Lääkkeiden välinen vuorovaikutustutkimus rifampiinin vaikutuksen arvioimiseksi apremilastin farmakokinetiikkaan
Vaihe 1, avoin, kolmijaksoinen kiinteä sekvenssitutkimus rifampiinin vaikutusten arvioimiseksi apremilastin (CC-10004) farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Quintiles
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt mistä tahansa etnisestä alkuperästä 18–55-vuotiaat, joiden painoindeksi on 18–33
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäin (eli kolmen vuoden sisällä) kliinisesti merkittäviä neurologisia, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksia, metabolisia, endokriinisiä, hematologisia, dermatologisia, psykologisia, allergisia tai muita merkittäviä häiriöitä.
- Minkä tahansa reseptimääräisen tai reseptittömän systeemisen tai paikallisen lääkityksen käyttö (mukaan lukien vitamiinit ja kasviperäiset lääkkeet, esim. mäkikuisma) 30 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta, ellei sponsori myönnä poikkeusta.
- Lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen mahdollisesti vaikuttavien kirurgisten tai lääketieteellisten tilojen esiintyminen tai suunnitelmat valinnaisista tai lääketieteellisistä toimenpiteistä kokeen aikana.
- Altistuminen tutkimuslääkkeelle (uusi kemiallinen kokonaisuus) 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annoksen antamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Apremilast ja Rifampin
Osallistujat saivat seuraavat 3 hoito-ohjelmaa:
|
Tabletit suun kautta annettavaksi
Muut nimet:
Kapselit suun kautta
Muut nimet:
Laskimonsisäinen (IV) liuos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen apremilastin määrälliseen pitoisuuteen (AUCt)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia apremilastin annostelun jälkeen päivinä 1, 5 ja 20
|
Apremilastin pitoisuudet plasmassa määritettiin validoidulla, herkällä ja spesifisellä korkean suorituskyvyn nestekromatografialla/tandemmassaspektrometrisellä (LC-MS/MS) määrityksellä.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia apremilastin annostelun jälkeen päivinä 1, 5 ja 20
|
|
Apremilastin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC∞)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia apremilastin annostelun jälkeen päivinä 1, 5 ja 20
|
Apremilastin pitoisuudet plasmassa määritettiin validoidulla, herkällä ja spesifisellä korkean suorituskyvyn nestekromatografialla/tandemmassaspektrometrisellä (LC-MS/MS) määrityksellä.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia apremilastin annostelun jälkeen päivinä 1, 5 ja 20
|
|
Apremilastin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia apremilastin annostelun jälkeen päivinä 1, 5 ja 20
|
Apremilastin pitoisuudet plasmassa määritettiin validoidulla, herkällä ja spesifisellä korkean suorituskyvyn nestekromatografialla/tandemmassaspektrometrisellä (LC-MS/MS) määrityksellä.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia apremilastin annostelun jälkeen päivinä 1, 5 ja 20
|
|
Aika Apremilastin havaittuun plasmapitoisuuteen (Tmax) saavutetaan
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia apremilastin annostelun jälkeen päivinä 1, 5 ja 20
|
Apremilastin pitoisuudet plasmassa määritettiin validoidulla, herkällä ja spesifisellä korkean suorituskyvyn nestekromatografialla/tandemmassaspektrometrisellä (LC-MS/MS) määrityksellä.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia apremilastin annostelun jälkeen päivinä 1, 5 ja 20
|
|
Arvio apremilastin eliminaation puoliintumisajasta (T1/2) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia apremilastin annostelun jälkeen päivinä 1, 5 ja 20
|
Apremilastin pitoisuudet plasmassa määritettiin validoidulla, herkällä ja spesifisellä korkean suorituskyvyn nestekromatografialla/tandemmassaspektrometrisellä (LC-MS/MS) määrityksellä.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia apremilastin annostelun jälkeen päivinä 1, 5 ja 20
|
|
Apremilastin näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta (CL/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia apremilastin annostelun jälkeen päivinä 1, 5 ja 20
|
Apremilastin pitoisuudet plasmassa määritettiin validoidulla, herkällä ja spesifisellä korkean suorituskyvyn nestekromatografialla/tandemmassaspektrometrisellä (LC-MS/MS) määrityksellä.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia apremilastin annostelun jälkeen päivinä 1, 5 ja 20
|
|
Apremilastin näennäinen jakelumäärä (Vz/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia apremilastin annostelun jälkeen päivinä 1, 5 ja 20
|
Apremilastin pitoisuudet plasmassa määritettiin validoidulla, herkällä ja spesifisellä korkean suorituskyvyn nestekromatografialla/tandemmassaspektrometrisellä (LC-MS/MS) määrityksellä.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia apremilastin annostelun jälkeen päivinä 1, 5 ja 20
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Tuberkulaariset aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Sytokromi P-450 CYP2B6:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C8:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C19-indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n indusoijat
- Fosfodiesteraasi 4:n estäjät
- Rifampiini
- Apremilast
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CC-10004-CP-025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .