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Auswirkungen des Trainings in einer virtuellen Umgebung bei gesunden älteren Menschen

11. April 2017 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Auswirkungen des Trainings in einer virtuellen Umgebung auf die Leistung von Gang, posturaler Kontrolle und exekutiven Funktionen bei gesunden älteren Menschen

Das Ziel dieser Arbeit war es, die Auswirkungen von zwei Gleichgewichtstrainingsprogrammen, eines auf Nintendo Wii Fit basierend und das andere auf traditioneller Basis ohne die Verwendung eines Spielsystems, auf das (1) Gleichgewicht, (2) Gang, (3 ) Funktionalität und (4) Kognitionsfähigkeit bei älteren Erwachsenen. Es handelt sich um eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte klinische Studie, die am Forschungszentrum der Kurse für Logopädie, Physiotherapie und Ergotherapie der Universität São Paulo durchgeführt wird. Zweiunddreißig ältere Erwachsene werden zufällig in die Kontroll- und Versuchsgruppe aufgenommen, jeweils 16. Die Studie umfasst nur Teilnehmer mit mindestens 24 Punkten im Mini-Mental State Exam, um Auswirkungen einer Demenz auszuschließen; ohne Vorliegen einer Depression gemäß der Geriatric Depression Scale von Yesaváge – Version 15 (GDS-15 ≤ 5) und Werten auf der Berg Balance Scale (EBB ≥ 41).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Arbeit ist es, die Auswirkungen von zwei Gleichgewichtstrainingsprogrammen, eines auf Nintendo Wii Fit-basiert und das andere auf traditioneller Basis ohne die Verwendung eines Spielsystems, auf Gleichgewicht, Gang, Funktionalität und Wahrnehmungsfähigkeit bei älteren Erwachsenen zu vergleichen. Es handelt sich um eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte klinische Studie, die am Forschungszentrum der Kurse für Logopädie, Physiotherapie und Ergotherapie der Universität São Paulo durchgeführt wird. Zweiunddreißig ältere Erwachsene werden zufällig in die Kontroll- und Versuchsgruppe aufgenommen, jeweils 16. Beide Gruppen absolvierten sieben Wochen lang zweimal pro Woche 14 Trainingseinheiten. Jede Sitzung besteht aus einer 30-minütigen globalen Übungsserie, die Dehnungs-, Muskelkraft- und axiale Mobilitätsübungen umfasst. Danach führten beide Gruppen weitere 30 Minuten Gleichgewichtstraining durch: Die Kontrollgruppe führte Gleichgewichtsübungen ohne externe Hinweise, visuelle oder akustische Rückmeldungen oder kognitive Stimulationen durch; Die experimentelle Gruppe führte das Gleichgewichtstraining mit 10 Wii Fit-Spielen durch, die die motorischen und kognitiven Funktionen stimulierten. Die wichtigsten Ergebnismessungen sind: (1) Mini-BESTest der Bewertung des dynamischen Gleichgewichts; (2) Dynamischer Gangindex (DGI); (3) Montreal Cognitive Assessment (MoCA); und (4) Falls Efficacy Scale – International (FES-I).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05360-000
        • Center of Research of the courses of Speech Therapy, Physical Therapy and Occupational Therapy of São Paulo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 60 bis 85 Jahre.
  • Fehlen anderer neurologischer Störungen oder Komorbiditäten, die den Gang beeinträchtigen können;
  • Abwesenheit von Demenz (Ergebnis über 24 bei der Mini Mental State Examination - MMSE);
  • Fehlen von Depressionen (Wert über 5 auf der geriatrischen Depressionsskala von Yesaváge – Version 15);
  • Punktzahl auf der Berg-Balance-Skala über 41;
  • Seh- und Hörvermögen ausreichend oder normal korrigiert;
  • Fähigkeit, selbstständig zu gehen;

Ausschlusskriterien:

  • Biomechanische Veränderungen (andere Pathologien), die den Abschluss des Trainings beeinträchtigen könnten;
  • Vorhandensein eines neurologischen, auditiven oder visuellen Defizits, das die ablenkende Aufgabenleistung während des Gleichgewichts- und Gangtrainings beeinträchtigen könnte;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Virtual-Reality-Training
Das Virtual-Reality-Training wurde von einer experimentellen Gruppe mit zehn Nintendo Wii Fit-Spielen durchgeführt.
Gerät: Virtual-Reality-Training
Die Teilnehmer der Studie trainierten in 14 Sitzungen 10 Gleichgewichtsspiele
Aktiver Komparator: Physiotherapie
Die Kontrollgruppe wurde durch herkömmliche physikalische Therapieübungen trainiert.
Sonstiges: Physiotherapie
Patienten der Kontrollgruppe wurden mit Gleichgewichtsübungen trainiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini-BESTest der dynamischen Waagenbewertung - Test von Waagenbewertungssystemen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Der Mini-BESTest-Test ist ein 14-Punkte-Test, der sich auf dynamisches Gleichgewicht konzentriert, insbesondere auf vorausschauende Übergänge, posturale Reaktionen, sensorische Orientierung und dynamischen Gang.
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dynamischer Gangindex
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Skala bewertet die Fähigkeit zur Ganganpassung bei motorischen Aufgaben mit unterschiedlichen Anforderungen.
Bis zu 3 Monaten
Kognitive Bewertung von Montreal
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Diese Skala wurde entwickelt, um leichte kognitive Beeinträchtigungen zu erkennen. Das Instrument bewertet verschiedene kognitive Bereiche wie Aufmerksamkeit und Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuell-konstruktive Fähigkeiten, Rechnen und Orientierung.
Bis zu 3 Monaten
Falls-Wirksamkeitsskala - International
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Falls Efficacy Scale-International (FES-I) misst den Grad der Besorgnis über Stürze bei sozialen und körperlichen Aktivitäten innerhalb und außerhalb des Hauses, unabhängig davon, ob die Person die Aktivität tatsächlich ausführt oder nicht.
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Coordination for the Improvement of Higher Education Personnel

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Maria Elisa P Piemonte, PhD, University of Sao Paulo
  • Hauptermittler: Keyte Guedes, MS Student, University of Sao Paulo
  • Hauptermittler: Alexandra M Lobo, MS Student, University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • USPNEC004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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