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Fornire un trattamento cardiovascolare acuto extra ospedaliero (PROACT) (PROACT)

19 ottobre 2015 aggiornato da: Robert Welsh, University of Alberta

Fornitura di un trattamento cardiovascolare acuto rapido fuori dall'ospedale (PROACT) Nuovi percorsi prossimali per infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST

Lo scopo di questo studio è determinare se la diagnosi precoce e la stratificazione del rischio acquisite attraverso la valutazione clinica pre-ospedaliera, l'elettrocardiogramma a 12 derivazioni e i biomarcatori point of care faciliteranno il triage e il trattamento migliorati in pazienti con presunte sindromi coronariche acute senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI ).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Utilizzando la piattaforma della ricerca STEMI pre-ospedaliera e l'esperienza clinica sviluppata nell'ultimo decennio; intendiamo ora indagare il modo migliore per ottenere una diagnosi tempestiva e la stratificazione del rischio dei pazienti che si presentano ai servizi medici di emergenza pre-ospedalieri con sintomi sospetti per NSTEMI acuto attraverso l'utilizzo di una valutazione clinica sistematica, elettrocardiogramma a 12 derivazioni pre-ospedaliero e misurazione presso il punto di cura di biomarcatori. Inoltre, ove ritenuto opportuno, questi pazienti saranno arruolati in un protocollo clinico per il dolore toracico utilizzando i biomarcatori pre-ospedalieri. Ipotizziamo che stabilire una diagnosi pre-ospedaliera in questa condizione possa facilitare un triage efficiente e, se del caso, la disposizione in ospedale. Inoltre, la migliore valutazione pre-ospedaliera di questa popolazione faciliterà un'appropriata tempestiva disposizione di quei pazienti che non presentano malattie cardiovascolari acute. Questi processi faciliteranno la decantazione dei Dipartimenti di Emergenza spesso sovraffollati e con risorse insufficienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
601

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Grey Nuns Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Misericordia Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Northeast Community Health Centre (NECHC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

31 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Paziente che attiva il servizio medico di emergenza pre-ospedaliero (EMS) per sintomi di disagio toracico acuto per i quali la malattia cardiovascolare acuta è ritenuta la diagnosi più probabile da parte del personale EMS.
  2. Il paziente ha più di 30 anni
  3. Il paziente è in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione

  1. Paziente con sopraslivellamento del tratto ST documentato all'ECG iniziale a 12 derivazioni
  2. Paziente con una diagnosi precedente compatibile con un'altra malattia, ad esempio asma grave, ecc.
  3. Paziente con sintomi del sistema nervoso centrale o sincope
  4. Paziente con arresto cardiaco, tachicardia ventricolare o fibrillazione atriale con frequenza cardiaca > 110 bpm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo 1 - nessun biomarcatore pre-ospedaliero
Standard di sicurezza
Sperimentale: Gruppo 2 - biomarcatori pre-ospedalieri
Troponina e BNP misurati su un misuratore POC in ambulanza sulla strada per l'ospedale.
Dispositivo: Alere Triage Meter Pro
Troponina e BNP misurati sul point of care meter.
Altri nomi:
  • Misuratore del punto di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dal primo contatto medico alla disposizione finale del paziente.
Lasso di tempo: Dalla data del primo contatto medico fino alla prima terapia appropriata somministrata, valutata fino a 30 mesi

Un comitato di aggiudicazione esaminerà i record per determinare la diagnosi finale.

La disposizione finale del paziente è definita come il momento in cui viene stabilito e documentato un piano per la dimissione del paziente dal PS o il ricovero in ospedale.
Dalla data del primo contatto medico fino alla prima terapia appropriata somministrata, valutata fino a 30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la somministrazione di un'appropriata terapia basata sull'evidenza
Lasso di tempo: Valutato fino a 30 mesi.
Dal momento del primo contatto medico alla prima terapia appropriata per NSTEMI è definita come: assunzione di agenti antiaggreganti piastrinici orali (escluso ASA - che viene somministrato di routine prima della diagnosi) o agenti antitrombotici per via endovenosa/sottocutanea (eparina a basso peso molecolare o eparina EV o glicoproteina IIb/ inibitori del recettore IIIa).
Valutato fino a 30 mesi.
Durata della degenza ospedaliera per i pazienti ricoverati in ospedale
Lasso di tempo: Valutato fino a 30 mesi
Valutato fino a 30 mesi
Eventi clinici intraospedalieri (giorno 7 o dimissione) mortalità per tutte le cause, shock cardiogeno, scompenso cardiaco, re-infarto miocardico
Lasso di tempo: Valutato fino a 30 mesi
Valutato fino a 30 mesi
Mortalità per tutte le cause a 30 giorni
Lasso di tempo: Valutato fino a 30 mesi
Valutato fino a 30 mesi
30 giorni di ricovero per tutte le cause o riospedalizzazione
Lasso di tempo: Valutato fino a 30 mesi
Valutato fino a 30 mesi
Composito a 30 giorni (mortalità per tutte le cause o ospedalizzazione per tutte le cause)
Lasso di tempo: Valutato fino a 30 mesi
Valutato fino a 30 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Esplora il valore incrementale del BNP preospedaliero sugli endpoint primari e secondari.
Lasso di tempo: Valutato fino a 30 mesi
Valutato fino a 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alberta

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian VIGOUR Centre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Paul Armstrong, MD, Canadian VIGOUR Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PROACT NSTEMI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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