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Um estudo de interação medicamentosa para avaliar o efeito da rifampicina na farmacocinética do apremilast

13 de maio de 2021 atualizado por: Amgen

Um estudo de fase 1, aberto, de três períodos, de sequência fixa para avaliar os efeitos da rifampicina na farmacocinética do apremilast (CC-10004) em indivíduos saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar como a farmacocinética do apremilast pode ser afetada por uma única dose intravenosa de rifampicina e múltiplas doses orais de rifampicina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
21

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Quintiles

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino de qualquer origem étnica entre 18 e 55 anos com índice de massa corporal entre 18 e 33

Critério de exclusão:

  • História recente (ou seja, dentro de 3 anos) de quaisquer distúrbios neurológicos, gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, endócrinos, hematológicos, dermatológicos, psicológicos, alérgicos ou outros distúrbios graves clinicamente significativos.
  • Uso de qualquer medicamento sistêmico ou tópico prescrito ou não prescrito (incluindo vitaminas e fitoterápicos, por ex. Erva de São João) dentro de 30 dias da primeira dose, a menos que uma exceção seja concedida pelo patrocinador.
  • Presença de quaisquer condições cirúrgicas ou médicas que possam afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento, ou planos de realizar procedimentos médicos ou eletivos durante a condução do estudo.
  • Exposição a um medicamento experimental (nova entidade química) nos 30 dias anteriores à administração da primeira dose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Apremilast e Rifampicina

Os participantes receberam os seguintes 3 regimes de tratamento:

  • Uma dose oral única de 30 mg de apremilast no Dia 1 (Período 1);
  • Uma dose oral única de 30 mg de apremilast seguida 5 minutos depois por uma infusão intravenosa de 30 minutos de 600 mg de rifampicina no Dia 5 (Período 2);
  • Doses orais uma vez ao dia de 600 mg de rifampicina por 15 dias (do dia 7 ao dia 21) com uma dose oral única de 30 mg de apremilast coadministrado com a dose de rifampicina no dia 20 (período 3).
Medicamento: Apremilast
Comprimidos para administração oral
Outros nomes:
  • CC-10004
  • Otezla®
Medicamento: Rifampicina Cápsulas Orais
Cápsulas para administração oral
Outros nomes:
  • RIFADIN™
Medicamento: Rifampicina IV Solução
Solução intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • RIFADIN™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até a última concentração quantificável (AUCt) de Apremilast
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dosagem de apremilast nos dias 1, 5 e 20
As concentrações plasmáticas de apremilast foram determinadas por meio de um ensaio de cromatografia líquida/espectrometria de massa tandem (LC-MS/MS) validado, sensível e específico.
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dosagem de apremilast nos dias 1, 5 e 20
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero extrapolado ao infinito (AUC∞) de Apremilast
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dosagem de apremilast nos dias 1, 5 e 20
As concentrações plasmáticas de apremilast foram determinadas por meio de um ensaio de cromatografia líquida/espectrometria de massa tandem (LC-MS/MS) validado, sensível e específico.
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dosagem de apremilast nos dias 1, 5 e 20
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Apremilast
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dosagem de apremilast nos dias 1, 5 e 20
As concentrações plasmáticas de apremilast foram determinadas por meio de um ensaio de cromatografia líquida/espectrometria de massa tandem (LC-MS/MS) validado, sensível e específico.
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dosagem de apremilast nos dias 1, 5 e 20
Tempo para concentração plasmática máxima observada (Tmax) de Apremilast
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dosagem de apremilast nos dias 1, 5 e 20
As concentrações plasmáticas de apremilast foram determinadas por meio de um ensaio de cromatografia líquida/espectrometria de massa tandem (LC-MS/MS) validado, sensível e específico.
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dosagem de apremilast nos dias 1, 5 e 20
Estimativa da meia-vida de eliminação terminal (T1/2) do Apremilast no plasma
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dosagem de apremilast nos dias 1, 5 e 20
As concentrações plasmáticas de apremilast foram determinadas por meio de um ensaio de cromatografia líquida/espectrometria de massa tandem (LC-MS/MS) validado, sensível e específico.
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dosagem de apremilast nos dias 1, 5 e 20
Depuração plasmática total aparente (CL/F) de Apremilast
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dosagem de apremilast nos dias 1, 5 e 20
As concentrações plasmáticas de apremilast foram determinadas por meio de um ensaio de cromatografia líquida/espectrometria de massa tandem (LC-MS/MS) validado, sensível e específico.
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dosagem de apremilast nos dias 1, 5 e 20
Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) de Apremilast
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dosagem de apremilast nos dias 1, 5 e 20
As concentrações plasmáticas de apremilast foram determinadas por meio de um ensaio de cromatografia líquida/espectrometria de massa tandem (LC-MS/MS) validado, sensível e específico.
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dosagem de apremilast nos dias 1, 5 e 20

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CC-10004-CP-025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis ​​necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação receberam autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação foi descontinuado e os dados não serão submetidos a autoridades reguladoras. Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es). Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto. As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos. Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final. Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados. Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise. Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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