Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validitetsundersøgelse af glutamin for at forbedre hjertefunktionen i hjertekirurgi

27. maj 2014 opdateret af: Yuejiang Liu

Intravenøs tilskud af glutamin præoperativt for hjertefunktion og bedring af restitution hos voksne, der accepterer kardiokirurgi: et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg

I lyset af manglen på storstilet klinisk undersøgelse og potent evidensbaseret medicin designede efterforskerne en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at fastslå, om præoperativ intravenøs administration med glutamin kan forbedre den postoperative hjertefunktion og prognose for voksne. patienter, der gennemgår hjerteoperationer. Forskerne ønsker at detektere niveauerne af myokardieprotein O-GlcNAc modifikation og HSP70-ekspression, ændringer i følsomme indikatorer for myokardieskade, systemisk inflammatorisk reaktion og oxidativt stressniveauer og at undersøge sammenhængen mellem disse ændringer og kliniske manifestationer. Det ultimative mål med undersøgelsen er at udforske en ny måde for klinisk myokardiebeskyttelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kardiokirurgi udføres for det meste under kardiopulmonal bypass. Den kardiopulmonale bypass og den senere genopretning af spontan cirkulation, en hjerteiskæmi/reperfusionsproces, kan dog forårsage myokardieskade og påvirke hjertefunktionen samt prognosen.

Glutamin, en aminosyre, der er rigeligt i menneskekroppen, spiller en vigtig rolle i reguleringen af ​​stofskiftet og immunceller og beskyttelsen af ​​organer. Relativ mangel på glutamin er rapporteret under stress eller alvorlig sygdom. Dyreforsøg har bekræftet, at forbehandling med glutamin har en beskyttende effekt på hjertet, leveren, nyrerne og andre organer efter iskæmi/reperfusionsskade. Det er også fastslået, at glutamin udøver myokardiebeskyttelse hovedsageligt ved at aktivere hexosamin biosyntesevej, øge intracellulær O-GlcNAc proteinmodifikation og ekspression af varmechokprotein 70 (HSP70), starte den beskyttende reaktion i kroppen, forbedre funktionen af ​​myokardieceller og hæmmer frigivelsen af ​​inflammatoriske cytokiner og niveauer af oxidativt stress. Desuden har kliniske undersøgelser vist, at glutamin i det perioperative stadium har en beskyttende effekt på hjertefunktionen hos patienter, der behandles med pumpe-koronararterie-bypass-operation.

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, om præoperativ intravenøs administration med glutamin (sammenlignet med kontrolgruppen) kan forbedre den postoperative hjertefunktion og prognose for voksne patienter, der gennemgår hjertekirurgi, og reducere inflammatorisk respons og oxidativt stressniveau i kroppen. Korrelationen mellem kliniske manifestationer og ekspression af myokardium O-GlcNAc og HSP70 vil også blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med koronararteriesygdom eller reumatisk hjertesygdom accepterede kardiokirurgi under kardiopulmonal bypass

Ekskluderingskriterier:

  • ejektionsfraktion(EF)<50 %
  • Præoperativ støtte med intra-aorta ballonpumpe (IABP)
  • Hepatose
  • Renal dysfunktion
  • Myokardieinfarkt angreb inden for 3 måneder
  • Nødoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Glutamin
20% N(2)-L-alanyl-L-glutamin 0,4g/kg(2ml/kg) blandet med sammensat aminosyre (10ml/kg)(volumenforhold=1:5).Intravenøs injektion to gange (24 timer、1) time før operation).
Medicin: Glutamin
20% N(2)-L-alanyl-L-glutamin 0,4 g/kg (2 ml/kg) blandet med sammensat aminosyre (10 ml/kg). Intravenøs injektion to gange (24 timer, 1 time før operation). Injektionshastighed = 6ml/kg/time
Andre navne:
  • Dipeptiven (N(2)-L-Alanin L-Glutamin dipeptid)
Placebo komparator: Ringers løsning
Ringers opløsning 12ml/kg. Intravenøs injektion to gange (24 timer, 1 time før operation).
Medicin: Ringers løsning
Ringers opløsning 12ml/kg. Intravenøs injektion to gange (24 timer, 1 time før operation). Injektionshastighed = 6ml/kg/time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
perioperative ændringer af hjerteindeks (CI)
Tidsramme: postanescesi før operation, 2, 20 timer efter kardiopulmonal bypass (CPB)
For hver patient indsættes et Swan-Ganz-kateter efter anæstesiinduktion. CI og andre værdier af hæmodynamikken vil blive målt.
postanescesi før operation, 2, 20 timer efter kardiopulmonal bypass (CPB)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Troponin I(cTnI)
Tidsramme: postanescesi før operation, 6, 20 timer efter CPB
CTnI er en følsom indikator for myokardieskade.
postanescesi før operation, 6, 20 timer efter CPB
Hjerne natriuretisk peptid (BNP)
Tidsramme: postanescesi før operation, 6, 20 timer efter CPB
BNP er en følsom indikator for hjertedysfunktion.
postanescesi før operation, 6, 20 timer efter CPB
Systemisk betændelse
Tidsramme: postanescesi før operation, 2, 20 timer efter CPB
Blodniveauer af Interleukin-6 (IL-6), Tumor Necrosis Factor (TNF-a) og Malondialdehyd (MDA) vil blive målt.
postanescesi før operation, 2, 20 timer efter CPB
Hjerteproblem HSP-70
Tidsramme: 20 minutter efter CPB
En masse hjertevæv (en del af hjertets højre øre, vejer ca. 50 mg) vil blive skåret 20 minutter efter CPB til målingerne.
20 minutter efter CPB
Hjerteproblem O-GlcNAc
Tidsramme: 20 minutter efter CPB
Den samme masse hjertevæv beskrevet ovenfor vil blive brugt til målingerne.
20 minutter efter CPB
Genopretningsindeks
Tidsramme: Dato for operation indtil dato for hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit på 2 uger)
Genopretningsindeks inkluderer varigheden af ​​mekanisk ventilation、varighed af intensivafdelingsophold、varighed af hospitalsophold、uønskede hændelser og dødelighed.
Dato for operation indtil dato for hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit på 2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yuejiang Liu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • glncardio001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom

Kliniske forsøg med Glutamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger