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Validitätsstudie von Glutamin zur Verbesserung der Herzfunktion in der Herzchirurgie

27. Mai 2014 aktualisiert von: Yuejiang Liu

Präoperative intravenöse Supplementierung von Glutamin zur Verbesserung der Herzfunktion und Erholung bei Erwachsenen, die eine Kardiochirurgie akzeptieren: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Angesichts des Fehlens groß angelegter klinischer Studien und wirksamer evidenzbasierter Medizin entwarfen die Forscher eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, um festzustellen, ob die präoperative intravenöse Verabreichung von Glutamin die postoperative Herzfunktion und Prognose von Erwachsenen verbessern kann Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen. Die Forscher wollen die Spiegel der myokardialen Protein-O-GlcNAc-Modifikation und HSP70-Expression, Veränderungen bei sensiblen Indikatoren für Myokardverletzungen, systemische Entzündungsreaktionen und oxidative Stressniveaus nachweisen und die Korrelation zwischen diesen Veränderungen und klinischen Manifestationen untersuchen. Das ultimative Ziel der Studie ist es, einen neuen Weg für den klinischen Myokardschutz zu erforschen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Herzchirurgie wird meist unter Herz-Lungen-Bypass durchgeführt. Der kardiopulmonale Bypass und die spätere Wiederherstellung des Spontankreislaufs, ein kardialer Ischämie-/Reperfusionsprozess, können jedoch Myokardschäden verursachen und die Herzfunktion sowie die Prognose beeinträchtigen.

Glutamin, eine im menschlichen Körper reichlich vorkommende Aminosäure, spielt eine wichtige Rolle bei der Regulation des Stoffwechsels und der Immunzellen sowie beim Schutz der Organe. Relativer Mangel an Glutamin wird während Stress oder schwerer Krankheit berichtet. Tierversuche haben bestätigt, dass eine Vorbehandlung mit Glutamin eine schützende Wirkung auf Herz, Leber, Niere und andere Organe nach Ischämie/Reperfusionsverletzung hat. Es wurde auch festgestellt, dass Glutamin einen myokardialen Schutz ausübt, hauptsächlich durch Aktivierung des Hexosamin-Biosynthesewegs, Erhöhung der intrazellulären O-GlcNAc-Proteinmodifikation und Expression von Hitzeschockprotein 70 (HSP70), Start der Schutzreaktion im Körper, Verbesserung der Funktion von Myokardzellen und Hemmung der Freisetzung von entzündlichen Zytokinen und oxidativem Stress. Darüber hinaus haben klinische Studien gezeigt, dass Glutamin im perioperativen Stadium eine schützende Wirkung auf die Herzfunktion von Patienten hat, die mit einer Herzarterien-Bypass-Pumpenoperation behandelt wurden.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die präoperative intravenöse Verabreichung von Glutamin (im Vergleich zur Kontrollgruppe) die postoperative Herzfunktion und Prognose von erwachsenen Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, verbessern und die Entzündungsreaktion und den oxidativen Stress des Körpers reduzieren kann. Die Korrelation zwischen klinischen Manifestationen und der Expression von Myokard-O-GlcNAc und HSP70 wird ebenfalls untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder rheumatischer Herzkrankheit akzeptierten die Herzchirurgie unter kardiopulmonalem Bypass

Ausschlusskriterien:

  • Auswurffraktion (EF) <50%
  • Präoperative Unterstützung mit intraaortaler Ballonpumpe (IABP)
  • Hepatose
  • Nierenfunktionsstörung
  • Myokardinfarktattacke innerhalb von 3 Monaten
  • Notoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Glutamin
20 % N(2)-L-Alanyl-L-Glutamin 0,4 g/kg (2 ml/kg) gemischt mit einer zusammengesetzten Aminosäure (10 ml/kg) (Volumenverhältnis = 1:5). Intravenöse Injektion zweimal (24 Stunden、1 Stunde vor der Operation).
Arzneimittel: Glutamin
20 % N(2)-L-Alanyl-L-Glutamin 0,4 g/kg (2 ml/kg), gemischt mit zusammengesetzter Aminosäure (10 ml/kg). Zweimal intravenöse Injektion (24 Stunden、1 Stunde vor der Operation). Injektionsrate = 6 ml/kg/h
Andere Namen:
  • Dipeptiven (N(2)-L-Alanin-L-Glutamin-Dipeptid)
Placebo-Komparator: Ringers Lösung
Ringerlösung 12 ml/kg. Zweimal intravenöse Injektion (24 Stunden、1 Stunde vor der Operation).
Arzneimittel: Ringers Lösung
Ringerlösung 12 ml/kg. Zweimal intravenöse Injektion (24 Stunden、1 Stunde vor der Operation). Injektionsrate = 6 ml/kg/h.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Veränderungen des Cardiac Index (CI)
Zeitfenster: Postaneszesie vor der Operation, 2, 20 Stunden nach Herz-Lungen-Bypass (CPB)
Bei jedem Patienten wird nach der Narkoseeinleitung ein Swan-Ganz-Katheter eingeführt. CI und andere Werte der Hämodynamik werden gemessen.
Postaneszesie vor der Operation, 2, 20 Stunden nach Herz-Lungen-Bypass (CPB)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Troponin I(cTnI)
Zeitfenster: Postaneszesie vor der Operation, 6, 20 Stunden nach CPB
CTnI ist ein sensitiver Indikator für myokardiale Schäden.
Postaneszesie vor der Operation, 6, 20 Stunden nach CPB
Natriuretisches Peptid des Gehirns (BNP)
Zeitfenster: Postaneszesie vor der Operation, 6, 20 Stunden nach CPB
BNP ist ein sensitiver Indikator für Herzfunktionsstörungen.
Postaneszesie vor der Operation, 6, 20 Stunden nach CPB
Systemische Entzündung
Zeitfenster: Postaneszesie vor der Operation, 2, 20 Stunden nach CPB
Die Blutspiegel von Interleukin-6 (IL-6), Tumornekrosefaktor (TNF-a) und Malondialdehyd (MDA) werden gemessen.
Postaneszesie vor der Operation, 2, 20 Stunden nach CPB
Herzproblem HSP-70
Zeitfenster: 20 Minuten nach CPB
Eine Masse Herzgewebe (ein Teil des rechten Herzvorhofs, wiegt etwa 50 mg) wird 20 Minuten nach CPB für die Messungen geschnitten.
20 Minuten nach CPB
Herzproblem O-GlcNAc
Zeitfenster: 20 Minuten nach CPB
Für die Messungen wird dieselbe Masse an Herzgewebe wie oben beschrieben verwendet.
20 Minuten nach CPB
Erholungsindex
Zeitfenster: Datum der Operation bis zum Datum der Krankenhausentlassung (durchschnittlich 2 Wochen erwartet)
Der Erholungsindex umfasst die Dauer der mechanischen Beatmung, die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, das unerwünschte Ereignis und die Mortalität.
Datum der Operation bis zum Datum der Krankenhausentlassung (durchschnittlich 2 Wochen erwartet)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yuejiang Liu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • glncardio001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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