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Fornecendo Tratamento Cardiovascular Agudo Fora do Hospital (PROACT) (PROACT)

19 de outubro de 2015 atualizado por: Robert Welsh, University of Alberta

Fornecimento rápido de tratamento cardiovascular agudo fora do hospital (PROACT) Novas vias proximais para infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST

O objetivo deste estudo é determinar se o diagnóstico precoce e a estratificação de risco adquiridos por meio de avaliação clínica pré-hospitalar, eletrocardiograma de 12 derivações e biomarcadores no local de atendimento facilitarão a triagem e o tratamento aprimorados em pacientes com síndromes coronárias agudas sem supradesnivelamento do segmento ST (NSTEMI ).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Utilizando a plataforma de pesquisa pré-hospitalar STEMI e experiência clínica desenvolvida na última década; agora pretendemos investigar a melhor forma de obter diagnóstico oportuno e estratificação de risco de pacientes que se apresentam aos serviços médicos de emergência pré-hospitalares com sintomas suspeitos de NSTEMI agudo por meio da utilização de avaliação clínica sistemática, eletrocardiograma pré-hospitalar de 12 derivações e medição no ponto de atendimento de biomarcadores. Além disso, quando considerado apropriado, esses pacientes serão inscritos em um protocolo clínico de dor torácica utilizando os biomarcadores pré-hospitalares. Nossa hipótese é que estabelecer um diagnóstico pré-hospitalar nessa condição pode facilitar uma triagem eficiente e, conforme apropriado, a disposição hospitalar. Além disso, a avaliação pré-hospitalar aprimorada dessa população facilitará a disposição oportuna apropriada dos pacientes que não apresentam doença cardiovascular aguda. Estes processos facilitarão a decantação das Urgências frequentemente sobrelotadas e com poucos recursos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
601

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Grey Nuns Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Misericordia Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Northeast Community Health Centre (NECHC)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

31 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Paciente que ativa os Serviços Médicos de Emergência (EMS) pré-hospitalares para sintomas de desconforto torácico agudo para o qual a doença cardiovascular aguda é considerada o diagnóstico mais provável pelo pessoal do EMS.
  2. O paciente tem mais de 30 anos de idade
  3. O paciente é capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão

  1. Paciente com elevação de ST documentada no ECG inicial de 12 derivações
  2. Paciente com diagnóstico prévio compatível com outra doença, como asma grave, etc.
  3. Paciente com sintomas do Sistema Nervoso Central ou síncope
  4. Paciente com parada cardíaca, taquicardia ventricular ou fibrilação atrial com frequência cardíaca > 110 bpm

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Grupo 1 - sem biomarcadores pré-hospitalares
Padrão de atendimento
Experimental: Grupo 2 - biomarcadores pré-hospitalares
Troponina e BNP medidos em um medidor POC na ambulância a caminho do hospital.
Dispositivo: Alere Triage Meter Pro
Troponina e BNP medidos no ponto de medidor de atendimento.
Outros nomes:
  • Medidor de ponto de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde o primeiro contato médico até a disposição final do paciente.
Prazo: Desde a data do primeiro contato médico até a primeira terapia apropriada administrada, avaliada até 30 meses

Um Comitê de Julgamento examinará os registros para determinar o diagnóstico final.

A disposição final do paciente é definida como o momento em que um plano para a alta do paciente do departamento de emergência ou admissão no hospital é estabelecido e documentado.
Desde a data do primeiro contato médico até a primeira terapia apropriada administrada, avaliada até 30 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para administração de terapia apropriada baseada em evidências
Prazo: Avaliado até 30 meses.
Desde o primeiro contato médico até a primeira terapia apropriada para NSTEMI é definida como: receber agente antiplaquetário oral (excluindo AAS - que é administrado rotineiramente antes do diagnóstico) ou agentes antitrombóticos intravenosos/subcutâneos (heparina de baixo peso molecular ou heparina IV ou glicoproteína IIb/ inibidores do receptor IIIa).
Avaliado até 30 meses.
Tempo de internação de pacientes internados
Prazo: Avaliação até 30 meses
Avaliação até 30 meses
Eventos clínicos intra-hospitalares (dia 7 ou alta) mortalidade por todas as causas, choque cardiogênico, insuficiência cardíaca, novo infarto do miocárdio
Prazo: Avaliação até 30 meses
Avaliação até 30 meses
Mortalidade por todas as causas em 30 dias
Prazo: Avaliação até 30 meses
Avaliação até 30 meses
30 dias de hospitalização por qualquer causa ou re-hospitalização
Prazo: Avaliação até 30 meses
Avaliação até 30 meses
Composto de 30 dias (mortalidade por todas as causas ou hospitalização por todas as causas)
Prazo: Avaliação até 30 meses
Avaliação até 30 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Explore o valor incremental do BNP pré-hospitalar em endpoints primários e secundários.
Prazo: Avaliação até 30 meses
Avaliação até 30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Alberta

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Canadian VIGOUR Centre

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Paul Armstrong, MD, Canadian VIGOUR Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de outubro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PROACT NSTEMI

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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