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Uno studio sull'interazione farmacologica per valutare l'effetto della rifampicina sulla farmacocinetica dell'apremilast

13 maggio 2021 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 1, in aperto, a tre periodi, a sequenza fissa per valutare gli effetti della rifampicina sulla farmacocinetica dell'apremilast (CC-10004) in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare come la farmacocinetica di apremilast possa essere influenzata da una singola dose endovenosa di rifampicina e da dosi orali multiple di rifampicina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Quintiles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile o femminile di qualsiasi origine etnica di età compresa tra 18 e 55 anni con un indice di massa corporea compreso tra 18 e 33

Criteri di esclusione:

  • Storia recente (cioè, entro 3 anni) di qualsiasi disturbo clinicamente significativo neurologico, gastrointestinale, epatico, renale, respiratorio, cardiovascolare, metabolico, endocrino, ematologico, dermatologico, psicologico, allergico o di altro tipo.
  • L'uso di qualsiasi farmaco sistemico o topico prescritto o non prescritto (comprese vitamine e medicinali a base di erbe, ad es. erba di San Giovanni) entro 30 giorni dalla prima dose, salvo deroga concessa dallo sponsor.
  • Presenza di eventuali condizioni chirurgiche o mediche che potrebbero influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco o piani per sottoporsi a procedure elettive o mediche durante lo svolgimento della sperimentazione.
  • Esposizione a un farmaco sperimentale (nuova entità chimica) entro 30 giorni prima della somministrazione della prima dose

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Apremilast e Rifampicina

I partecipanti hanno ricevuto i seguenti 3 regimi di trattamento:

  • Una singola dose orale di 30 mg di apremilast il Giorno 1 (Periodo 1);
  • Una singola dose orale di 30 mg di apremilast seguita 5 minuti dopo da un'infusione endovenosa di 30 minuti di 600 mg di rifampicina il Giorno 5 (Periodo 2);
  • Dosi orali una volta al giorno di 600 mg di rifampicina per 15 giorni (dal Giorno 7 al Giorno 21) con una singola dose orale di 30 mg di apremilast co-somministrata con la dose di rifampicina al Giorno 20 (Periodo 3).
Droga: Apremilast
Compresse per somministrazione orale
Altri nomi:
  • CC-10004
  • Otezla®
Droga: Rifampicina capsule orali
Capsule per somministrazione orale
Altri nomi:
  • RIFADIN™
Droga: Soluzione di rifampicina IV
Soluzione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • RIFADIN™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUCt) di apremilast
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione di apremilast nei giorni 1, 5 e 20
Le concentrazioni plasmatiche di apremilast sono state determinate mediante un test validato, sensibile e specifico di cromatografia liquida/spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS) ad alte prestazioni.
Pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione di apremilast nei giorni 1, 5 e 20
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolato all'infinito (AUC∞) di Apremilast
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione di apremilast nei giorni 1, 5 e 20
Le concentrazioni plasmatiche di apremilast sono state determinate mediante un test validato, sensibile e specifico di cromatografia liquida/spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS) ad alte prestazioni.
Pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione di apremilast nei giorni 1, 5 e 20
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Apremilast
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione di apremilast nei giorni 1, 5 e 20
Le concentrazioni plasmatiche di apremilast sono state determinate mediante un test validato, sensibile e specifico di cromatografia liquida/spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS) ad alte prestazioni.
Pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione di apremilast nei giorni 1, 5 e 20
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di Apremilast
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione di apremilast nei giorni 1, 5 e 20
Le concentrazioni plasmatiche di apremilast sono state determinate mediante un test validato, sensibile e specifico di cromatografia liquida/spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS) ad alte prestazioni.
Pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione di apremilast nei giorni 1, 5 e 20
Stima dell'emivita di eliminazione terminale (T1/2) di Apremilast nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione di apremilast nei giorni 1, 5 e 20
Le concentrazioni plasmatiche di apremilast sono state determinate mediante un test validato, sensibile e specifico di cromatografia liquida/spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS) ad alte prestazioni.
Pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione di apremilast nei giorni 1, 5 e 20
Clearance plasmatica totale apparente (CL/F) di Apremilast
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione di apremilast nei giorni 1, 5 e 20
Le concentrazioni plasmatiche di apremilast sono state determinate mediante un test validato, sensibile e specifico di cromatografia liquida/spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS) ad alte prestazioni.
Pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione di apremilast nei giorni 1, 5 e 20
Volume apparente di distribuzione (Vz/F) di Apremilast
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione di apremilast nei giorni 1, 5 e 20
Le concentrazioni plasmatiche di apremilast sono state determinate mediante un test validato, sensibile e specifico di cromatografia liquida/spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS) ad alte prestazioni.
Pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione di apremilast nei giorni 1, 5 e 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CC-10004-CP-025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente sulla condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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