wysokosprawnej chromatografii cieczowej/tandemowej spektrometrii mas (LC-MS/MS).
Przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu apremilastu w dniach 1, 5 i 20
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) apremilastu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu apremilastu w dniach 1, 5 i 20
Stężenia apremilastu w osoczu określono za pomocą zwalidowanej, czułej i swoistej wysokosprawnej chromatografii cieczowej/tandemowej spektrometrii mas (LC-MS/MS).
Przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu apremilastu w dniach 1, 5 i 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CC-10004-CP-025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) badania kliniczne produktu i/lub wskazania zostały przerwane a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych. Jeśli nie zostanie to zatwierdzone, niezależny panel kontrolny ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami