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Efeitos do Treinamento em Ambiente Virtual em Idosos Saudáveis

11 de abril de 2017 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Efeitos do Treinamento em Ambiente Virtual sobre o Desempenho da Marcha, Controle Postural e Funções Executivas em Idosos Saudáveis

O objetivo deste trabalho foi comparar os efeitos de dois programas de treinamento de equilíbrio, um baseado no Nintendo Wii Fit e outro tradicional sem o uso de um sistema de jogo, no (1) equilíbrio, (2) marcha, (3 ) funcionalidade e (4) capacidade cognitiva em idosos. Trata-se de um ensaio clínico prospectivo, simples cego, randomizado, realizado no Centro de Pesquisas dos cursos de Fonoaudiologia, Fisioterapia e Terapia Ocupacional da Universidade de São Paulo. Trinta e dois idosos estão aleatoriamente no grupo controle e experimental, 16 cada um. O estudo inclui apenas participantes com pontuação de pelo menos 24 no Mini-Exame do Estado Mental para descartar os efeitos da demência; sem a presença de depressão, segundo a Escala de Depressão Geriátrica de Yesaváge - versão 15 (GDS-15 ≤ 5) e escores da Escala de Equilíbrio de Berg (EBB ≥ 41).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste trabalho é comparar os efeitos de dois programas de treinamento de equilíbrio, um baseado no Nintendo Wii Fit e outro tradicional sem o uso de um sistema de jogo, no equilíbrio, marcha, funcionalidade e capacidade cognitiva em idosos. Trata-se de um ensaio clínico prospectivo, simples cego, randomizado, realizado no Centro de Pesquisas dos cursos de Fonoaudiologia, Fisioterapia e Terapia Ocupacional da Universidade de São Paulo. Trinta e dois idosos estão aleatoriamente no grupo controle e experimental, 16 cada um. Ambos os grupos realizaram 14 sessões de treinamento, duas vezes por semana, durante sete semanas. Cada sessão é composta por uma série de exercícios globais de 30 minutos, incluindo exercícios de alongamento, força muscular e mobilidade axial. Depois disso, ambos os grupos realizaram mais 30 minutos de treinamento de equilíbrio: o grupo controle realizou exercícios de equilíbrio sem pistas externas, feedbacks visuais ou auditivos ou estímulos cognitivos; o grupo experimental realizou o treino de equilíbrio com 10 jogos Wii Fit que estimularam as funções motoras e cognitivas. As principais medidas de resultados são: (1) Mini-BESTest de Avaliação de Equilíbrio Dinâmico; (2) Índice de Marcha Dinâmica (DGI); (3) Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA); e (4) Falls Efficacy Scale - International (FES-I).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05360-000
        • Center of Research of the courses of Speech Therapy, Physical Therapy and Occupational Therapy of São Paulo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

56 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 60 a 85 anos.
  • Ausência de outras alterações neurológicas ou comorbidades que possam afetar a marcha;
  • Ausência de demência (pontuação acima de 24 no Mini Exame do Estado Mental - MEEM);
  • Ausência de depressão (escore acima de 5 na Escala de Depressão Geriátrica de Yesaváge - versão 15);
  • Pontuação na Escala de Equilíbrio de Berg acima de 41;
  • Visão e audição adequadas ou corrigidas ao normal;
  • Capacidade de andar de forma independente;

Critério de exclusão:

  • Alterações biomecânicas (outras patologias) que possam comprometer a realização do treino;
  • Presença de qualquer déficit neurológico, auditivo ou visual que possa comprometer o desempenho de tarefas distrativas durante o treino de equilíbrio e marcha;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Treinamento de realidade virtual
O treinamento em realidade virtual foi feito por grupo experimental com dez jogos de Nintendo Wii Fit.
Dispositivo: Treinamento de realidade virtual
Os participantes do estudo treinaram 10 jogos de equilíbrio durante 14 sessões
Comparador Ativo: Fisioterapia
O Grupo Controle foi treinado com exercícios convencionais de Fisioterapia.
Outro: Fisioterapia
Os pacientes do grupo controle foram treinados com exercícios de equilíbrio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mini-BESTest de Avaliação de Equilíbrio Dinâmico - Teste de Sistemas de Avaliação de Equilíbrio
Prazo: Até 3 meses
O teste Mini-BESTest é um teste de 14 itens que se concentra no equilíbrio dinâmico, especificamente nas transições antecipatórias, nas respostas posturais, na orientação sensorial e na marcha dinâmica.
Até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Marcha Dinâmica
Prazo: Até 3 meses
A escala avalia a capacidade de adaptação da marcha durante tarefas motoras com diferentes demandas.
Até 3 meses
Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: Até 3 meses
Essa escala foi desenvolvida para detectar graus leves de comprometimento cognitivo. O instrumento avalia diferentes domínios cognitivos, como atenção e concentração, funções executivas, memória, linguagem, habilidades visuoconstrutivas, cálculos e orientação.
Até 3 meses
Escala de Eficácia de Quedas - Internacional
Prazo: Até 3 meses
A Falls Efficacy Scale-International (FES-I) mede o nível de preocupação em cair durante atividades sociais e físicas dentro e fora de casa, independentemente de a pessoa realmente fazer a atividade ou não.
Até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Sao Paulo General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Coordination for the Improvement of Higher Education Personnel

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Maria Elisa P Piemonte, PhD, University of Sao Paulo
  • Investigador principal: Keyte Guedes, MS Student, University of Sao Paulo
  • Investigador principal: Alexandra M Lobo, MS Student, University of Sao Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • USPNEC004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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