Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty treningu w środowisku wirtualnym zdrowych osób starszych

11 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital

Wpływ treningu w środowisku wirtualnym na chód, kontrolę postawy i funkcje wykonawcze u zdrowych osób starszych

Celem pracy było porównanie wpływu dwóch programów treningu równowagi, jednego opartego na Nintendo Wii Fit i drugiego opartego na tradycyjnych metodach bez użycia systemu do gier, na (1) równowagę, (2) chód, (3) ) funkcjonalność i (4) zdolność poznawcza u osób starszych. Jest to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą przeprowadzone w Centrum Badań kursów logopedii, fizykoterapii i terapii zajęciowej Uniwersytetu w São Paulo. Trzydziestu dwóch starszych dorosłych jest losowo w grupie kontrolnej i eksperymentalnej, po 16 osób. Badanie obejmuje tylko uczestników, którzy uzyskali co najmniej 24 punkty w Mini-Mental State Examination, aby wykluczyć skutki demencji; bez obecności depresji, według Geriatrycznej Skali Depresji Yesaváge – wersja 15 (GDS-15 ≤ 5) oraz wyniki w Skali Równowagi Berga (EBB ≥ 41).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tej pracy jest porównanie wpływu dwóch programów treningu równowagi, jednego opartego na Nintendo Wii Fit i drugiego opartego na tradycyjnych metodach bez użycia systemu do gier, na równowagę, chód, funkcjonalność i zdolności poznawcze u osób starszych. Jest to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą przeprowadzone w Centrum Badań kursów logopedii, fizykoterapii i terapii zajęciowej Uniwersytetu w São Paulo. Trzydziestu dwóch starszych dorosłych jest losowo w grupie kontrolnej i eksperymentalnej, po 16 osób. Obie grupy wykonywały 14 sesji treningowych, dwa razy w tygodniu, przez siedem tygodni. Każda sesja składa się z 30-minutowej globalnej serii ćwiczeń obejmującej ćwiczenia rozciągające, zwiększające siłę mięśni i ruchomość osiową. Następnie obie grupy wykonały ponad 30-minutowy trening równowagi: grupa kontrolna wykonywała ćwiczenia równowagi bez zewnętrznych wskazówek, wizualnych lub słuchowych informacji zwrotnych lub stymulacji poznawczych; grupa eksperymentalna wykonała trening równowagi z 10 grami Wii Fit, które stymulowały funkcje motoryczne i poznawcze. Główne mierniki wyniku to: (1) Mini-BESTest oceny dynamicznego wyważenia; (2) Dynamiczny wskaźnik chodu (DGI); (3) Montrealska Ocena Poznawcza (MoCA); oraz (4) Skala Skuteczności Upadków – Międzynarodowa (FES-I).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05360-000
        • Center of Research of the courses of Speech Therapy, Physical Therapy and Occupational Therapy of São Paulo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

56 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 60 do 85 lat.
  • Brak innych zaburzeń neurologicznych lub chorób współistniejących, które mogą wpływać na chód;
  • Brak otępienia (powyżej 24 punktów w Mini Mental State Examination – MMSE);
  • Brak depresji (powyżej 5 punktów w Geriatrycznej Skali Depresji Yesaváge – wersja 15);
  • Wynik w Skali Równowagi Berga powyżej 41;
  • Wzrok i słuch adekwatny lub skorygowany do normalnego;
  • Możliwość samodzielnego chodzenia;

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiany biomechaniczne (inne patologie), które mogą zagrozić ukończeniu szkolenia;
  • Obecność jakiegokolwiek deficytu neurologicznego, słuchowego lub wzrokowego, który mógłby zagrozić wykonywaniu rozpraszających zadań podczas treningu równowagi i chodu;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Szkolenie z wirtualnej rzeczywistości
Trening wirtualnej rzeczywistości został przeprowadzony przez grupę eksperymentalną z dziesięcioma grami Nintendo Wii Fit.
Urządzenie: Szkolenie z wirtualnej rzeczywistości
Uczestnicy badania trenowali 10 gier równoważnych podczas 14 sesji
Aktywny komparator: Fizykoterapia
Grupa kontrolna była szkolona za pomocą konwencjonalnych ćwiczeń fizjoterapeutycznych.
Inny: Fizykoterapia
Pacjenci z grupy kontrolnej zostali przeszkoleni za pomocą ćwiczeń równoważnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mini-BESTest of Dynamic Balance Evaluation - Test systemów oceny wagi
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Test Mini-BESTest to test składający się z 14 pozycji, który koncentruje się na równowadze dynamicznej, w szczególności na przewidywanych przejściach, reakcjach posturalnych, orientacji sensorycznej i dynamicznym chodzie.
Do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamiczny wskaźnik chodu
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Skala ocenia zdolność adaptacji chodu podczas zadań motorycznych o różnych wymaganiach.
Do 3 miesięcy
Ocena poznawcza w Montrealu
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Skala ta została opracowana w celu wykrycia łagodnych stopni upośledzenia funkcji poznawczych. Instrument ocenia różne domeny poznawcze, takie jak uwaga i koncentracja, funkcje wykonawcze, pamięć, język, umiejętności wizualno-konstrukcyjne, obliczenia i orientacja.
Do 3 miesięcy
Skala skuteczności upadków — międzynarodowa
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Międzynarodowa Skala Skuteczności Upadków (FES-I) mierzy poziom niepokoju związanego z upadkiem podczas czynności społecznych i fizycznych w domu i poza nim, niezależnie od tego, czy dana osoba faktycznie wykonuje tę czynność.
Do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sao Paulo General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Coordination for the Improvement of Higher Education Personnel

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Maria Elisa P Piemonte, PhD, University of Sao Paulo
  • Główny śledczy: Keyte Guedes, MS Student, University of Sao Paulo
  • Główny śledczy: Alexandra M Lobo, MS Student, University of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • USPNEC004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami