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Efectos del Entrenamiento en Ambiente Virtual en Adultos Mayores Saludables

11 de abril de 2017 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Efectos del Entrenamiento en Ambiente Virtual en el Desempeño de la Marcha, Control Postural y Funciones Ejecutivas en Adultos Mayores Sanos

El objetivo de este trabajo fue comparar los efectos de dos programas de entrenamiento del equilibrio, uno basado en Nintendo Wii Fit y otro tradicional sin el uso de un sistema de juego, sobre (1) el equilibrio, (2) la marcha, (3 ) funcionalidad y (4) capacidad cognitiva en adultos mayores. Se trata de un ensayo clínico prospectivo, simple ciego, aleatorizado, realizado en el Centro de Investigación de los cursos de Fonoaudiología, Fisioterapia y Terapia Ocupacional de la Universidad de São Paulo. Treinta y dos adultos mayores se encuentran aleatoriamente en el grupo control y experimental, 16 cada uno. El estudio incluye solo participantes con una puntuación de al menos 24 en el Mini-Examen del estado mental para descartar los efectos de la demencia; sin presencia de depresión, según la Escala de Depresión Geriátrica de Yesaváge - versión 15 (GDS-15 ≤ 5) y puntuaciones en la Escala de Equilibrio de Berg (EBB ≥ 41).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este trabajo es comparar los efectos de dos programas de entrenamiento del equilibrio, uno basado en Nintendo Wii Fit y otro tradicional sin el uso de un sistema de juego, sobre el equilibrio, la marcha, la funcionalidad y la capacidad cognitiva en adultos mayores. Se trata de un ensayo clínico prospectivo, simple ciego, aleatorizado, realizado en el Centro de Investigación de los cursos de Fonoaudiología, Fisioterapia y Terapia Ocupacional de la Universidad de São Paulo. Treinta y dos adultos mayores se encuentran aleatoriamente en el grupo control y experimental, 16 cada uno. Ambos grupos realizaron 14 sesiones de entrenamiento, dos veces por semana, durante siete semanas. Cada sesión se compone de una serie de ejercicios globales de 30 minutos que incluye ejercicios de estiramiento, fuerza muscular y movilidad axial. Después de esto, ambos grupos realizaron más de 30 minutos de entrenamiento de equilibrio: el grupo de control realizó ejercicios de equilibrio sin señales externas, retroalimentaciones visuales o auditivas o estímulos cognitivos; el grupo experimental realizó el entrenamiento del equilibrio con 10 juegos de Wii Fit que estimulaban las funciones motoras y cognitivas. Las principales medidas de resultado son: (1) Mini-BESTest de Evaluación de Equilibrio Dinámico; (2) Índice de Marcha Dinámica (DGI); (3) Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA); y (4) Escala de Eficacia de Caídas - Internacional (FES-I).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
32

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05360-000
        • Center of Research of the courses of Speech Therapy, Physical Therapy and Occupational Therapy of São Paulo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

56 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 60 a 85 años.
  • Ausencia de otros trastornos neurológicos o comorbilidades que puedan afectar la marcha;
  • Ausencia de demencia (puntuación superior a 24 en el Mini Examen del Estado Mental - MMSE);
  • Ausencia de depresión (puntuación superior a 5 en la Escala de Depresión Geriátrica de Yesaváge - versión 15);
  • Puntuación en la escala de equilibrio de Berg por encima de 41;
  • Visión y audición adecuadas o corregidas a la normalidad;
  • Capacidad para caminar de forma independiente;

Criterio de exclusión:

  • Alteraciones biomecánicas (otras patologías) que puedan comprometer la realización del entrenamiento;
  • Presencia de cualquier déficit neurológico, auditivo o visual que pueda comprometer el desempeño de tareas que distraigan durante el entrenamiento del equilibrio y la marcha;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Formación en Realidad Virtual
El entrenamiento de realidad virtual fue realizado por un grupo experimental con diez juegos de Nintendo Wii Fit.
Dispositivo: Formación en Realidad Virtual
Los participantes del estudio entrenaron 10 juegos de equilibrio durante 14 sesiones
Comparador activo: Terapia física
El Grupo Control fue entrenado mediante ejercicios de Fisioterapia convencionales.
Otro: Terapia física
Los pacientes del grupo control fueron entrenados con ejercicios de equilibrio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mini-BESTest de evaluación de equilibrio dinámico - Prueba de sistemas de evaluación de equilibrio
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
La prueba Mini-BESTest es una prueba de 14 ítems que se enfoca en el equilibrio dinámico, específicamente transiciones anticipatorias, respuestas posturales, orientación sensorial y marcha dinámica.
Hasta 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de marcha dinámica
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
La escala evalúa la capacidad de adaptar la marcha durante tareas motoras con diferentes demandas.
Hasta 3 meses
Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Esta escala se desarrolló con el fin de detectar grados leves de deterioro cognitivo. El instrumento evalúa diferentes dominios cognitivos como atención y concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades viso-constructivas, cálculo y orientación.
Hasta 3 meses
Escala de eficacia de caídas - Internacional
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
La Falls Efficacy Scale-International (FES-I) mide el nivel de preocupación por las caídas durante las actividades sociales y físicas dentro y fuera del hogar, ya sea que la persona realmente realice o no la actividad.
Hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Sao Paulo General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Coordination for the Improvement of Higher Education Personnel

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Maria Elisa P Piemonte, PhD, University of Sao Paulo
  • Investigador principal: Keyte Guedes, MS Student, University of Sao Paulo
  • Investigador principal: Alexandra M Lobo, MS Student, University of Sao Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de abril de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • USPNEC004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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