Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ważności glutaminy w celu poprawy czynności serca w kardiochirurgii

27 maja 2014 zaktualizowane przez: Yuejiang Liu

Dożylna suplementacja glutaminy przed operacją w celu poprawy czynności serca i poprawy regeneracji w kardiochirurgii akceptującej dorosłych: randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba

W związku z brakiem badań klinicznych na dużą skalę i silnego leku opartego na dowodach, badacze zaprojektowali randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie, aby ustalić, czy przedoperacyjne dożylne podanie glutaminy może poprawić pooperacyjną czynność serca i rokowanie u dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Badacze chcą wykryć poziomy modyfikacji białka O-GlcNAc mięśnia sercowego i ekspresji HSP70, zmiany wrażliwych wskaźników uszkodzenia mięśnia sercowego, ogólnoustrojowej reakcji zapalnej i poziomu stresu oksydacyjnego oraz zbadać korelację między tymi zmianami a objawami klinicznymi. Ostatecznym celem badania jest zbadanie nowego sposobu klinicznej ochrony mięśnia sercowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kardiochirurgia jest najczęściej wykonywana w ramach krążenia pozaustrojowego. Jednak krążenie pozaustrojowe i późniejsze przywrócenie spontanicznego krążenia, proces niedokrwienia/reperfuzji serca, może spowodować uszkodzenie mięśnia sercowego i wpłynąć na czynność serca oraz rokowanie.

Glutamina, aminokwas obficie występujący w organizmie człowieka, odgrywa ważną rolę w regulacji metabolizmu i odporności komórek oraz ochronie narządów. Względny brak glutaminy stwierdza się podczas stresu lub poważnej choroby. Badania na zwierzętach potwierdziły, że wstępne leczenie glutaminą ma działanie ochronne na serce, wątrobę, nerki i inne narządy po uszkodzeniu niedokrwiennym/reperfuzyjnym. Stwierdzono również, że glutamina działa ochronnie na mięsień sercowy głównie poprzez aktywację szlaku biosyntezy heksozaminy, zwiększenie wewnątrzkomórkowej modyfikacji białka O-GlcNAc i ekspresję białka szoku cieplnego 70 (HSP70), uruchomienie reakcji ochronnej w organizmie, poprawę funkcji komórek mięśnia sercowego oraz hamowanie uwalniania cytokin zapalnych i poziomu stresu oksydacyjnego. Ponadto badania kliniczne wykazały, że glutamina w okresie okołooperacyjnym działa ochronnie na czynność serca u pacjentów leczonych pomostowaniem aortalno-wieńcowym.

Celem pracy jest sprawdzenie, czy przedoperacyjne dożylne podanie glutaminy (w porównaniu z grupą kontrolną) może poprawić pooperacyjną czynność serca i rokowanie dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym oraz zmniejszyć odpowiedź zapalną i poziom stresu oksydacyjnego organizmu. Zbadana zostanie również korelacja między objawami klinicznymi a ekspresją mięśnia sercowego O-GlcNAc i HSP70.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z chorobą niedokrwienną serca lub chorobą reumatyczną serca poddani kardiochirurgii z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego

Kryteria wyłączenia:

  • frakcja wyrzutowa (EF) <50%
  • Wspomaganie przedoperacyjne pompą balonową wewnątrzaortalną (IABP)
  • Hepatoza
  • Niewydolność nerek
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy
  • Operacja awaryjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Glutamina
20% N(2)-L-alanylo-L-glutaminy 0,4 g/kg (2 ml/kg) zmieszane z aminokwasem złożonym (10 ml/kg) (stosunek objętości = 1:5). Dwukrotne wstrzyknięcie dożylne (24 godziny、1 godzinę przed operacją).
Lek: Glutamina
20% N(2)-L-alanylo-L-glutaminy 0,4 g/kg (2 ml/kg) zmieszane z aminokwasem złożonym (10 ml/kg). Wstrzyknięcie dożylne dwa razy (24 godziny, 1 godzinę przed operacją). Szybkość wstrzykiwania = 6 ml/kg/godz
Inne nazwy:
  • Dipeptiven (dipeptyd N(2)-L-alaniny L-glutaminy)
Komparator placebo: Rozwiązanie Ringera
Roztwór Ringera 12ml/kg. Wstrzyknięcie dożylne dwa razy (24 godziny, 1 godzinę przed operacją).
Lek: Rozwiązanie Ringera
Roztwór Ringera 12ml/kg. Wstrzyknięcie dożylne dwa razy (24 godziny, 1 godzinę przed operacją). Szybkość wstrzykiwania = 6 ml/kg/godz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany okołooperacyjne wskaźnika sercowego (CI)
Ramy czasowe: postanescezja przed operacją, 2, 20 godzin po wykonaniu krążenia pozaustrojowego (CPB)
Każdemu pacjentowi po indukcji znieczulenia zostanie wprowadzony cewnik Swana-Ganza. Zmierzone zostaną CI i inne wartości hemodynamiczne.
postanescezja przed operacją, 2, 20 godzin po wykonaniu krążenia pozaustrojowego (CPB)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Troponina I (cTnI)
Ramy czasowe: postanescezja przed operacją, 6, 20 godzin po CPB
CTnI jest czułym wskaźnikiem uszkodzenia mięśnia sercowego.
postanescezja przed operacją, 6, 20 godzin po CPB
Mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP)
Ramy czasowe: postanescezja przed operacją, 6, 20 godzin po CPB
BNP jest czułym wskaźnikiem dysfunkcji serca.
postanescezja przed operacją, 6, 20 godzin po CPB
Ogólnoustrojowe zapalenie
Ramy czasowe: postanescezja przed operacją, 2, 20 godzin po CPB
Zostaną zmierzone poziomy we krwi interleukiny-6 (IL-6), czynnika martwicy nowotworów (TNF-a) i dialdehydu malonowego (MDA).
postanescezja przed operacją, 2, 20 godzin po CPB
Problem z sercem HSP-70
Ramy czasowe: 20 minut po CPB
Masa tkanki serca (część prawego przedsionka serca, ważąca około 50 mg) zostanie wycięta 20 minut po CPB do pomiarów.
20 minut po CPB
Problem z sercem O-GlcNAc
Ramy czasowe: 20 minut po CPB
Do pomiarów zostanie użyta ta sama masa tkanki serca opisana powyżej.
20 minut po CPB
Indeks odzyskiwania
Ramy czasowe: Data operacji do daty wypisu ze szpitala (przewidywany średnio 2 tygodnie)
Wskaźnik powrotu do zdrowia obejmuje czas trwania wentylacji mechanicznej, czas pobytu na OIT, czas pobytu w szpitalu, zdarzenie niepożądane i śmiertelność.
Data operacji do daty wypisu ze szpitala (przewidywany średnio 2 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yuejiang Liu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • glncardio001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami