Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapewnienie szybkiego pozaszpitalnego leczenia ostrej choroby sercowo-naczyniowej (PROACT) (PROACT)

19 października 2015 zaktualizowane przez: Robert Welsh, University of Alberta

Zapewnienie szybkiego pozaszpitalnego leczenia ostrej choroby sercowo-naczyniowej (PROACT) nowatorskich dróg proksymalnych w zawale mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST

Celem tego badania jest ustalenie, czy wczesna diagnoza i stratyfikacja ryzyka uzyskana dzięki przedszpitalnej ocenie klinicznej, elektrokardiogramowi z 12 odprowadzeń i biomarkerom w miejscu opieki ułatwi lepszą segregację i leczenie pacjentów z podejrzeniem ostrych zespołów wieńcowych bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) ).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wykorzystując platformę przedszpitalnych badań STEMI i doświadczenia klinicznego opracowanego w ciągu ostatniej dekady; teraz zamierzamy zbadać, jak najlepiej osiągnąć terminową diagnozę i stratyfikację ryzyka pacjentów zgłaszających się do przedszpitalnych służb ratownictwa medycznego z objawami podejrzanymi o ostry NSTEMI poprzez wykorzystanie systematycznej oceny klinicznej, przedszpitalnego elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń i pomiaru w miejscu opieki biomarkery. Dodatkowo, jeśli zostanie to uznane za stosowne, pacjenci ci zostaną włączeni do klinicznego protokołu bólu w klatce piersiowej z wykorzystaniem biomarkerów przedszpitalnych. Stawiamy hipotezę, że ustalenie diagnozy przedszpitalnej w tym stanie może ułatwić skuteczną segregację i - w stosownych przypadkach - dyspozycję w szpitalu. Dodatkowo, wzmocniona ocena przedszpitalna tej populacji ułatwi odpowiednią dyspozycję w odpowiednim czasie tym pacjentom, u których nie stwierdzono ostrej choroby sercowo-naczyniowej. Procesy te ułatwią dekantację często przepełnionych i pozbawionych zasobów Oddziałów Ratunkowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
601

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Grey Nuns Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Misericordia Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Northeast Community Health Centre (NECHC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

31 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Pacjent, który aktywuje przedszpitalne pogotowie ratunkowe (ZRM) z powodu objawów ostrego dyskomfortu w klatce piersiowej, dla których ostra choroba układu krążenia jest uznawana przez personel ZRM za najbardziej prawdopodobne rozpoznanie.
  2. Pacjent ma ponad 30 lat
  3. Pacjent jest w stanie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjent z udokumentowanym uniesieniem odcinka ST na początkowym 12-odprowadzeniowym EKG
  2. Pacjent z wcześniejszą diagnozą zgodną z inną chorobą, np. ciężką astmą itp.
  3. Pacjent z objawami ze strony Ośrodkowego Układu Nerwowego lub omdleniem
  4. Pacjent z zatrzymaniem krążenia, częstoskurczem komorowym lub migotaniem przedsionków z częstością akcji serca > 110 uderzeń na minutę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa 1 – brak przedszpitalnych biomarkerów
Standard opieki
Eksperymentalny: Grupa 2 - biomarkery przedszpitalne
Troponina i BNP mierzone na mierniku POC w karetce w drodze do szpitala.
Urządzenie: Alere Triage Meter Pro
Troponina i BNP mierzone miernikiem punktowym.
Inne nazwy:
  • Miernik punktu opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od pierwszego kontaktu medycznego do ostatecznej dyspozycji pacjenta.
Ramy czasowe: Od daty pierwszego kontaktu z lekarzem do pierwszej odpowiedniej terapii ocenia się do 30 miesięcy

Komisja orzekająca zbada dokumentację w celu ustalenia ostatecznej diagnozy.

Ostateczna dyspozycja pacjenta jest zdefiniowana jako czas, w którym plan wypisu pacjenta z SOR lub przyjęcia do szpitala jest zarówno ustalony, jak i udokumentowany.
Od daty pierwszego kontaktu z lekarzem do pierwszej odpowiedniej terapii ocenia się do 30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do zastosowania odpowiedniej terapii opartej na dowodach
Ramy czasowe: Szacowany do 30 miesięcy.
Od pierwszego kontaktu z lekarzem do pierwszego właściwego leczenia NSTEMI definiuje się jako: przyjmowanie doustnego leku przeciwpłytkowego (z wyjątkiem ASA – który jest rutynowo podawany przed rozpoznaniem) lub dożylnych/podskórnych leków przeciwzakrzepowych (heparyna drobnocząsteczkowa lub heparyna dożylna lub glikoproteina IIb/ inhibitory receptora IIIa).
Szacowany do 30 miesięcy.
Długość pobytu w szpitalu dla pacjentów przyjętych do szpitala
Ramy czasowe: Szacowany do 30 miesięcy
Szacowany do 30 miesięcy
Zdarzenia kliniczne wewnątrzszpitalne (dzień 7 lub wypis) śmiertelność z dowolnej przyczyny, wstrząs kardiogenny, niewydolność serca, ponowny zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Szacowany do 30 miesięcy
Szacowany do 30 miesięcy
30-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Szacowany do 30 miesięcy
Szacowany do 30 miesięcy
30-dniowa hospitalizacja z dowolnej przyczyny lub ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: Szacowany do 30 miesięcy
Szacowany do 30 miesięcy
30-dniowa złożona (śmiertelność z dowolnej przyczyny lub hospitalizacja z dowolnej przyczyny)
Ramy czasowe: Szacowany do 30 miesięcy
Szacowany do 30 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadaj przyrostową wartość BNP przedszpitalnego na pierwszorzędowych i drugorzędowych punktach końcowych.
Ramy czasowe: Szacowany do 30 miesięcy
Szacowany do 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alberta

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Canadian VIGOUR Centre

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Paul Armstrong, MD, Canadian VIGOUR Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PROACT NSTEMI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami