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Effetti della formazione in un ambiente virtuale in anziani sani

11 aprile 2017 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Effetti dell'allenamento in un ambiente virtuale sulle prestazioni dell'andatura, del controllo posturale e delle funzioni esecutive in anziani sani

L'obiettivo di questo lavoro era di confrontare gli effetti di due programmi di allenamento dell'equilibrio, uno basato su Nintendo Wii Fit e l'altro basato sulla tradizione senza l'uso di un sistema di gioco, su (1) equilibrio, (2) andatura, (3 ) funzionalità e (4) capacità cognitiva negli anziani. Si tratta di uno studio clinico prospettico, in singolo cieco, randomizzato, eseguito presso il Centro di Ricerca dei corsi di Logopedia, Fisioterapia e Terapia Occupazionale dell'Università di San Paolo. Trentadue adulti più anziani sono casualmente nel gruppo di controllo e sperimentale, 16 ciascuno. Lo studio include solo i partecipanti che hanno ottenuto almeno 24 nel Mini-Mental State Examination per escludere gli effetti della demenza; senza la presenza di depressione, secondo la Geriatric Depression Scale di Yesaváge - versione 15 (GDS-15 ≤ 5) e punteggi sulla Berg Balance Scale (EBB ≥ 41).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo lavoro è quello di confrontare gli effetti di due programmi di allenamento dell'equilibrio, uno basato su Nintendo Wii Fit e l'altro tradizionalmente basato senza l'uso di un sistema di gioco, su equilibrio, andatura, funzionalità e capacità cognitiva negli anziani. Si tratta di uno studio clinico prospettico, in singolo cieco, randomizzato, eseguito presso il Centro di Ricerca dei corsi di Logopedia, Fisioterapia e Terapia Occupazionale dell'Università di San Paolo. Trentadue adulti più anziani sono casualmente nel gruppo di controllo e sperimentale, 16 ciascuno. Entrambi i gruppi hanno svolto 14 sessioni di allenamento, due volte a settimana, per sette settimane. Ogni sessione è composta da una serie di esercizi globali di 30 minuti che includono esercizi di stretching, forza muscolare e mobilità assiale. Successivamente, entrambi i gruppi hanno eseguito più di 30 minuti di allenamento dell'equilibrio: il gruppo di controllo ha eseguito esercizi di equilibrio senza segnali esterni, feedback visivi o uditivi o stimolazioni cognitive; il gruppo sperimentale ha svolto l'allenamento dell'equilibrio con 10 giochi Wii Fit che hanno stimolato le funzioni motorie e cognitive. Le principali misure di esito sono: (1) Mini-BESTest di Dynamic Balance Evaluation; (2) indice di andatura dinamica (DGI); (3) Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA); e (4) Scala di efficacia delle cadute - Internazionale (FES-I).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05360-000
        • Center of Research of the courses of Speech Therapy, Physical Therapy and Occupational Therapy of São Paulo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 56 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 60 a 85 anni.
  • Assenza di altri disturbi neurologici o comorbilità che possono influenzare l'andatura;
  • Assenza di demenza (punteggio superiore a 24 al Mini Mental State Examination - MMSE);
  • Assenza di depressione (punteggio superiore a 5 sulla Geriatric Depression Scale di Yesaváge - versione 15);
  • Punteggio sulla scala dell'equilibrio di Berg superiore a 41;
  • Vista e udito adeguati o corretti alla normalità;
  • Capacità di camminare autonomamente;

Criteri di esclusione:

  • Alterazioni biomeccaniche (altre patologie) che potrebbero compromettere il completamento dell'allenamento;
  • Presenza di qualsiasi deficit neurologico, uditivo o visivo che potrebbe compromettere l'esecuzione di compiti distraenti durante l'allenamento dell'equilibrio e della deambulazione;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Formazione sulla realtà virtuale
L'addestramento alla realtà virtuale è stato svolto da un gruppo sperimentale con dieci giochi di Nintendo Wii Fit.
Dispositivo: Formazione sulla realtà virtuale
I partecipanti allo studio hanno allenato 10 giochi di equilibrio durante 14 sessioni
Comparatore attivo: Fisioterapia
Il gruppo di controllo è stato allenato con esercizi di fisioterapia convenzionali.
Altro: Fisioterapia
I pazienti del gruppo di controllo sono stati addestrati con esercizi di equilibrio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini-BESTest della valutazione dinamica dell'equilibrio - Test dei sistemi di valutazione dell'equilibrio
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Il test Mini-BESTest è un test di 14 item che si concentra sull'equilibrio dinamico, in particolare le transizioni anticipatorie, le risposte posturali, l'orientamento sensoriale e l'andatura dinamica.
Fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di andatura dinamica
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
La scala valuta la capacità di adattare l'andatura durante compiti motori con richieste diverse.
Fino a 3 mesi
Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Questa scala è stata sviluppata per rilevare gradi lievi di deterioramento cognitivo. Lo strumento valuta diversi domini cognitivi come l'attenzione e la concentrazione, le funzioni esecutive, la memoria, il linguaggio, le abilità visuo-costruttive, i calcoli e l'orientamento.
Fino a 3 mesi
Scala di efficacia delle cadute - Internazionale
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
La Falls Efficacy Scale-International (FES-I) misura il livello di preoccupazione per la caduta durante le attività sociali e fisiche all'interno e all'esterno della casa, indipendentemente dal fatto che la persona svolga effettivamente l'attività.
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Coordination for the Improvement of Higher Education Personnel

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Maria Elisa P Piemonte, PhD, University of Sao Paulo
  • Investigatore principale: Keyte Guedes, MS Student, University of Sao Paulo
  • Investigatore principale: Alexandra M Lobo, MS Student, University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • USPNEC004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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