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Bereitstellung einer schnellen akuten kardiovaskulären Behandlung außerhalb des Krankenhauses (PROACT) (PROACT)

19. Oktober 2015 aktualisiert von: Robert Welsh, University of Alberta

Bereitstellung einer schnellen außerklinischen akuten kardiovaskulären Behandlung (PROACT) neuartiger proximaler Wege für Myokardinfarkte ohne ST-Hebung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine frühzeitige Diagnose und Risikostratifizierung durch klinische Beurteilung vor dem Krankenhausaufenthalt, 12-Kanal-Elektrokardiogramm und Point-of-Care-Biomarker eine verbesserte Triage und Behandlung bei Patienten mit vermutetem akuten Koronarsyndrom ohne ST-Hebung (NSTEMI) ermöglichen ).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nutzung der Plattform der präklinischen STEMI-Forschung und der klinischen Erfahrung, die im letzten Jahrzehnt entwickelt wurde; Wir beabsichtigen nun zu untersuchen, wie wir am besten eine rechtzeitige Diagnose und Risikostratifizierung von Patienten erreichen können, die sich mit Symptomen, die auf einen akuten NSTEMI verdächtig sind, im präklinischen Notfalldienst vorstellen, indem wir eine systematische klinische Beurteilung, ein präklinisches 12-Kanal-Elektrokardiogramm und eine Point-of-Care-Messung nutzen Biomarker. Darüber hinaus werden diese Patienten, sofern dies als angemessen erachtet wird, in ein klinisches Brustschmerzprotokoll unter Verwendung der präklinischen Biomarker aufgenommen. Wir gehen davon aus, dass die Erstellung einer präklinischen Diagnose bei dieser Erkrankung eine effiziente Triage und gegebenenfalls die Disposition im Krankenhaus erleichtern kann. Darüber hinaus wird die verbesserte präklinische Beurteilung dieser Patientengruppe eine angemessene rechtzeitige Disposition der Patienten erleichtern, bei denen keine akute Herz-Kreislauf-Erkrankung festgestellt wurde. Diese Prozesse werden die Entlastung der häufig überfüllten und unter Ressourcen stehenden Notaufnahmen erleichtern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
601

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Grey Nuns Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Misericordia Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Northeast Community Health Centre (NECHC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Patient, der wegen Symptomen akuter Brustbeschwerden, bei denen eine akute Herz-Kreislauf-Erkrankung vom Rettungsdienstpersonal als wahrscheinlichste Diagnose angesehen wird, den Rettungsdienst (EMS) vor der Einlieferung ins Krankenhaus einschaltet.
  2. Der Patient ist älter als 30 Jahre
  3. Der Patient ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien

  1. Patient mit dokumentierter ST-Hebung im ersten 12-Kanal-EKG
  2. Patient mit einer früheren Diagnose, die mit einer anderen Krankheit vereinbar ist, z. B. schweres Asthma usw.
  3. Patient mit Symptomen des Zentralnervensystems oder Synkope
  4. Patient mit Herzstillstand, ventrikulärer Tachykardie oder Vorhofflimmern mit einer Herzfrequenz > 110 Schlägen pro Minute

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Gruppe 1 – keine präklinischen Biomarker
Pflegestandard
Experimental: Gruppe 2 – präklinische Biomarker
Troponin und BNP gemessen mit einem POC-Messgerät im Krankenwagen auf dem Weg ins Krankenhaus.
Gerät: Alere Triage Meter Pro
Troponin und BNP werden mit einem Point-of-Care-Messgerät gemessen.
Andere Namen:
  • Point-of-Care-Messgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit vom ersten medizinischen Kontakt bis zur endgültigen Patientenverfügung.
Zeitfenster: Vom Datum des ersten medizinischen Kontakts bis zur ersten geeigneten Therapie, geschätzt bis zu 30 Monate

Ein Beurteilungsausschuss prüft die Unterlagen, um die endgültige Diagnose zu ermitteln.

Die endgültige Patientendisposition ist definiert als der Zeitpunkt, an dem ein Plan für die Entlassung des Patienten aus der Notaufnahme oder die Aufnahme ins Krankenhaus erstellt und dokumentiert wird.
Vom Datum des ersten medizinischen Kontakts bis zur ersten geeigneten Therapie, geschätzt bis zu 30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Verabreichung einer geeigneten evidenzbasierten Therapie
Zeitfenster: Bewertet bis zu 30 Monate.
Vom Zeitpunkt des ersten medizinischen Kontakts bis zur ersten geeigneten Therapie für NSTEMI ist Folgendes definiert: Einnahme oraler Thrombozytenaggregationshemmer (mit Ausnahme von ASS – das routinemäßig vor der Diagnose verabreicht wird) oder intravenöser/subkutaner antithrombotischer Wirkstoffe (Heparin mit niedrigem Molekulargewicht oder intravenöses Heparin oder Glykoprotein IIb/ IIIa-Rezeptor-Inhibitoren).
Bewertet bis zu 30 Monate.
Dauer des Krankenhausaufenthalts für ins Krankenhaus eingelieferte Patienten
Zeitfenster: Bewertet bis zu 30 Monate
Bewertet bis zu 30 Monate
Klinische Ereignisse im Krankenhaus (Tag 7 oder Entlassung): Gesamtmortalität, kardiogener Schock, Herzinsuffizienz, erneuter Myokardinfarkt
Zeitfenster: Bewertet bis zu 30 Monate
Bewertet bis zu 30 Monate
30-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bewertet bis zu 30 Monate
Bewertet bis zu 30 Monate
30-tägiger Krankenhausaufenthalt aus allen Gründen oder erneuter Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bewertet bis zu 30 Monate
Bewertet bis zu 30 Monate
30-Tage-Zusammenfassung (Gesamtmortalität oder Gesamtkrankenhausaufenthalt)
Zeitfenster: Bewertet bis zu 30 Monate
Bewertet bis zu 30 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erkunden Sie den inkrementellen Wert des präklinischen BNP für primäre und sekundäre Endpunkte.
Zeitfenster: Bewertet bis zu 30 Monate
Bewertet bis zu 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alberta

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Canadian VIGOUR Centre

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Paul Armstrong, MD, Canadian VIGOUR Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PROACT NSTEMI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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