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Bereitstellung einer schnellen akuten kardiovaskulären Behandlung außerhalb des Krankenhauses (PROACT) (PROACT)

19. Oktober 2015 aktualisiert von: Robert Welsh, University of Alberta

Bereitstellung einer schnellen außerklinischen akuten kardiovaskulären Behandlung (PROACT) neuartiger proximaler Wege für Myokardinfarkte ohne ST-Hebung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine frühzeitige Diagnose und Risikostratifizierung durch klinische Beurteilung vor dem Krankenhausaufenthalt, 12-Kanal-Elektrokardiogramm und Point-of-Care-Biomarker eine verbesserte Triage und Behandlung bei Patienten mit vermutetem akuten Koronarsyndrom ohne ST-Hebung (NSTEMI) ermöglichen ).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nutzung der Plattform der präklinischen STEMI-Forschung und der klinischen Erfahrung, die im letzten Jahrzehnt entwickelt wurde; Wir beabsichtigen nun zu untersuchen, wie wir am besten eine rechtzeitige Diagnose und Risikostratifizierung von Patienten erreichen können, die sich mit Symptomen, die auf einen akuten NSTEMI verdächtig sind, im präklinischen Notfalldienst vorstellen, indem wir eine systematische klinische Beurteilung, ein präklinisches 12-Kanal-Elektrokardiogramm und eine Point-of-Care-Messung nutzen Biomarker. Darüber hinaus werden diese Patienten, sofern dies als angemessen erachtet wird, in ein klinisches Brustschmerzprotokoll unter Verwendung der präklinischen Biomarker aufgenommen. Wir gehen davon aus, dass die Erstellung einer präklinischen Diagnose bei dieser Erkrankung eine effiziente Triage und gegebenenfalls die Disposition im Krankenhaus erleichtern kann. Darüber hinaus wird die verbesserte präklinische Beurteilung dieser Patientengruppe eine angemessene rechtzeitige Disposition der Patienten erleichtern, bei denen keine akute Herz-Kreislauf-Erkrankung festgestellt wurde. Diese Prozesse werden die Entlastung der häufig überfüllten und unter Ressourcen stehenden Notaufnahmen erleichtern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

601

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Grey Nuns Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Misericordia Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Northeast Community Health Centre (NECHC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Patient, der wegen Symptomen akuter Brustbeschwerden, bei denen eine akute Herz-Kreislauf-Erkrankung vom Rettungsdienstpersonal als wahrscheinlichste Diagnose angesehen wird, den Rettungsdienst (EMS) vor der Einlieferung ins Krankenhaus einschaltet.
  2. Der Patient ist älter als 30 Jahre
  3. Der Patient ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien

  1. Patient mit dokumentierter ST-Hebung im ersten 12-Kanal-EKG
  2. Patient mit einer früheren Diagnose, die mit einer anderen Krankheit vereinbar ist, z. B. schweres Asthma usw.
  3. Patient mit Symptomen des Zentralnervensystems oder Synkope
  4. Patient mit Herzstillstand, ventrikulärer Tachykardie oder Vorhofflimmern mit einer Herzfrequenz > 110 Schlägen pro Minute

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe 1 – keine präklinischen Biomarker
Pflegestandard
Experimental: Gruppe 2 – präklinische Biomarker
Troponin und BNP gemessen mit einem POC-Messgerät im Krankenwagen auf dem Weg ins Krankenhaus.
Gerät: Alere Triage Meter Pro
Troponin und BNP werden mit einem Point-of-Care-Messgerät gemessen.
Andere Namen:
  • Point-of-Care-Messgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit vom ersten medizinischen Kontakt bis zur endgültigen Patientenverfügung.
Zeitfenster: Vom Datum des ersten medizinischen Kontakts bis zur ersten geeigneten Therapie, geschätzt bis zu 30 Monate

Ein Beurteilungsausschuss prüft die Unterlagen, um die endgültige Diagnose zu ermitteln.

Die endgültige Patientendisposition ist definiert als der Zeitpunkt, an dem ein Plan für die Entlassung des Patienten aus der Notaufnahme oder die Aufnahme ins Krankenhaus erstellt und dokumentiert wird.
Vom Datum des ersten medizinischen Kontakts bis zur ersten geeigneten Therapie, geschätzt bis zu 30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Verabreichung einer geeigneten evidenzbasierten Therapie
Zeitfenster: Bewertet bis zu 30 Monate.
Vom Zeitpunkt des ersten medizinischen Kontakts bis zur ersten geeigneten Therapie für NSTEMI ist Folgendes definiert: Einnahme oraler Thrombozytenaggregationshemmer (mit Ausnahme von ASS – das routinemäßig vor der Diagnose verabreicht wird) oder intravenöser/subkutaner antithrombotischer Wirkstoffe (Heparin mit niedrigem Molekulargewicht oder intravenöses Heparin oder Glykoprotein IIb/ IIIa-Rezeptor-Inhibitoren).
Bewertet bis zu 30 Monate.
Dauer des Krankenhausaufenthalts für ins Krankenhaus eingelieferte Patienten
Zeitfenster: Bewertet bis zu 30 Monate
Bewertet bis zu 30 Monate
Klinische Ereignisse im Krankenhaus (Tag 7 oder Entlassung): Gesamtmortalität, kardiogener Schock, Herzinsuffizienz, erneuter Myokardinfarkt
Zeitfenster: Bewertet bis zu 30 Monate
Bewertet bis zu 30 Monate
30-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bewertet bis zu 30 Monate
Bewertet bis zu 30 Monate
30-tägiger Krankenhausaufenthalt aus allen Gründen oder erneuter Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bewertet bis zu 30 Monate
Bewertet bis zu 30 Monate
30-Tage-Zusammenfassung (Gesamtmortalität oder Gesamtkrankenhausaufenthalt)
Zeitfenster: Bewertet bis zu 30 Monate
Bewertet bis zu 30 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erkunden Sie den inkrementellen Wert des präklinischen BNP für primäre und sekundäre Endpunkte.
Zeitfenster: Bewertet bis zu 30 Monate
Bewertet bis zu 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Mitarbeiter

Canadian VIGOUR Centre

Ermittler

  • Studienstuhl: Paul Armstrong, MD, Canadian VIGOUR Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROACT NSTEMI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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